Farmakokinetikk av transdermal metronidazol
12. juni 2026 oppdatert av: Nicole K Brogden, University of Iowa
Formuleringens innvirkning på farmakokinetikken til mikroplasterassistert levering av metronidazol
Dette er en crossover farmakokinetisk klinisk studie hos friske frivillige for å sammenligne levering av metronidazol gjennom huden når en gel eller kremmetronidazolprodukt påføres hud behandlet med et mikroplaster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne crossover farmakokinetiske kliniske studien hos friske frivillige er å sammenligne metronidazoltilførsel gjennom huden når en gel eller kremmetronidazolprodukt påføres hud behandlet med et mikroplaster. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Er mikroplaster transdermal levering avhengig av metronidazol-produktformuleringen?
- Er transdermal levering avhengig av mikroporelevetiden til huden etter påføring av mikroplaster?
Deltakerne vil bli delt inn i grupper basert på metronidazolprodukt (gel eller krem).
- Metronidazolproduktet vil bli påført mikroplasterbehandlet hud i studieperiode én. Målinger av hudbarrieren vil bli gjort før og etter mikroplasterbehandling.
- Daglige blodprøver vil bli tatt i opptil 5 dager etter at mikroplasteret og metronidazol er påført første gang.
- Etter en ukes utvaskingsperiode vil den samme studieprosessen gjentas, bortsett fra at metronidazolproduktet påføres huden uten forbehandling av mikroplaster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide kvinner ≥18 år, uansett etnisk bakgrunn
- Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
- Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
- Kan kommunisere godt med etterforskerne
- Kunne overholde studieprotokollplanen, studierestriksjoner og eksamensplan
- Forsøkspersoner som anses å være friske, som bestemt av studielegen, basert på medisinsk historie, nåværende medisinske tilstander og medisinhistorie
- Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden med mindre studien er i oppfølgingsfasen og det har gått 1 måned siden forsøkspersonen mottok eksperimentelle midler eller behandlinger. Forsøkspersonen samtykker også i å ikke delta i en legemiddelstudie i minst 1 måned etter siste prosedyredag
- Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 2 måneder etter siste prosedyredag.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne
- Kjent tidligere bivirkning ved innsetting av mikronål
- Kjent allergi eller bivirkning på medisinsk tape/lim, eller aloe vera
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Unormale vitale tegn eller laboratorieverdier som anses å være medisinsk signifikant av studielegen eller hovedetterforskeren
- Positiv screeningtest for urinmedisin
- Kjent tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor metronidazol eller andre metronidazolprodukter
- Historie med anafylaksi til et antibiotikum, antimikrobielt, soppdrepende, antipartisittisk eller antiviralt medikament
- Nåværende røyker eller regelmessig bruk av nikotin eller tobakksprodukter
- Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving eller klinisk legemiddelutprøving med mindre studien er i oppfølgingsfasen og det har gått ≥1 måned siden forsøkspersonen mottok eksperimentelle midler eller behandlinger
- Gjeldende bruk av medisiner i følgende terapeutiske klasser: HMGCoA-reduktasehemmere ("statiner"), betablokkere, orale eller topikale steroider, orale antibiotika, aktuelle antibiotika på det lokale behandlingsstedet, topikale antihistaminer på det lokale behandlingsstedet, og orale eller aktuelle NSAIDs/analgetika. En person som nylig har brukt orale eller topikale steroider, antibiotika, antihistaminer eller NSAIDs/analgetika kan bli registrert hvis det har gått mer enn 5 eliminasjonshalveringstider for legemidlet siden siste dose. Den estimerte eliminasjonshalveringstiden for ethvert spesifikt legemiddel vil bli hentet fra standard apotekreferanser som Micromedex eller andre sammenlignbare referanser.
- Nåværende eller nylig bruk av reseptbelagte medisiner som, etter studielegens eller hovedetterforskerens oppfatning, vil utgjøre en sikkerhetsrisiko ved samtidig bruk med metronidazol
- Alle aktuelle medisinske tilstander (akutte eller kroniske) som kan utgjøre en risiko for studiedeltakelse, som bestemt av studielegen eller hovedetterforskeren
- Enhver tilstand som etter studielegens eller hovedetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Ukontrollert psykisk sykdom som etter studielegens eller hovedetterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å forstå eller pålitelig delta i studien
- Forsøkspersonen har tilstedeværelse av en hudtilstand, mye hår på påføringsstedet, solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår på påføringsstedet, arrvev, tatovering, farging eller annen lokal tilstand som kan forstyrre plassering av plaster, mikronåler, studie medikament, hudvurdering eller reaksjoner på legemiddel
- Medisinsk historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander, som atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
- Enhver pågående malignitet eller historie med malignitet på behandlingsstedet
- Tidligere historie med keloider eller overdreven arrdannelse
- Tidligere hudpigmenteringsendringer eller betydelig hudreaksjon på et topisk påført medikamentprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påføring av mikroplaster + metronidazol 0,75 % topisk gel
Deltakerne vil ha påføring av mikroplaster før behandling etterfulgt av metronidazol 0,75 % topisk gel
|
Halvparten av påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Farge vil kun bli målt ved baseline.
Påføring av mikroplaster vil skje på 2 steder, etterfulgt av påføring av metronidazolgel og deretter dekket med et okklusivt deksel.
Ett sted dekkes kun med et okklusivt deksel (ingen mikroplaster eller gel).
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og gel og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Frisk gel og okklusive plaster påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
Etter en utvaskingsperiode på minimum 7 dager, vil alle disse prosedyrene gjentas igjen, bortsett fra at det ikke vil være noen mikroplaster på noen av de 3 stedene.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
Grunnlinjemålinger av elektrisk motstand vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
I alle studieperioder vil målingene også gjentas etter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusive belegg fjernes fra huden.
Grunnlinjemålinger av hudfarge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline-målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen (farge kun målt ved baseline).
To steder vil ha påføring av mikroplaster + metronidazolprodukt med okklusiv dekning.
Ett sted vil ha påføring av mikroplaster + okklusiv dekning, ingen metronidazolprodukt.
Påføring av mikroplaster vil kun skje på dag 1 (et mikroplaster er et plaster på 50 mikronåler).
Transepidermalt vanntap og elektrisk motstand gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster.
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og metronidazol; elektriske motstandsmålinger gjentas.
Metronidazolprodukt og ferske okklusive plastre påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% topisk gel
Deltakerne vil ha metronidazol 0,75 % topisk gel påført uten påføring av mikroplaster før behandling
|
Halvparten av påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Farge vil kun bli målt ved baseline.
Påføring av mikroplaster vil skje på 2 steder, etterfulgt av påføring av metronidazolgel og deretter dekket med et okklusivt deksel.
Ett sted dekkes kun med et okklusivt deksel (ingen mikroplaster eller gel).
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og gel og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Frisk gel og okklusive plaster påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
Etter en utvaskingsperiode på minimum 7 dager, vil alle disse prosedyrene gjentas igjen, bortsett fra at det ikke vil være noen mikroplaster på noen av de 3 stedene.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
Grunnlinjemålinger av elektrisk motstand vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
I alle studieperioder vil målingene også gjentas etter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusive belegg fjernes fra huden.
Grunnlinjemålinger av hudfarge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
|
|
Aktiv komparator: Påføring av mikroplaster + metronidazol 0,75 % aktuell krem
Deltakerne vil ha påføring av mikroplaster før behandling etterfulgt av metronidazol 0,75 % aktuell krem
|
Baseline målinger av transepidermalt vanntap vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
Grunnlinjemålinger av elektrisk motstand vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
I alle studieperioder vil målingene også gjentas etter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusive belegg fjernes fra huden.
Grunnlinjemålinger av hudfarge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline-målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen (farge kun målt ved baseline).
To steder vil ha påføring av mikroplaster + metronidazolprodukt med okklusiv dekning.
Ett sted vil ha påføring av mikroplaster + okklusiv dekning, ingen metronidazolprodukt.
Påføring av mikroplaster vil kun skje på dag 1 (et mikroplaster er et plaster på 50 mikronåler).
Transepidermalt vanntap og elektrisk motstand gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster.
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og metronidazol; elektriske motstandsmålinger gjentas.
Metronidazolprodukt og ferske okklusive plastre påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
Halvparten av påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Farge vil kun bli målt ved baseline.
Påføring av mikroplaster vil skje på 2 steder, etterfulgt av påføring av metronidazolkrem og deretter dekket med et okklusivt deksel.
Ett sted vil kun dekkes med et okklusivt deksel (ingen mikroplaster eller krem).
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og krem og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Fersk krem og okklusive plaster påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
Etter en utvaskingsperiode på minimum 7 dager, vil alle disse prosedyrene gjentas igjen, bortsett fra at det ikke vil være noen mikroplaster på noen av de 3 stedene.
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% aktuell krem
Deltakerne vil ha metronidazol 0,75 % aktuell krem påført uten påføring av mikroplaster før behandling
|
Baseline målinger av transepidermalt vanntap vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
Grunnlinjemålinger av elektrisk motstand vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
I studieperiodene som har påføring av mikroplaster, vil målingene gjentas etter påføring og fjerning av mikroplaster (før noe metronidazolprodukt påføres).
I alle studieperioder vil målingene også gjentas etter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusive belegg fjernes fra huden.
Grunnlinjemålinger av hudfarge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Halvparten av påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå denne intervensjonen.
Baseline målinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på 3 steder på overarmen.
Farge vil kun bli målt ved baseline.
Påføring av mikroplaster vil skje på 2 steder, etterfulgt av påføring av metronidazolkrem og deretter dekket med et okklusivt deksel.
Ett sted vil kun dekkes med et okklusivt deksel (ingen mikroplaster eller krem).
Etter 48 timer fjernes okklusive belegg og krem og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Fersk krem og okklusive plaster påføres på nytt.
Etter 96 timer fjernes lappene og elektriske motstandsmålinger gjentas.
Blodprøver tas daglig i 5 dager.
Målinger fra det tredje stedet lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
Etter en utvaskingsperiode på minimum 7 dager, vil alle disse prosedyrene gjentas igjen, bortsett fra at det ikke vil være noen mikroplaster på noen av de 3 stedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal serum metronidazolkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
Cmax er den høyeste metronidazolkonsentrasjonen målt i serum.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal serum metronidazolkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
Tmax er tidspunktet der den maksimale medikamentkonsentrasjonen i serum måles.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
|
Areal under serum-konsentrasjonskurven fra 0-120 timer
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
Arealet under serum-konsentrasjon-tid-kurven er et matematisk mål på total systemisk eksponering for metronidazol i kroppen.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfarge
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Lyshet/mørkhet i huden måles med et tristimulus-kolorimeter og rapporteres i en enhetsløs verdi kalt L*.
Høyere L*-verdier angir lysere hud, mens lavere L*-verdier angir mørkere hud.
Data er samlet inn som gjennomsnitt av målinger fra 3 steder på overarmen.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Endring i transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og påføring etter mikropatch (dag 1)
|
Den prosentvise endringen i transepidermalt vanntap fra baseline til post-mikropatch-påføring på overarmens steder vil bli beregnet.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av målinger fra påføringssteder for mikroplaster på overarmen.
|
Grunnlinje (dag 1) og påføring etter mikropatch (dag 1)
|
|
Endring i elektrisk motstand etter påføring av mikropatch
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og påføring etter mikropatch (dag 1)
|
Den prosentvise endringen i elektrisk motstand fra baseline til post-mikropatch-påføring på overarmens steder vil bli beregnet.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Prosentvis endring beregnes som (elektrisk motstand etter påføring av mikropatch/elektrisk grunnlinjemotstand) x 100.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av målinger fra påføringssteder for mikroplaster på overarmen.
|
Grunnlinje (dag 1) og påføring etter mikropatch (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Azoler
- Fysiske fenomener
- Imidazoles
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Komplekse blandinger
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Kolloider
- Elektrisk ledningsevne
- Elektrisitet
- Metronidazol
- Geler
- Elektrisk impedans
Andre studie-ID-numre
- 202211064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .