Pharmakokinetik von transdermalem Metronidazol

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre, unabhängig von der ethnischen Herkunft
• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Verfügbar für Nachbeobachtungen für die geplante Dauer der Studie
• Kann gut mit den Ermittlern kommunizieren
• Kann den Zeitplan des Studienprotokolls, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einhalten
• Probanden, die als gesund gelten, wie vom Studienarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, des aktuellen Gesundheitszustands und der Medikamentenhistorie festgestellt
• Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und der Proband hat vor einem Monat experimentelle Wirkstoffe oder Behandlungen erhalten. Der Proband erklärt sich außerdem damit einverstanden, mindestens einen Monat nach dem letzten Eingriffstag nicht an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen
• Stimmt zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie und für mindestens 2 Monate nach dem letzten Eingriffstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Keine Einwilligung möglich
• Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
• Bekannte frühere unerwünschte Reaktion auf das Einführen einer Mikronadel
• Bekannte Allergie oder unerwünschte Reaktion auf medizinisches Klebeband/Kleber oder Aloe Vera
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Abnormale Vitalfunktionen oder Laborwerte, die vom Studienarzt oder dem Hauptprüfarzt als medizinisch bedeutsam erachtet werden
• Positiver Drogentest im Urin
• Bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Metronidazol-Produkte
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem Antibiotikum, einem antimikrobiellen Mittel, einem Antipilzmittel, einem Antibiotikum oder einem antiviralen Medikament
• Derzeitiger Raucher oder regelmäßiger Konsum von Nikotin oder Tabakprodukten
• Teilnahme an einer laufenden Prüfpräparatstudie oder klinischen Arzneimittelstudie, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es ist ≥ 1 Monat her, seit der Proband experimentelle Wirkstoffe oder Behandlungen erhalten hat
• Derzeitige Verwendung von Medikamenten in den folgenden therapeutischen Klassen: HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren („Statine“), Betablocker, orale oder topische Steroide, orale Antibiotika, topische Antibiotika an der lokalen Behandlungsstelle, topische Antihistaminika an der lokalen Behandlungsstelle und orale bzw topische NSAIDs/Analgetika. Ein Proband, der kürzlich orale oder topische Steroide, Antibiotika, Antihistaminika oder NSAIDs/Analgetika eingenommen hat, kann aufgenommen werden, wenn seit der letzten Dosis mehr als 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels vergangen sind. Die geschätzte Eliminationshalbwertszeit für ein bestimmtes Arzneimittel wird aus Standard-Apothekenreferenzen wie Micromedex oder anderen vergleichbaren Referenzen ermittelt.
• Aktuelle oder kürzliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die nach Ansicht des Studienarztes oder des Hauptprüfarztes bei gleichzeitiger Anwendung mit Metronidazol ein Sicherheitsrisiko darstellen würden
• Alle aktuellen medizinischen Zustände (akut oder chronisch), die ein Risiko für die Studienteilnahme darstellen können, wie vom Studienarzt oder Hauptprüfer festgelegt
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes oder des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Unkontrollierte psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes oder des Studienleiters die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder zuverlässig daran teilzunehmen
• Das Subjekt weist eine Hauterkrankung, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle, Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle, Narbengewebe, eine Tätowierung, eine Verfärbung oder eine andere lokale Erkrankung auf, die das Anbringen von Pflastern, Mikronadeln usw. beeinträchtigen würde. Studienmedikament, Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament
• Medizinische Vorgeschichte bedeutender dermatologischer Krankheiten oder Zustände wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes, Porphyrie).
• Jegliche aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte an der Behandlungsstelle
• Vorgeschichte von Keloiden oder übermäßiger Narbenbildung
• Vorgeschichte von Hautpigmentierungsveränderungen oder erheblicher Hautreaktion auf ein topisch angewendetes Arzneimittel