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Farmacocinética del metronidazol transdérmico

10 de marzo de 2024 actualizado por: Nicole K Brogden, University of Iowa

Impacto de la formulación en la farmacocinética de la administración de metronidazol asistida por microparches

Este es un estudio clínico farmacocinético cruzado en voluntarios sanos para comparar la liberación de metronidazol a través de la piel cuando se aplica un producto de metronidazol en gel o crema a la piel tratada con un microparche.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico farmacocinético cruzado en voluntarios sanos es comparar la liberación de metronidazol a través de la piel cuando se aplica un producto de metronidazol en gel o crema a la piel tratada con un microparche. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿Depende la administración transdérmica del microparche de la formulación del producto de metronidazol?
  • ¿Depende la administración transdérmica de la vida útil de los microporos de la piel después de la aplicación del microparche?

Los participantes se dividirán en grupos según el producto de metronidazol (gel o crema).

  • El producto de metronidazol se aplicará a la piel tratada con microparches en el período de estudio uno. Las mediciones de la barrera cutánea se realizarán antes y después del tratamiento con microparches.
  • Se recolectarán muestras de sangre diarias hasta 5 días después de la primera aplicación del microparche y el metronidazol.
  • Después de un período de lavado de una semana, se repetirá el mismo proceso de estudio, excepto que el producto de metronidazol se aplicará a la piel sin pretratamiento con microparches.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas ≥18 años, de cualquier origen étnico
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  • Disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.
  • Capaz de comunicarse bien con los investigadores.
  • Capaz de cumplir con el cronograma del protocolo de estudio, las restricciones del estudio y el cronograma de exámenes
  • Sujetos considerados sanos, según lo determine el médico del estudio, en función del historial médico, las condiciones médicas actuales y el historial de medicamentos
  • Acepta no participar en otro estudio clínico durante el período de estudio a menos que el estudio esté en la fase de seguimiento y haya pasado 1 mes desde que el sujeto recibió cualquier agente o tratamiento experimental. El sujeto también acepta no participar en un estudio farmacológico en investigación durante al menos 1 mes después del último día del procedimiento.
  • Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 2 meses después del último día del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento
  • Incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores.
  • Reacción adversa previa conocida a la inserción de microagujas
  • Alergia conocida o reacción adversa a la cinta/adhesivo médico o al aloe vera
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Signos vitales o valores de laboratorio anormales considerados médicamente significativos por el médico del estudio o el investigador principal
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva
  • Reacción adversa grave previa conocida o hipersensibilidad al metronidazol o a cualquier producto de metronidazol
  • Antecedentes de anafilaxia a un fármaco antibiótico, antimicrobiano, antifúngico, antipartisitario o antiviral
  • Fumador actual o uso regular de nicotina o productos de tabaco
  • Participación en cualquier ensayo de fármacos en investigación o ensayo clínico de fármacos en curso, a menos que el estudio esté en la fase de seguimiento y haya pasado ≥1 mes desde que el sujeto recibió cualquier agente o tratamiento experimental
  • Uso actual de medicamentos en las siguientes clases terapéuticas: inhibidores de la HMGCoA reductasa ("estatinas"), bloqueadores beta, esteroides orales o tópicos, antibióticos orales, antibióticos tópicos en el sitio de tratamiento local, antihistamínicos tópicos en el sitio de tratamiento local y antihistamínicos orales o AINE/analgésicos tópicos. Un sujeto que haya usado recientemente esteroides orales o tópicos, antibióticos, antihistamínicos o AINE/analgésicos puede inscribirse si han pasado más de 5 vidas medias de eliminación del fármaco desde la última dosis. La vida media de eliminación estimada para cualquier fármaco específico se obtendrá de las referencias farmacéuticas estándar, como Micromedex u otras referencias comparables.
  • Uso actual o reciente de cualquier medicamento recetado que, en opinión del médico del estudio o del investigador principal, presentaría un riesgo de seguridad cuando se usa de forma concomitante con metronidazol.
  • Cualquier condición médica actual (aguda o crónica) que pueda representar un riesgo para la participación en el estudio, según lo determine el médico del estudio o el investigador principal.
  • Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio o del investigador principal, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o lo haga incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Enfermedad mental no controlada que, en opinión del médico del estudio o del investigador principal, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o participar de manera confiable en el estudio.
  • El sujeto presenta una afección de la piel, vello excesivo en el lugar de la aplicación, quemaduras solares, lunares elevados y cicatrices, llagas abiertas en el lugar de la aplicación, tejido cicatricial, tatuaje, coloración o cualquier otra afección local que podría interferir con la colocación de parches, microagujas, fármaco del estudio, evaluación de la piel o reacciones al fármaco
  • Antecedentes médicos de enfermedades o afecciones dermatológicas significativas, como atopia, psoriasis, vitíligo o afecciones conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes, porfiria).
  • Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad en el sitio de tratamiento
  • Historia previa de queloides o cicatrización excesiva
  • Historia previa de cambios en la pigmentación de la piel o reacción dérmica significativa a un medicamento de aplicación tópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de microparche + metronidazol 0,75% gel tópico
A los participantes se les aplicará un microparche previo al tratamiento seguido de un gel tópico de metronidazol al 0,75 %.
Droga: Metronidazol 0.75% Gel Tópico
La mitad de los sujetos inscritos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. El color solo se medirá en la línea de base. La aplicación del microparche se realizará en 2 sitios, seguida de la aplicación de gel de metronidazol y luego se cubrirá con una cubierta oclusiva. Un sitio se cubrirá solo con una cubierta oclusiva (sin microparche ni gel). A las 48 horas se retiran los recubrimientos oclusivos y el gel y se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar gel fresco y parches oclusivos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos. Después de un período de lavado mínimo de 7 días, todos estos procedimientos se repetirán nuevamente, excepto que no habrá aplicación de microparches en ninguno de los 3 sitios.
Prueba de diagnóstico: Medición de la pérdida de agua transdérmica
Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol).
Prueba de diagnóstico: Resistencia eléctrica
Las mediciones de referencia de la resistencia eléctrica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol). En todos los períodos de estudio, las mediciones también se repetirán a las 48 horas y 96 horas, cuando se retiren de la piel el producto de metronidazol y las cubiertas oclusivas.
Prueba de diagnóstico: Medición del color de la piel
Las mediciones de referencia del color de la piel se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo.
Otro: Aplicación de microparches
Todos los sujetos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo (el color solo se mide en la referencia). Dos sitios tendrán aplicación de microparche + producto de metronidazol con recubrimiento oclusivo. Un sitio tendrá aplicación de microparche + cubierta oclusiva, sin producto de metronidazol. La aplicación del microparche solo se realizará el día 1 (un microparche es un parche de 50 microagujas). La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se repiten después de la aplicación y retirada del microparche. A las 48 horas se retiran los recubrimientos oclusivos y el metronidazol; se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar el producto de metronidazol y los parches oclusivos nuevos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
Comparador activo: Gel tópico de metronidazol al 0,75%
A los participantes se les aplicará un gel tópico de metronidazol al 0,75 % sin la aplicación del microparche previo al tratamiento
Droga: Metronidazol 0.75% Gel Tópico
La mitad de los sujetos inscritos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. El color solo se medirá en la línea de base. La aplicación del microparche se realizará en 2 sitios, seguida de la aplicación de gel de metronidazol y luego se cubrirá con una cubierta oclusiva. Un sitio se cubrirá solo con una cubierta oclusiva (sin microparche ni gel). A las 48 horas se retiran los recubrimientos oclusivos y el gel y se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar gel fresco y parches oclusivos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos. Después de un período de lavado mínimo de 7 días, todos estos procedimientos se repetirán nuevamente, excepto que no habrá aplicación de microparches en ninguno de los 3 sitios.
Prueba de diagnóstico: Medición de la pérdida de agua transdérmica
Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol).
Prueba de diagnóstico: Resistencia eléctrica
Las mediciones de referencia de la resistencia eléctrica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol). En todos los períodos de estudio, las mediciones también se repetirán a las 48 horas y 96 horas, cuando se retiren de la piel el producto de metronidazol y las cubiertas oclusivas.
Prueba de diagnóstico: Medición del color de la piel
Las mediciones de referencia del color de la piel se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo.
Comparador activo: Aplicación de microparche + metronidazol 0,75% crema tópica
A los participantes se les aplicará un microparche antes del tratamiento seguido de una crema tópica de metronidazol al 0,75 %.
Prueba de diagnóstico: Medición de la pérdida de agua transdérmica
Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol).
Prueba de diagnóstico: Resistencia eléctrica
Las mediciones de referencia de la resistencia eléctrica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol). En todos los períodos de estudio, las mediciones también se repetirán a las 48 horas y 96 horas, cuando se retiren de la piel el producto de metronidazol y las cubiertas oclusivas.
Prueba de diagnóstico: Medición del color de la piel
Las mediciones de referencia del color de la piel se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo.
Otro: Aplicación de microparches
Todos los sujetos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo (el color solo se mide en la referencia). Dos sitios tendrán aplicación de microparche + producto de metronidazol con recubrimiento oclusivo. Un sitio tendrá aplicación de microparche + cubierta oclusiva, sin producto de metronidazol. La aplicación del microparche solo se realizará el día 1 (un microparche es un parche de 50 microagujas). La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se repiten después de la aplicación y retirada del microparche. A las 48 horas se retiran los recubrimientos oclusivos y el metronidazol; se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar el producto de metronidazol y los parches oclusivos nuevos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las mediciones de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
Droga: Crema tópica de metronidazol al 0,75 %
La mitad de los sujetos inscritos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. El color solo se medirá en la línea de base. La aplicación del microparche se realizará en 2 sitios, seguida de la aplicación de crema de metronidazol y luego se cubrirá con una cubierta oclusiva. Un sitio se cubrirá solo con una cubierta oclusiva (sin microparche ni crema). A las 48 horas se retiran los revestimientos oclusivos y la crema y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar crema fresca y parches oclusivos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos. Después de un período de lavado mínimo de 7 días, todos estos procedimientos se repetirán nuevamente, excepto que no habrá aplicación de microparches en ninguno de los 3 sitios.
Comparador activo: Crema tópica de metronidazol al 0,75%
A los participantes se les aplicará una crema tópica de metronidazol al 0,75 % sin la aplicación del microparche previo al tratamiento
Prueba de diagnóstico: Medición de la pérdida de agua transdérmica
Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol).
Prueba de diagnóstico: Resistencia eléctrica
Las mediciones de referencia de la resistencia eléctrica se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. En los períodos de estudio que tienen aplicación de microparches, las mediciones se repetirán después de la aplicación y eliminación del microparche (antes de aplicar cualquier producto de metronidazol). En todos los períodos de estudio, las mediciones también se repetirán a las 48 horas y 96 horas, cuando se retiren de la piel el producto de metronidazol y las cubiertas oclusivas.
Prueba de diagnóstico: Medición del color de la piel
Las mediciones de referencia del color de la piel se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo.
Droga: Crema tópica de metronidazol al 0,75 %
La mitad de los sujetos inscritos se someterán a esta intervención. Las mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color se realizarán en 3 sitios en la parte superior del brazo. El color solo se medirá en la línea de base. La aplicación del microparche se realizará en 2 sitios, seguida de la aplicación de crema de metronidazol y luego se cubrirá con una cubierta oclusiva. Un sitio se cubrirá solo con una cubierta oclusiva (sin microparche ni crema). A las 48 horas se retiran los revestimientos oclusivos y la crema y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se vuelven a aplicar crema fresca y parches oclusivos. A las 96 horas se retiran los parches y se repiten las medidas de resistencia eléctrica. Se toman muestras de sangre diariamente durante 5 días. Las mediciones del tercer sitio permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos. Después de un período de lavado mínimo de 7 días, todos estos procedimientos se repetirán nuevamente, excepto que no habrá aplicación de microparches en ninguno de los 3 sitios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración máxima de metronidazol en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas
Cmax es la concentración de metronidazol más alta medida en el suero.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas
Tiempo de concentración sérica máxima de metronidazol (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas
Tmax es el punto de tiempo en el que se mide la concentración máxima de fármaco en el suero.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas
Área bajo la curva de concentración sérica de 0 a 120 horas
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo es una medida matemática de la exposición sistémica total al metronidazol en el cuerpo.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 y 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color de piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
La luminosidad/oscuridad de la piel se mide con un colorímetro triestímulo y se informa en un valor sin unidades denominado L*. Los valores más altos de L* indican una piel más clara, mientras que los valores más bajos de L* indican una piel más oscura. Los datos se recopilan como la media de las mediciones de 3 sitios en la parte superior del brazo.
Línea de base (Día 1)
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche
Periodo de tiempo: Aplicación inicial (Día 1) y posterior al microparche (Día 1)
Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en la parte superior del brazo. Estos datos solo se recopilan de los sitios de microparches. El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100. Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de aplicación del microparche en la parte superior del brazo.
Aplicación inicial (Día 1) y posterior al microparche (Día 1)
Cambio en la resistencia eléctrica después de la aplicación del microparche
Periodo de tiempo: Aplicación inicial (Día 1) y posterior al microparche (Día 1)
Se calculará el cambio porcentual en la resistencia eléctrica desde la línea de base hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios de la parte superior del brazo. Estos datos solo se recopilan de los sitios de microparches. El cambio porcentual se calcula como (resistencia eléctrica después de la aplicación del microparche/resistencia eléctrica de referencia) x 100. Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de aplicación del microparche en la parte superior del brazo.
Aplicación inicial (Día 1) y posterior al microparche (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202211064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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