Farmacocinética do metronidazol transdérmico
12 de junho de 2026 atualizado por: Nicole K Brogden, University of Iowa
Impacto da formulação na farmacocinética da administração assistida por micropatch de metronidazol
Este é um estudo clínico farmacocinético cruzado em voluntários saudáveis para comparar a administração de metronidazol através da pele quando um produto de metronidazol em gel ou creme é aplicado à pele tratada com um micropatch.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico farmacocinético cruzado em voluntários saudáveis é comparar a administração de metronidazol através da pele quando um produto de metronidazol em gel ou creme é aplicado à pele tratada com um micropatch. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A administração transdérmica do micropatch depende da formulação do produto metronidazol?
- A administração transdérmica depende do tempo de vida do microporo da pele após a aplicação do micropatch?
Os participantes serão divididos em grupos com base no produto metronidazol (gel ou creme).
- O produto de metronidazol será aplicado na pele tratada com micropatch no primeiro período do estudo. Medições da barreira da pele serão feitas antes e depois do tratamento com micropatch.
- Amostras de sangue diárias serão coletadas por até 5 dias após a primeira aplicação do micropatch e do metronidazol.
- Após um período de lavagem de uma semana, o mesmo processo de estudo será repetido, exceto que o produto de metronidazol será aplicado à pele sem pré-tratamento com micropatch.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas ≥18 anos, de qualquer etnia
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Capaz de se comunicar bem com os investigadores
- Capaz de aderir ao cronograma do protocolo do estudo, às restrições do estudo e ao cronograma do exame
- Indivíduos considerados saudáveis, conforme determinado pelo médico do estudo, com base no histórico médico, condições médicas atuais e histórico de medicamentos
- Concorda em não participar de outro estudo clínico durante o período do estudo, a menos que o estudo esteja na fase de acompanhamento e tenha passado 1 mês desde que o sujeito recebeu quaisquer agentes ou tratamentos experimentais. O sujeito também concorda em não participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos 1 mês após o último dia do procedimento
- Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 2 meses após o último dia do procedimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores
- Reação adversa anterior conhecida à inserção de microagulhas
- Alergia conhecida ou reação adversa a esparadrapo/adesivo médico ou aloe vera
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sinais vitais anormais ou valores laboratoriais considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo ou pelo investigador principal
- Teste de triagem de drogas na urina positivo
- Reação adversa grave conhecida ou hipersensibilidade prévia ao metronidazol ou a qualquer produto de metronidazol
- História de anafilaxia a antibióticos, antimicrobianos, antifúngicos, antipartisitários ou antivirais
- Fumante atual ou uso regular de nicotina ou produtos derivados do tabaco
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental em andamento ou ensaio clínico de medicamento, a menos que o estudo esteja na fase de acompanhamento e tenha passado ≥1 mês desde que o sujeito recebeu quaisquer agentes ou tratamentos experimentais
- Uso atual de medicamentos nas seguintes classes terapêuticas: inibidores da HMGCoA redutase ("estatinas"), betabloqueadores, esteróides orais ou tópicos, antibióticos orais, antibióticos tópicos no local do tratamento, anti-histamínicos tópicos no local do tratamento e medicamentos orais ou AINEs/analgésicos tópicos. Um indivíduo que usou recentemente esteroides orais ou tópicos, antibióticos, anti-histamínicos ou AINEs/analgésicos pode ser inscrito se mais de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento tiverem passado desde a última dose. A meia-vida de eliminação estimada para qualquer medicamento específico será obtida de referências farmacêuticas padrão, como Micromedex ou outras referências comparáveis.
- Uso atual ou recente de qualquer medicamento prescrito que, na opinião do médico do estudo ou do investigador principal, apresentaria um risco de segurança quando usado concomitantemente com metronidazol
- Quaisquer condições médicas atuais (agudas ou crônicas) que possam representar um risco para a participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo ou pelo investigador principal
- Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo ou do investigador principal, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
- Doença mental não controlada que, na opinião do médico do estudo ou do investigador principal, afetaria a capacidade do sujeito de entender ou participar de forma confiável no estudo
- O indivíduo apresenta uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação, queimaduras solares, verrugas e cicatrizes, feridas abertas no local da aplicação, tecido cicatricial, tatuagem, coloração ou qualquer outra condição local que interfira na colocação de adesivos, microagulhas, droga em estudo, avaliação da pele ou reações a drogas
- Histórico médico de doenças ou condições dermatológicas significativas, como atopia, psoríase, vitiligo ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes, porfiria).
- Qualquer malignidade atual ou história de malignidade no local de tratamento
- História prévia de queloides ou cicatrizes excessivas
- História prévia de alterações na pigmentação da pele ou reação dérmica significativa a um medicamento aplicado topicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicação de micropatch + metronidazol 0,75% gel tópico
Os participantes terão aplicação de micropatch pré-tratamento seguido de metronidazol 0,75% gel tópico
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Metade dos indivíduos inscritos serão submetidos a esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
A cor só será medida na linha de base.
A aplicação de micropatch ocorrerá em 2 locais, seguida pela aplicação de gel de metronidazol e, em seguida, coberto com uma cobertura oclusiva.
Um local será coberto apenas com uma cobertura oclusiva (sem micropatch ou gel).
Após 48 horas, as coberturas oclusivas e o gel são removidos e as medições de resistência elétrica são repetidas.
Gel fresco e adesivos oclusivos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
Após um período de washout mínimo de 7 dias, todos esses procedimentos serão repetidos novamente, exceto que não haverá aplicação de micropatch em nenhum dos 3 locais.
As medições de linha de base da perda de água transepidérmica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Medições de linha de base de resistência elétrica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Em todos os períodos do estudo, as medições também serão repetidas às 48 horas e 96 horas, quando o metronidazol e as coberturas oclusivas forem removidos da pele.
As medições iniciais da cor da pele serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Todos os sujeitos passarão por esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço (cor medida apenas na linha de base).
Dois locais terão aplicação de micropatch + produto metronidazol com cobertura oclusiva.
Um local terá aplicação de micropatch + cobertura oclusiva, sem produto de metronidazol.
A aplicação do micropatch ocorrerá apenas no dia 1 (um micropatch é um patch de 50 microagulhas).
A perda de água transepidérmica e a resistência elétrica são repetidas após a aplicação e remoção do micropatch.
Em 48 horas, as coberturas oclusivas e o metronidazol são removidos; medições de resistência elétrica são repetidas.
O produto de metronidazol e os adesivos oclusivos frescos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
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Comparador Ativo: Metronidazol 0,75% gel tópico
Os participantes terão gel tópico de metronidazol 0,75% aplicado sem a aplicação de micropatch pré-tratamento
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Metade dos indivíduos inscritos serão submetidos a esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
A cor só será medida na linha de base.
A aplicação de micropatch ocorrerá em 2 locais, seguida pela aplicação de gel de metronidazol e, em seguida, coberto com uma cobertura oclusiva.
Um local será coberto apenas com uma cobertura oclusiva (sem micropatch ou gel).
Após 48 horas, as coberturas oclusivas e o gel são removidos e as medições de resistência elétrica são repetidas.
Gel fresco e adesivos oclusivos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
Após um período de washout mínimo de 7 dias, todos esses procedimentos serão repetidos novamente, exceto que não haverá aplicação de micropatch em nenhum dos 3 locais.
As medições de linha de base da perda de água transepidérmica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Medições de linha de base de resistência elétrica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Em todos os períodos do estudo, as medições também serão repetidas às 48 horas e 96 horas, quando o metronidazol e as coberturas oclusivas forem removidos da pele.
As medições iniciais da cor da pele serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
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Comparador Ativo: Aplicação de micropatch + metronidazol 0,75% creme tópico
Os participantes terão aplicação de micropatch pré-tratamento seguido de metronidazol 0,75% creme tópico
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As medições de linha de base da perda de água transepidérmica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Medições de linha de base de resistência elétrica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Em todos os períodos do estudo, as medições também serão repetidas às 48 horas e 96 horas, quando o metronidazol e as coberturas oclusivas forem removidos da pele.
As medições iniciais da cor da pele serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Todos os sujeitos passarão por esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço (cor medida apenas na linha de base).
Dois locais terão aplicação de micropatch + produto metronidazol com cobertura oclusiva.
Um local terá aplicação de micropatch + cobertura oclusiva, sem produto de metronidazol.
A aplicação do micropatch ocorrerá apenas no dia 1 (um micropatch é um patch de 50 microagulhas).
A perda de água transepidérmica e a resistência elétrica são repetidas após a aplicação e remoção do micropatch.
Em 48 horas, as coberturas oclusivas e o metronidazol são removidos; medições de resistência elétrica são repetidas.
O produto de metronidazol e os adesivos oclusivos frescos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
Metade dos indivíduos inscritos serão submetidos a esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
A cor só será medida na linha de base.
A aplicação de micropatch ocorrerá em 2 locais, seguida pela aplicação de creme de metronidazol e, em seguida, coberto com uma cobertura oclusiva.
Um local será coberto apenas com uma cobertura oclusiva (sem micropatch ou creme).
Após 48 horas, as coberturas oclusivas e o creme são removidos e as medições de resistência elétrica são repetidas.
Creme fresco e adesivos oclusivos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
Após um período de washout mínimo de 7 dias, todos esses procedimentos serão repetidos novamente, exceto que não haverá aplicação de micropatch em nenhum dos 3 locais.
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Comparador Ativo: Metronidazol 0,75% creme tópico
Os participantes terão metronidazol 0,75% creme tópico aplicado sem a aplicação de micropatch pré-tratamento
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As medições de linha de base da perda de água transepidérmica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Medições de linha de base de resistência elétrica serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Nos períodos de estudo que tiverem aplicação de micropatch, as medições serão repetidas após a aplicação e remoção do micropatch (antes da aplicação de qualquer produto de metronidazol).
Em todos os períodos do estudo, as medições também serão repetidas às 48 horas e 96 horas, quando o metronidazol e as coberturas oclusivas forem removidos da pele.
As medições iniciais da cor da pele serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
Metade dos indivíduos inscritos serão submetidos a esta intervenção.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em 3 locais na parte superior do braço.
A cor só será medida na linha de base.
A aplicação de micropatch ocorrerá em 2 locais, seguida pela aplicação de creme de metronidazol e, em seguida, coberto com uma cobertura oclusiva.
Um local será coberto apenas com uma cobertura oclusiva (sem micropatch ou creme).
Após 48 horas, as coberturas oclusivas e o creme são removidos e as medições de resistência elétrica são repetidas.
Creme fresco e adesivos oclusivos são reaplicados.
Às 96 horas, os emplastros são removidos e as medições de resistência elétrica repetidas.
Amostras de sangue são colhidas diariamente durante 5 dias.
As medições do terceiro local permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
Após um período de washout mínimo de 7 dias, todos esses procedimentos serão repetidos novamente, exceto que não haverá aplicação de micropatch em nenhum dos 3 locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração sérica máxima de metronidazol (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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Cmax é a concentração mais alta de metronidazol medida no soro.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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Tempo de concentração sérica máxima de metronidazol (Tmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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Tmax é o ponto de tempo em que a concentração máxima de fármaco no soro é medida.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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Área sob a curva de concentração sérica de 0 a 120 horas
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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A área sob a curva de concentração sérica-tempo é uma medida matemática da exposição sistêmica total ao metronidazol no organismo.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 e 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor da pele
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A claridade/escuridão da pele é medida com um colorímetro tristimulus e relatada em um valor sem unidade chamado L*.
Valores de L* mais altos denotam pele mais clara, enquanto valores de L* mais baixos denotam pele mais escura.
Os dados são coletados como a média das medições de 3 locais na parte superior do braço.
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Linha de base (dia 1)
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Mudança na perda de água transepidérmica após a aplicação do micropatch
Prazo: Linha de base (dia 1) e aplicação pós-micropatch (dia 1)
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Será calculada a alteração percentual na perda de água transepidérmica desde a linha de base até a aplicação pós-micropatch nos locais do braço.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
A variação percentual é calculada como (perda de água transepidérmica após aplicação de micropatch/perda de água transepidérmica de linha de base) x 100.
Os dados serão calculados como a média das medições dos locais de aplicação do micropatch na parte superior do braço.
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Linha de base (dia 1) e aplicação pós-micropatch (dia 1)
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Mudança na resistência elétrica após a aplicação do micropatch
Prazo: Linha de base (dia 1) e aplicação pós-micropatch (dia 1)
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Será calculada a alteração percentual na resistência elétrica desde a linha de base até a aplicação pós-micropatch nos locais do braço.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
A variação percentual é calculada como (resistência elétrica após aplicação de micropatch/resistência elétrica de linha de base) x 100.
Os dados serão calculados como a média das medições dos locais de aplicação do micropatch na parte superior do braço.
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Linha de base (dia 1) e aplicação pós-micropatch (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Azoles
- Fenômenos físicos
- Imidazoles
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Misturas complexas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Colóides
- Condutividade Elétrica
- Eletricidade
- Metronidazol
- Géis
- Impedância Elétrica
Outros números de identificação do estudo
- 202211064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .