Pharmacocinétique du métronidazole transdermique
12 juin 2026 mis à jour par: Nicole K Brogden, University of Iowa
Impact de la formulation sur la pharmacocinétique de l'administration assistée par micropatch de métronidazole
Il s'agit d'une étude clinique pharmacocinétique croisée chez des volontaires sains pour comparer l'administration de métronidazole à travers la peau lorsqu'un gel ou une crème de métronidazole est appliqué sur la peau traitée avec un micropatch.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique pharmacocinétique croisée chez des volontaires sains est de comparer l'administration de métronidazole à travers la peau lorsqu'un gel ou une crème de métronidazole est appliqué sur la peau traitée avec un micropatch. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- L'administration transdermique du micropatch dépend-elle de la formulation du produit de métronidazole ?
- L'administration transdermique dépend-elle de la durée de vie des micropores de la peau après l'application du micropatch ?
Les participants seront divisés en groupes en fonction du produit de métronidazole (gel ou crème).
- Le produit de métronidazole sera appliqué sur la peau traitée par micropatch au cours de la première période d'étude. Des mesures de la barrière cutanée seront réalisées avant et après le traitement par micropatch.
- Des échantillons de sang quotidiens seront prélevés jusqu'à 5 jours après la première application du micropatch et du métronidazole.
- Après une période de sevrage d'une semaine, le même processus d'étude sera répété, sauf que le produit de métronidazole sera appliqué sur la peau sans prétraitement par micropatch.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes ≥ 18 ans, de toute origine ethnique
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
- Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Capable de bien communiquer avec les enquêteurs
- Capable de respecter le calendrier du protocole d'étude, les restrictions d'étude et le calendrier des examens
- Sujets jugés en bonne santé, tel que déterminé par le médecin de l'étude, sur la base des antécédents médicaux, des conditions médicales actuelles et des antécédents de médication
- Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et que cela fait 1 mois que le sujet a reçu des agents expérimentaux ou des traitements. Le sujet accepte également de ne pas participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant au moins 1 mois après le dernier jour de la procédure
- S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang pendant toute la durée de sa participation à l'étude et pendant au moins 2 mois après le dernier jour de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Incapacité de communiquer ou de coopérer avec les enquêteurs
- Réaction indésirable antérieure connue à l'insertion de la micro-aiguille
- Allergie connue ou réaction indésirable au ruban adhésif médical ou à l'aloe vera
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Signes vitaux anormaux ou valeurs de laboratoire jugées médicalement significatives par le médecin de l'étude ou l'investigateur principal
- Test de dépistage de drogue urinaire positif
- Réaction indésirable grave antérieure connue ou hypersensibilité au métronidazole ou à tout produit à base de métronidazole
- Antécédents d'anaphylaxie à un médicament antibiotique, antimicrobien, antifongique, antipartisite ou antiviral
- Fumeur actuel ou usage régulier de nicotine ou de produits du tabac
- Participation à tout essai de médicament expérimental ou essai clinique de médicament en cours, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et que cela fait ≥ 1 mois que le sujet a reçu des agents expérimentaux ou des traitements
- Utilisation actuelle de médicaments dans les classes thérapeutiques suivantes : inhibiteurs de l'HMGCoA réductase ("statines"), bêta-bloquants, stéroïdes oraux ou topiques, antibiotiques oraux, antibiotiques topiques au site de traitement local, antihistaminiques topiques au site de traitement local et oraux ou AINS/analgésiques topiques. Un sujet qui a récemment utilisé des stéroïdes oraux ou topiques, des antibiotiques, des antihistaminiques ou des AINS/analgésiques peut être inscrit si plus de 5 demi-vies d'élimination du médicament se sont écoulées depuis la dernière dose. La demi-vie d'élimination estimée pour tout médicament spécifique sera obtenue à partir de références pharmaceutiques standard telles que Micromedex ou d'autres références comparables.
- Utilisation actuelle ou récente de tout médicament sur ordonnance qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal, présenterait un risque pour la sécurité lorsqu'il est utilisé en concomitance avec le métronidazole
- Toute condition médicale actuelle (aiguë ou chronique) pouvant présenter un risque pour la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude ou le chercheur principal
- Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole
- Maladie mentale non contrôlée qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal, affecterait la capacité du sujet à comprendre ou à participer de manière fiable à l'étude
- Le sujet présente une affection cutanée, une pilosité excessive au site d'application, un coup de soleil, des grains de beauté et des cicatrices en relief, des plaies ouvertes au site d'application, un tissu cicatriciel, un tatouage, une coloration ou toute autre affection locale susceptible d'interférer avec la mise en place de patchs, de micro-aiguilles, médicament à l'étude, évaluation de la peau ou réactions au médicament
- Antécédents médicaux de maladies ou d'affections dermatologiques importantes, telles que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo ou des affections connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète, porphyrie).
- Toute malignité actuelle ou antécédent de malignité au site de traitement
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices excessives
- Antécédents de changements de pigmentation de la peau ou de réaction cutanée importante à un produit médicamenteux appliqué localement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application micropatch + gel topique métronidazole 0,75%
Les participants auront une application de micropatch avant le traitement suivie d'un gel topique de métronidazole à 0,75 %
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La moitié des sujets inscrits subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
La couleur ne sera mesurée qu'à la ligne de base.
L'application du micropatch aura lieu sur 2 sites, suivie de l'application de gel de métronidazole, puis recouverte d'un revêtement occlusif.
Un site sera recouvert d'un revêtement occlusif uniquement (pas de micropatch ni de gel).
A 48 heures, les revêtements occlusifs et le gel sont retirés et les mesures de résistance électrique sont répétées.
Du gel frais et des patchs occlusifs sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
Après une période de sevrage minimum de 7 jours, toutes ces procédures seront répétées à nouveau sauf qu'il n'y aura pas d'application de micropatch sur aucun des 3 sites.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Des mesures de base de la résistance électrique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Dans toutes les périodes d'étude, les mesures seront également répétées à 48 heures et 96 heures, lorsque le produit de métronidazole et les revêtements occlusifs sont retirés de la peau.
Des mesures de base de la couleur de la peau seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Tous les sujets subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur le bras (couleur uniquement mesurée au départ).
Deux sites auront application micropatch + produit métronidazole avec revêtement occlusif.
Un site aura une application de micropatch + revêtement occlusif, pas de produit de métronidazole.
L'application du micropatch n'aura lieu que le jour 1 (un micropatch est un patch de 50 microaiguilles).
La perte d'eau transépidermique et la résistance électrique sont répétées après l'application et le retrait du micropatch.
A 48 heures, les revêtements occlusifs et le métronidazole sont retirés ; les mesures de résistance électrique sont répétées.
Le produit métronidazole et les patchs occlusifs frais sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
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Comparateur actif: Gel topique de métronidazole à 0,75 %
Les participants se verront appliquer un gel topique de métronidazole à 0,75 % sans l'application de micropatch avant le traitement
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La moitié des sujets inscrits subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
La couleur ne sera mesurée qu'à la ligne de base.
L'application du micropatch aura lieu sur 2 sites, suivie de l'application de gel de métronidazole, puis recouverte d'un revêtement occlusif.
Un site sera recouvert d'un revêtement occlusif uniquement (pas de micropatch ni de gel).
A 48 heures, les revêtements occlusifs et le gel sont retirés et les mesures de résistance électrique sont répétées.
Du gel frais et des patchs occlusifs sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
Après une période de sevrage minimum de 7 jours, toutes ces procédures seront répétées à nouveau sauf qu'il n'y aura pas d'application de micropatch sur aucun des 3 sites.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Des mesures de base de la résistance électrique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Dans toutes les périodes d'étude, les mesures seront également répétées à 48 heures et 96 heures, lorsque le produit de métronidazole et les revêtements occlusifs sont retirés de la peau.
Des mesures de base de la couleur de la peau seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
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Comparateur actif: Application micropatch + métronidazole 0,75% crème topique
Les participants recevront une application de micropatch avant le traitement suivie d'une crème topique de métronidazole à 0,75 %
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Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Des mesures de base de la résistance électrique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Dans toutes les périodes d'étude, les mesures seront également répétées à 48 heures et 96 heures, lorsque le produit de métronidazole et les revêtements occlusifs sont retirés de la peau.
Des mesures de base de la couleur de la peau seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Tous les sujets subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur le bras (couleur uniquement mesurée au départ).
Deux sites auront application micropatch + produit métronidazole avec revêtement occlusif.
Un site aura une application de micropatch + revêtement occlusif, pas de produit de métronidazole.
L'application du micropatch n'aura lieu que le jour 1 (un micropatch est un patch de 50 microaiguilles).
La perte d'eau transépidermique et la résistance électrique sont répétées après l'application et le retrait du micropatch.
A 48 heures, les revêtements occlusifs et le métronidazole sont retirés ; les mesures de résistance électrique sont répétées.
Le produit métronidazole et les patchs occlusifs frais sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
La moitié des sujets inscrits subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
La couleur ne sera mesurée qu'à la ligne de base.
L'application du micropatch se fera sur 2 sites, suivie de l'application de la crème de métronidazole, puis recouverte d'un revêtement occlusif.
Un site sera recouvert d'un revêtement occlusif uniquement (pas de micropatch ni de crème).
A 48 heures, les revêtements occlusifs et la crème sont retirés et les mesures de résistance électrique sont répétées.
La crème fraîche et les patchs occlusifs sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
Après une période de sevrage minimum de 7 jours, toutes ces procédures seront répétées à nouveau sauf qu'il n'y aura pas d'application de micropatch sur aucun des 3 sites.
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Comparateur actif: Crème topique de métronidazole à 0,75 %
Les participants se verront appliquer une crème topique de métronidazole à 0,75 % sans l'application de micropatch avant le traitement
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Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Des mesures de base de la résistance électrique seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
Dans les périodes d'étude qui ont une application de micropatch, les mesures seront répétées après l'application et le retrait du micropatch (avant l'application de tout produit de métronidazole).
Dans toutes les périodes d'étude, les mesures seront également répétées à 48 heures et 96 heures, lorsque le produit de métronidazole et les revêtements occlusifs sont retirés de la peau.
Des mesures de base de la couleur de la peau seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
La moitié des sujets inscrits subiront cette intervention.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur 3 sites sur la partie supérieure du bras.
La couleur ne sera mesurée qu'à la ligne de base.
L'application du micropatch se fera sur 2 sites, suivie de l'application de la crème de métronidazole, puis recouverte d'un revêtement occlusif.
Un site sera recouvert d'un revêtement occlusif uniquement (pas de micropatch ni de crème).
A 48 heures, les revêtements occlusifs et la crème sont retirés et les mesures de résistance électrique sont répétées.
La crème fraîche et les patchs occlusifs sont réappliqués.
A 96 heures, les patchs sont retirés et les mesures de résistance électrique répétées.
Des prélèvements sanguins sont effectués quotidiennement pendant 5 jours.
Les mesures du 3ème site permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
Après une période de sevrage minimum de 7 jours, toutes ces procédures seront répétées à nouveau sauf qu'il n'y aura pas d'application de micropatch sur aucun des 3 sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la concentration sérique maximale de métronidazole (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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Cmax est la concentration de métronidazole la plus élevée mesurée dans le sérum.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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Heure de la concentration sérique maximale de métronidazole (Tmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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Tmax est le moment auquel la concentration maximale de médicament dans le sérum est mesurée.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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Aire sous la courbe de concentration sérique de 0 à 120 heures
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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L'aire sous la courbe concentration sérique-temps est une mesure mathématique de l'exposition systémique totale au métronidazole dans le corps.
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 et 120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur de peau
Délai: Base de référence (Jour 1)
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La clarté/l'obscurité de la peau est mesurée avec un colorimètre tristimulus et rapportée dans une valeur sans unité appelée L*.
Des valeurs L* plus élevées indiquent une peau plus claire, tandis que des valeurs L* plus basses indiquent une peau plus foncée.
Les données sont collectées comme la moyenne des mesures de 3 sites sur la partie supérieure du bras.
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Base de référence (Jour 1)
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Modification de la perte d'eau transépidermique après application du micropatch
Délai: Application de base (jour 1) et application post-micropatch (jour 1)
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Le changement en pourcentage de la perte d'eau transépidermique de la ligne de base à l'application post-micropatch sur les sites du bras supérieur sera calculé.
Ces données ne sont collectées qu'à partir des sites de micropatchs.
Le pourcentage de changement est calculé comme suit (perte d'eau transépidermique après application de micropatch/perte d'eau transépidermique de base) x 100.
Les données seront calculées comme la moyenne des mesures des sites d'application des micropatchs sur la partie supérieure du bras.
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Application de base (jour 1) et application post-micropatch (jour 1)
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Modification de la résistance électrique après application du micropatch
Délai: Application de base (jour 1) et application post-micropatch (jour 1)
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Le pourcentage de variation de la résistance électrique entre la ligne de base et l'application post-micropatch sur les sites du bras supérieur sera calculé.
Ces données ne sont collectées qu'à partir des sites de micropatchs.
Le changement en pourcentage est calculé comme suit (résistance électrique après application de micropatch/résistance électrique de base) x 100.
Les données seront calculées comme la moyenne des mesures des sites d'application des micropatchs sur la partie supérieure du bras.
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Application de base (jour 1) et application post-micropatch (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Azoles
- Phénomènes physiques
- Imidazoles
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Mélanges complexes
- Nitroimidazoles
- Composés nitro
- Colloïdes
- Conductivité Électrique
- Électricité
- Métronidazole
- Gels
- Impédance Électrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .