Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af transdermal metronidazol

5. marts 2026 opdateret af: Nicole K Brogden, University of Iowa

Formuleringens indvirkning på farmakokinetikken af ​​mikroplaster-assisteret levering af metronidazol

Dette er en crossover farmakokinetisk klinisk undersøgelse hos raske frivillige for at sammenligne levering af metronidazol gennem huden, når et gel- eller crememetronidazolprodukt påføres hud behandlet med et mikroplaster.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne crossover farmakokinetiske kliniske undersøgelse hos raske frivillige er at sammenligne levering af metronidazol gennem huden, når en gel eller creme metronidazolprodukt påføres hud behandlet med et mikroplaster. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Er mikroplaster transdermal levering afhængig af metronidazol-produktets formulering?
  • Er transdermal levering afhængig af mikroporelevetiden i huden efter påføring af mikroplaster?

Deltagerne vil blive opdelt i grupper baseret på metronidazolprodukt (gel eller creme).

  • Metronidazol-produktet vil blive påført på mikroplasterbehandlet hud i undersøgelsesperiode 1. Målinger af hudbarrieren vil blive foretaget før og efter behandling med mikroplaster.
  • Der vil blive udtaget daglige blodprøver i op til 5 dage efter, at mikroplasteret og metronidazol er påført første gang.
  • Efter en udvaskningsperiode på en uge vil den samme undersøgelsesproces blive gentaget, bortset fra at metronidazolproduktet påføres huden uden mikroplaster forbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥18 år, uanset etnisk baggrund
  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Kan kommunikere godt med efterforskerne
  • I stand til at overholde studieprotokollens tidsplan, studierestriktioner og eksamensplan
  • Forsøgspersoner, der anses for at være raske, som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på sygehistorie, aktuelle medicinske tilstande og medicinhistorie
  • Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre undersøgelsen er i opfølgningsfasen, og der er gået 1 måned siden forsøgspersonen modtog eksperimentelle midler eller behandlinger. Forsøgspersonen indvilliger også i ikke at deltage i en lægemiddelundersøgelse i mindst 1 måned efter sidste proceduredag
  • Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter sidste proceduredag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne
  • Kendt tidligere bivirkning ved indsættelse af mikronåle
  • Kendt allergi eller bivirkning på medicinsk tape/klæbemiddel eller aloe vera
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Unormale vitale tegn eller laboratorieværdier, der anses for at være medicinsk signifikant af undersøgelseslægen eller hovedforskeren
  • Positiv urinmedicinsk screeningstest
  • Kendt tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for metronidazol eller andre metronidazolprodukter
  • Anamnese med anafylaksi til et antibiotikum, antimikrobielt, svampedræbende, antipartisitisk eller antiviralt lægemiddel
  • Aktuel ryger eller regelmæssig brug af nikotin eller tobaksprodukter
  • Deltagelse i et igangværende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg, medmindre undersøgelsen er i opfølgningsfasen, og der er gået ≥1 måned siden forsøgspersonen modtog eksperimentelle midler eller behandlinger
  • Nuværende brug af medicin i følgende terapeutiske klasser: HMGCoA-reduktasehæmmere ("statiner"), betablokkere, orale eller topiske steroider, orale antibiotika, topiske antibiotika på det lokale behandlingssted, topiske antihistaminer på det lokale behandlingssted og orale eller aktuelle NSAID/analgetika. En forsøgsperson, der for nylig har brugt orale eller topikale steroider, antibiotika, antihistaminer eller NSAID'er/analgetika, kan tilmeldes, hvis der er gået mere end 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet siden sidste dosis. Den estimerede eliminationshalveringstid for ethvert specifikt lægemiddel vil fås fra standardapotekereferencer såsom Micromedex eller andre sammenlignelige referencer.
  • Aktuel eller nylig brug af enhver receptpligtig medicin, der efter undersøgelseslægens eller hovedforskerens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko, når det bruges sammen med metronidazol
  • Enhver aktuelle medicinske tilstand (akut eller kronisk), der kan udgøre en risiko for undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af undersøgelseslægen eller hovedforskeren
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens eller hovedforskerens mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  • Ukontrolleret psykisk sygdom, der efter undersøgelseslægens eller hovedforskerens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens evne til at forstå eller pålideligt deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse af en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet, solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår på applikationsstedet, arvæv, tatovering, farvning eller enhver anden lokal tilstand, der ville forstyrre placeringen af ​​plastre, mikronåle, undersøgelse af lægemiddel, hudvurdering eller reaktioner på lægemiddel
  • Sygehistorie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
  • Enhver aktuel malignitet eller historie med malignitet på behandlingsstedet
  • Tidligere historie med keloider eller overdreven ardannelse
  • Tidligere hudpigmenteringsændringer eller betydelig hudreaktion på et topisk påført lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikroplasterpåføring + metronidazol 0,75% topisk gel
Deltagerne vil have påføring af mikroplaster før behandling efterfulgt af metronidazol 0,75 % topisk gel
Medicin: Metronidazol 0,75% topisk gel
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. Farven vil kun blive målt ved baseline. Mikroplaster påføres på 2 steder, efterfulgt af påføring af metronidazolgel og derefter dækket med et okklusivt betræk. Det ene sted vil kun blive dækket med en okklusiv belægning (ingen mikroplaster eller gel). Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og gel, og elektriske modstandsmålinger gentages. Frisk gel og okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastrene, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse. Efter en udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil alle disse procedurer blive gentaget igen, bortset fra at der ikke vil være nogen mikroplaster på nogen af ​​de 3 steder.
Diagnostisk test: Transdermal vandtabsmåling
Baseline målinger af transepidermalt vandtab vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres).
Diagnostisk test: Elektrisk modstand
Baseline målinger af elektrisk modstand vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres). I alle undersøgelsesperioder vil målingerne også blive gentaget efter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusiv belægning fjernes fra huden.
Diagnostisk test: Hudfarvemåling
Basislinjemålinger af hudfarve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen.
Andet: Micropatch-applikation
Alle forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline-målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen (farve kun målt ved baseline). To steder vil have mikroplasterpåføring + metronidazolprodukt med okklusiv belægning. Et sted vil have mikroplasterpåføring + okklusiv belægning, intet metronidazolprodukt. Påføring af mikroplaster vil kun finde sted på dag 1 (et mikroplaster er et plaster med 50 mikronåle). Transepidermalt vandtab og elektrisk modstand gentages efter påsætning og fjernelse af mikroplaster. Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og metronidazol; elektriske modstandsmålinger gentages. Metronidazolprodukt og friske okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastre, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse.
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% topisk gel
Deltagerne vil få påført metronidazol 0,75 % topisk gel uden påføring af mikroplaster til forbehandling
Medicin: Metronidazol 0,75% topisk gel
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. Farven vil kun blive målt ved baseline. Mikroplaster påføres på 2 steder, efterfulgt af påføring af metronidazolgel og derefter dækket med et okklusivt betræk. Det ene sted vil kun blive dækket med en okklusiv belægning (ingen mikroplaster eller gel). Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og gel, og elektriske modstandsmålinger gentages. Frisk gel og okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastrene, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse. Efter en udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil alle disse procedurer blive gentaget igen, bortset fra at der ikke vil være nogen mikroplaster på nogen af ​​de 3 steder.
Diagnostisk test: Transdermal vandtabsmåling
Baseline målinger af transepidermalt vandtab vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres).
Diagnostisk test: Elektrisk modstand
Baseline målinger af elektrisk modstand vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres). I alle undersøgelsesperioder vil målingerne også blive gentaget efter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusiv belægning fjernes fra huden.
Diagnostisk test: Hudfarvemåling
Basislinjemålinger af hudfarve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen.
Aktiv komparator: Påføring af mikroplaster + metronidazol 0,75% topisk creme
Deltagerne vil have påføring af mikroplaster før behandling efterfulgt af metronidazol 0,75 % topisk creme
Diagnostisk test: Transdermal vandtabsmåling
Baseline målinger af transepidermalt vandtab vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres).
Diagnostisk test: Elektrisk modstand
Baseline målinger af elektrisk modstand vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres). I alle undersøgelsesperioder vil målingerne også blive gentaget efter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusiv belægning fjernes fra huden.
Diagnostisk test: Hudfarvemåling
Basislinjemålinger af hudfarve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen.
Andet: Micropatch-applikation
Alle forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline-målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen (farve kun målt ved baseline). To steder vil have mikroplasterpåføring + metronidazolprodukt med okklusiv belægning. Et sted vil have mikroplasterpåføring + okklusiv belægning, intet metronidazolprodukt. Påføring af mikroplaster vil kun finde sted på dag 1 (et mikroplaster er et plaster med 50 mikronåle). Transepidermalt vandtab og elektrisk modstand gentages efter påsætning og fjernelse af mikroplaster. Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og metronidazol; elektriske modstandsmålinger gentages. Metronidazolprodukt og friske okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastre, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse.
Medicin: Metronidazol 0,75% topisk creme
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. Farven vil kun blive målt ved baseline. Mikroplaster påføres på 2 steder, efterfulgt af påføring af metronidazolcreme og derefter dækket med et okklusivt betræk. Det ene sted vil kun blive dækket med en okklusiv belægning (ingen mikroplaster eller creme). Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og creme, og elektriske modstandsmålinger gentages. Frisk creme og okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastrene, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse. Efter en udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil alle disse procedurer blive gentaget igen, bortset fra at der ikke vil være nogen mikroplaster på nogen af ​​de 3 steder.
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% topisk creme
Deltagerne får påført metronidazol 0,75 % topisk creme uden påføring af mikroplaster til forbehandling
Diagnostisk test: Transdermal vandtabsmåling
Baseline målinger af transepidermalt vandtab vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres).
Diagnostisk test: Elektrisk modstand
Baseline målinger af elektrisk modstand vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. I de undersøgelsesperioder, hvor der er påsat mikroplaster, vil målingerne blive gentaget efter påsætning og fjernelse af mikroplaster (før ethvert metronidazolprodukt påføres). I alle undersøgelsesperioder vil målingerne også blive gentaget efter 48 timer og 96 timer, når metronidazolprodukt og okklusiv belægning fjernes fra huden.
Diagnostisk test: Hudfarvemåling
Basislinjemålinger af hudfarve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen.
Medicin: Metronidazol 0,75% topisk creme
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå denne intervention. Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på 3 steder på overarmen. Farven vil kun blive målt ved baseline. Mikroplaster påføres på 2 steder, efterfulgt af påføring af metronidazolcreme og derefter dækket med et okklusivt betræk. Det ene sted vil kun blive dækket med en okklusiv belægning (ingen mikroplaster eller creme). Efter 48 timer fjernes okklusiv belægning og creme, og elektriske modstandsmålinger gentages. Frisk creme og okklusive plastre påføres igen. Efter 96 timer fjernes plastrene, og elektriske modstandsmålinger gentages. Blodprøver tages dagligt i 5 dage. Målinger fra det 3. sted gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse. Efter en udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil alle disse procedurer blive gentaget igen, bortset fra at der ikke vil være nogen mikroplaster på nogen af ​​de 3 steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal serummetronidazolkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
Cmax er den højeste metronidazolkoncentration målt i serum.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
Tidspunkt for maksimal serummetronidazolkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
Tmax er det tidspunkt, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration i serum måles.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
Areal under serum-koncentrationskurven fra 0-120 timer
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer
Arealet under serum-koncentration-tid-kurven er et matematisk mål for total systemisk eksponering for metronidazol i kroppen.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104 og 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfarve
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Lyshed/mørke i huden måles med et tristimulus kolorimeter og rapporteres i en enhedsløs værdi kaldet L*. Højere L*-værdier angiver lysere hud, mens lavere L*-værdier angiver mørkere hud. Data indsamles som gennemsnittet af målinger fra 3 steder på overarmen.
Baseline (dag 1)
Ændring i transepidermalt vandtab efter påføring af mikroplaster
Tidsramme: Baseline (dag 1) og påføring efter mikropatch (dag 1)
Den procentvise ændring i transepidermalt vandtab fra baseline til post-mikropatch-påføring på overarmens steder vil blive beregnet. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Procent ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikroplaster/baseline transepidermalt vandtab) x 100. Data vil blive beregnet som gennemsnittet af målinger fra mikroplasterpåføringssteder ved overarmen.
Baseline (dag 1) og påføring efter mikropatch (dag 1)
Ændring i elektrisk modstand efter påføring af mikroplaster
Tidsramme: Baseline (dag 1) og påføring efter mikropatch (dag 1)
Den procentvise ændring i elektrisk modstand fra baseline til post-micropatch-påføring på overarmens steder vil blive beregnet. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Procent ændring beregnes som (elektrisk modstand efter påføring af mikroplaster/elektrisk baseline-modstand) x 100. Data vil blive beregnet som gennemsnittet af målinger fra mikroplasterpåføringssteder ved overarmen.
Baseline (dag 1) og påføring efter mikropatch (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202211064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metronidazol 0,75% topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner