경피 메트로니다졸의 약동학
2026년 6월 12일 업데이트: Nicole K Brogden, University of Iowa
메트로니다졸의 마이크로패치 보조 전달의 약동학에 대한 제형의 영향
이것은 젤 또는 크림 메트로니다졸 제품을 마이크로패치로 치료한 피부에 적용했을 때 피부를 통한 메트로니다졸 전달을 비교하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 크로스오버 약동학 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 한 이 교차 약동학 임상 연구의 목표는 젤 또는 크림 메트로니다졸 제품을 마이크로패치로 치료한 피부에 적용했을 때 피부를 통한 메트로니다졸 전달을 비교하는 것입니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 마이크로패치 경피 전달은 메트로니다졸 제품 제형에 의존합니까?
- 경피 전달은 마이크로패치 적용 후 피부의 미세기공 수명에 의존합니까?
참가자는 메트로니다졸 제품(젤 또는 크림)에 따라 그룹으로 나뉩니다.
- 메트로니다졸 제품은 연구 기간 1에서 마이크로패치 처리된 피부에 적용될 것입니다. 마이크로패치 시술 전과 후에 피부장벽 측정을 하게 됩니다.
- 마이크로패치와 메트로니다졸을 처음 적용한 후 최대 5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
- 1주일의 워시아웃 기간 후, 메트로니다졸 제품이 마이크로패치 전처리 없이 피부에 적용될 것이라는 점을 제외하고 동일한 연구 과정이 반복될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 수사관들과 원활한 의사소통이 가능하신 분
- 연구 프로토콜 일정, 연구 제한 및 검사 일정을 준수할 수 있음
- 병력, 현재 의학적 상태 및 투약 이력에 근거하여 연구 의사가 결정한 건강하다고 간주되는 피험자
- 연구가 후속 단계에 있고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 1개월이 되지 않는 한 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 피험자는 또한 마지막 시술일 이후 최소 1개월 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 2개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
- 미세바늘 삽입에 대해 이전에 알려진 부작용
- 의료용 테이프/접착제 또는 알로에 베라에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 주치의 또는 주임 연구원이 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후 또는 실험실 값
- 소변 약물 선별 검사 양성
- 메트로니다졸 또는 모든 메트로니다졸 제품에 대한 이전에 알려진 심각한 부작용 또는 과민 반응
- 항생제, 항미생물제, 항진균제, 항편충제 또는 항바이러스제에 대한 아나필락시스 병력
- 현재 흡연자 또는 정기적인 니코틴 또는 담배 제품 사용
- 연구가 후속 단계에 있지 않고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 ≥1개월이 되지 않은 경우 진행 중인 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여
- 다음 치료 부류의 약물의 현재 사용: HMGCoA 환원효소 억제제("스타틴"), 베타-차단제, 경구 또는 국소 스테로이드, 경구 항생제, 국소 치료 부위의 국소 항생제, 국소 치료 부위의 국소 항히스타민제, 및 경구 또는 국소 NSAID/진통제. 최근 경구 또는 국소 스테로이드, 항생제, 항히스타민제 또는 NSAIDs/진통제를 사용한 피험자는 마지막 투여 후 약물의 제거 반감기가 5회 이상 경과한 경우 등록할 수 있습니다. 특정 약물에 대한 예상 소실 반감기는 Micromedex 또는 기타 유사한 참고 문헌과 같은 표준 약국 참고 자료에서 얻을 수 있습니다.
- 연구 의사 또는 주임 연구원의 의견에 따라 메트로니다졸과 병용 시 안전 위험을 나타낼 수 있는 처방약의 현재 또는 최근 사용
- 연구 의사 또는 주임 연구원이 결정한 바와 같이 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 현재의 모든 의학적 상태(급성 또는 만성)
- 연구 의사 또는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 상태
- 연구 의사 또는 주임 연구원의 의견에 따라 연구를 이해하거나 안정적으로 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 통제되지 않은 정신 질환
- 피험자는 피부 상태, 적용 부위의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 적용 부위의 열린 상처, 흉터 조직, 문신, 착색 또는 패치, 미세바늘, 연구 약물, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응
- 아토피, 건선, 백반증 또는 피부 외관이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 상태(예: 당뇨병, 포르피린증).
- 치료 부위의 모든 현재 악성 종양 또는 악성 병력
- 켈로이드 또는 과도한 흉터의 이전 병력
- 피부 색소 침착 변화 또는 국소 적용 약물에 대한 심각한 피부 반응의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이크로패치 적용 + 메트로니다졸 0.75% 국소 젤
참가자는 전처리 마이크로패치를 적용한 후 메트로니다졸 0.75% 국소 젤을 사용합니다.
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등록된 피험자의 절반이 이 중재를 받게 됩니다.
상완의 3개 부위에서 경피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정을 수행합니다.
색상은 기준선에서만 측정됩니다.
2곳에 마이크로패치를 적용한 다음 메트로니다졸 젤을 적용한 다음 폐색 덮개로 덮습니다.
한 부위는 폐색 커버링으로만 덮을 것입니다(마이크로패치나 젤 없음).
48시간에 폐색 덮개와 겔을 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
신선한 젤과 폐색 패치를 다시 적용합니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
최소 7일의 워시아웃 기간 후, 3개 사이트 중 어느 곳에서도 마이크로패치를 적용하지 않는 것을 제외하고 이러한 모든 절차가 다시 반복됩니다.
상완의 3개 부위에서 경표피 수분 손실의 기준선 측정을 수행합니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
전기 저항의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
모든 연구 기간에서 측정은 메트로니다졸 제품 및 폐색 덮개가 피부에서 제거되는 48시간 및 96시간에 반복됩니다.
피부색의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
모든 피험자는 이 개입을 받게 됩니다.
경표피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 수행됩니다(색상은 기준선에서만 측정됨).
2개 부위에 마이크로패치 적용 + 밀폐형 커버링이 있는 메트로니다졸 제품이 있습니다.
한 부위에는 마이크로패치 적용 + 폐색 커버링이 있으며 메트로니다졸 제품은 없습니다.
마이크로패치 적용은 1일에만 발생합니다(마이크로패치는 50개의 마이크로니들로 이루어진 패치입니다).
마이크로패치의 부착과 제거 후 경피 수분 손실과 전기 저항이 반복됩니다.
48시간에 폐색 덮개와 메트로니다졸을 제거합니다. 전기 저항 측정이 반복됩니다.
Metronidazole 제품과 새로운 폐색 패치를 다시 적용합니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 메트로니다졸 0.75% 국소 젤
참가자는 전처리 마이크로패치를 바르지 않고 메트로니다졸 0.75% 국소 젤을 바르게 됩니다.
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등록된 피험자의 절반이 이 중재를 받게 됩니다.
상완의 3개 부위에서 경피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정을 수행합니다.
색상은 기준선에서만 측정됩니다.
2곳에 마이크로패치를 적용한 다음 메트로니다졸 젤을 적용한 다음 폐색 덮개로 덮습니다.
한 부위는 폐색 커버링으로만 덮을 것입니다(마이크로패치나 젤 없음).
48시간에 폐색 덮개와 겔을 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
신선한 젤과 폐색 패치를 다시 적용합니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
최소 7일의 워시아웃 기간 후, 3개 사이트 중 어느 곳에서도 마이크로패치를 적용하지 않는 것을 제외하고 이러한 모든 절차가 다시 반복됩니다.
상완의 3개 부위에서 경표피 수분 손실의 기준선 측정을 수행합니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
전기 저항의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
모든 연구 기간에서 측정은 메트로니다졸 제품 및 폐색 덮개가 피부에서 제거되는 48시간 및 96시간에 반복됩니다.
피부색의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
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활성 비교기: 마이크로패치 적용 + 메트로니다졸 0.75% 국소용 크림
참가자는 전처리 마이크로패치를 적용한 후 메트로니다졸 0.75% 국소 크림을 사용합니다.
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상완의 3개 부위에서 경표피 수분 손실의 기준선 측정을 수행합니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
전기 저항의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
모든 연구 기간에서 측정은 메트로니다졸 제품 및 폐색 덮개가 피부에서 제거되는 48시간 및 96시간에 반복됩니다.
피부색의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
모든 피험자는 이 개입을 받게 됩니다.
경표피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 수행됩니다(색상은 기준선에서만 측정됨).
2개 부위에 마이크로패치 적용 + 밀폐형 커버링이 있는 메트로니다졸 제품이 있습니다.
한 부위에는 마이크로패치 적용 + 폐색 커버링이 있으며 메트로니다졸 제품은 없습니다.
마이크로패치 적용은 1일에만 발생합니다(마이크로패치는 50개의 마이크로니들로 이루어진 패치입니다).
마이크로패치의 부착과 제거 후 경피 수분 손실과 전기 저항이 반복됩니다.
48시간에 폐색 덮개와 메트로니다졸을 제거합니다. 전기 저항 측정이 반복됩니다.
Metronidazole 제품과 새로운 폐색 패치를 다시 적용합니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
등록된 피험자의 절반이 이 중재를 받게 됩니다.
상완의 3개 부위에서 경피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정을 수행합니다.
색상은 기준선에서만 측정됩니다.
2곳에 마이크로패치를 적용한 후 메트로니다졸 크림을 적용한 다음 폐색 덮개로 덮습니다.
한 부위는 폐색 커버링으로만 덮을 것입니다(마이크로패치나 크림 없음).
48시간에 폐색 덮개와 크림을 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
신선한 크림과 폐색 패치가 다시 적용됩니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
최소 7일의 워시아웃 기간 후, 3개 사이트 중 어느 곳에서도 마이크로패치를 적용하지 않는 것을 제외하고 이러한 모든 절차가 다시 반복됩니다.
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활성 비교기: 메트로니다졸 0.75% 국소용 크림
참가자는 전처리 마이크로패치를 바르지 않고 메트로니다졸 0.75% 국소 크림을 바르게 됩니다.
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상완의 3개 부위에서 경표피 수분 손실의 기준선 측정을 수행합니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
전기 저항의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
마이크로패치를 적용한 연구 기간에 마이크로패치를 적용하고 제거한 후 측정을 반복합니다(메트로니다졸 제품을 적용하기 전).
모든 연구 기간에서 측정은 메트로니다졸 제품 및 폐색 덮개가 피부에서 제거되는 48시간 및 96시간에 반복됩니다.
피부색의 기준선 측정은 상완의 3개 부위에서 이루어집니다.
등록된 피험자의 절반이 이 중재를 받게 됩니다.
상완의 3개 부위에서 경피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정을 수행합니다.
색상은 기준선에서만 측정됩니다.
2곳에 마이크로패치를 적용한 후 메트로니다졸 크림을 적용한 다음 폐색 덮개로 덮습니다.
한 부위는 폐색 커버링으로만 덮을 것입니다(마이크로패치나 크림 없음).
48시간에 폐색 덮개와 크림을 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
신선한 크림과 폐색 패치가 다시 적용됩니다.
96시간에 패치를 제거하고 전기 저항 측정을 반복합니다.
5일 동안 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
세 번째 사이트의 측정을 통해 각 주제는 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
최소 7일의 워시아웃 기간 후, 3개 사이트 중 어느 곳에서도 마이크로패치를 적용하지 않는 것을 제외하고 이러한 모든 절차가 다시 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 메트로니다졸 농도(Cmax) 측정
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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Cmax는 혈청에서 측정된 최고 메트로니다졸 농도입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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최대 혈청 메트로니다졸 농도 시간(Tmax)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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Tmax는 혈청 내 최대 약물 농도를 측정하는 시점이다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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0-120시간의 혈청-농도 곡선 아래 면적
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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혈청-농도-시간 곡선 아래 면적은 신체의 메트로니다졸에 대한 총 전신 노출의 수학적 척도입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 98, 100, 104, 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부색
기간: 기준선(1일차)
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피부의 밝음/어두움은 삼자극 색도계로 측정되며 L*라는 단위 없는 값으로 보고됩니다.
L* 값이 높을수록 밝은 피부를 나타내고 L* 값이 낮을수록 어두운 피부를 나타냅니다.
데이터는 상완의 3개 부위에서 측정값의 평균으로 수집됩니다.
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기준선(1일차)
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마이크로패치 적용 후 경피 수분 손실량 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마이크로패치 후 적용(1일차)
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상완 부위에서 기준선으로부터 마이크로패치 적용 후까지의 경표피 수분 손실의 백분율 변화를 계산할 것이다.
이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다.
백분율 변화는 (마이크로패치 적용 후 경피 수분 손실/기준선 경피 수분 손실) x 100으로 계산됩니다.
데이터는 상완의 마이크로패치 적용 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 마이크로패치 후 적용(1일차)
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마이크로 패치 적용 후 전기 저항의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 마이크로패치 후 적용(1일차)
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상완 부위에서 기준선으로부터 포스트-마이크로패치 적용까지의 전기 저항의 백분율 변화가 계산될 것이다.
이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다.
백분율 변화는 (마이크로패치 적용 후 전기 저항/기준선 전기 저항) x 100으로 계산됩니다.
데이터는 상완의 마이크로패치 적용 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 마이크로패치 후 적용(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202211064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .