「元気に生きる」に戻る:腰痛に対する地域密着型プログラムの実施
「元気に暮らす」に戻る:腰痛の二次予防、三次予防のための地域ベースのプログラムの実施
調査の概要
詳細な説明
この研究では、軽度から中程度のLBPが持続する人々のための持続可能な地域ベースのプログラムである「Back to Living Well」プログラム(BLW)の実施を評価する予定です。 この介入の目標は、軽度から中等度のLBPが持続する地域在住者に、安全に運動に参加し、積極的な自己管理を行う方法を学ぶ機会を提供することです。 このプログラムは、運動と健康的なライフスタイル行動への取り組みを通じて、活動制限の再発を予防し、機能と生活の質の改善によって症状の進行中の影響を最小限に抑えることを目的としています。
LBP を持つ人は、自分の選択に基づいて、対面または e-ヘルス プログラムに参加するよう招待されます。 定量的部分と定性的部分を含む混合法研究を実施します。 これには、プログラムを完了した参加者と、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月後のアンケートに加え、次の点を評価するための縦断的定性インタビューが含まれます。1) プログラムに対する障壁と推進者、2) 寄与する要因プログラムに対する否定的な反応と肯定的な反応。 これには、介入結果がプログラムにどのように関連しているか、個人的および社会的要因、および 3) 対面介入とオンライン介入の選択に影響を与える要因が含まれる場合があります。
さらに、症状の軌跡を評価するために、生態学的瞬間評価 (EMA) により、同じ時点 (ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月) にわたるデータが収集されます。 スマートフォンアプリを使用して毎週の結果を1年間収集します。 この研究の結果は、より良い結果をもたらす可能性のある戦略を含む、プログラムの将来の実施に情報を提供する証拠を提供します。 さらに、プログラムを提供する LiveWell スペシャリストと YMCA スタッフはプログラムの最後に面接を受けます。
全体として、RE-AIM フレームワークは実装のガイドとして使用されます。 さらに、理論ドメイン フレームワーク、テクノロジー受容モデル、および痛みのニューロマトリックス モデルを使用して、以下に対する理論ベースのアプローチを構築します。
- 患者の観点からプログラムの障壁と促進者を特定し、
- 成果がプログラムにどのように関連しているか、個人的要因と文脈的要因を含む、成果の軌跡だけでなく、否定的および肯定的な成果に寄与する要因を特定します。
- 参加者が対面または電子ヘルス プログラムを選択する際に影響を与える要因を特定します。
- 組織およびケア提供の観点から見た、評価プログラムの具体的な実施の障壁と推進者。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在、ダウンタウン・ハミルトン、レ・シャター、ロン・エドワーズ、ローリエ・ブラントフォード、またはフランボローのYMCAで「Back to Living Well」プログラムを開始または登録しています。
- 非特異的なLBPを持つ
- -軽度、中等度、または重度の3か月以上持続するLBPの病歴
- 痛みのレベルが中等度以下(痛み<6)の場合、再燃の病歴があるか、過去1年以内に少なくとも1回の再燃がなければなりません。痛みが6以上の場合、再燃は必要ありません。
- 18歳以上
除外基準:
- 身体活動準備アンケートを使用したスクリーニングに基づいて運動への参加を妨げる併存疾患があり、その後かかりつけ医によって承認されなかった
- 英語が不十分でアンケートやインタビューに回答できない
- 現在LBPの治療を求めている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対面
参加者はLiveWellの専門家によって評価され、機能目標とベースライン能力を評価し、個別のプログラムを設計します。
LiveWell の専門家は、重篤な症状に対する危険信号などの事前定義された基準に基づいて、理学療法士による評価を参加者に紹介することもあります。
参加者は、週に 3 回、45 分間のセッションで構成される 12 週間のプログラムに参加します。
1日目にはフィットネスセンターでの個別プログラムが含まれ、2日目にはマインドフルネス活動、行動計画、教育で終わるグループクラスのエクササイズが含まれます。
3 日目は独立した日となり、参加者は YMCA の他のクラスに参加したり、フィットネス センターを繰り返し利用したりできます。
さらに、グループ活動日 (2 日目) で議論される自己管理に関する教育に関する 12 個の仮想ビデオが公開されます。
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Back to Living Well プログラム (BLW) は、軽度から中等度の LBP が持続する人のための持続可能な地域ベースのプログラムです。
この介入の目標は、軽度から中等度のLBPが持続する地域在住者に、安全に運動に参加し、積極的な自己管理を行う方法を学ぶ機会を提供することです。
12 週間のプログラムでは、毎週の運動セッション、教育および自己管理セッションに参加者を参加させ、少なくとも週に 1 回は自主的に運動することを奨励します。
すべての参加者は、行動計画を完了し、毎週オンライン教育ビデオを視聴することが奨励されます。
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e-ヘルス
参加者はLiveWellの専門家によって機能目標とベースライン能力を評価され、運動の修正とプログラムに関する推奨事項が提供されます。
LiveWell の専門家は、重篤な症状に対する危険信号などの事前定義された基準に基づいて、理学療法士による評価を参加者に紹介することもあります。
参加者は、週に 3 回、45 分間のセッションで構成される 12 週間のプログラムに参加します。
彼らには 3 つのエクササイズ ビデオ (ビデオごとに 3 レベルのエクササイズを含む) が提供され、追加のビデオを視聴するにはオンデマンド YMCA プラットフォームにもアクセスできます。
さらに、自己管理に関する教育に関する 12 本の仮想ビデオがあり、フォローアップの電話で説明されます。
参加者には自宅で記入できる行動計画書も提供されます。
すべてのオンライン参加者は、プログラム、行動計画、教材について話し合うため、3 週間後と 7 週間後に LiveWell のスペシャリストと電話で話し合います。
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Back to Living Well プログラム (BLW) は、軽度から中等度の LBP が持続する人のための持続可能な地域ベースのプログラムです。
この介入の目標は、軽度から中等度のLBPが持続する地域在住者に、安全に運動に参加し、積極的な自己管理を行う方法を学ぶ機会を提供することです。
12 週間のプログラムでは、毎週の運動セッション、教育および自己管理セッションに参加者を参加させ、少なくとも週に 1 回は自主的に運動することを奨励します。
すべての参加者は、行動計画を完了し、毎週オンライン教育ビデオを視聴することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:12ヶ月
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RMDQ は、急性、亜急性、または慢性腰痛により軽度から中等度の身体障害のある患者を対象としています。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告フレア
時間枠:週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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参加者は、痛みが前の週と比較してNRS-10ポイントスケール(MCID)で少なくとも2ポイント増加した場合、活動制限再燃の基準を満たすことになります。
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週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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活動の制限
時間枠:週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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日常生活に支障をきたす痛みのレベルを 1 ~ 5 で評価します。
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週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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痛みのNRS
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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過去 1 週間の平均痛みを 0 (痛みなし) ~ 10 (極度の痛み) のスケールで表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D-5L
時間枠:週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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不安とうつ病の次元のみ。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられるため、5 桁の番号の組み合わせが EQ5D ヘルス状態に取得されます。 |
週に 1 回、12 か月間 (0 週目から 52 週目まで)
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TAMPA 運動恐怖症スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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もともと慢性的な腰痛に関連する動きへの恐怖を測定するために開発された 17 項目のスケール。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みに関する自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために作成された 10 項目のアンケート。
生のスコアは 0 ~ 60 の範囲で表示され、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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対処戦略アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みに対処する能力を5項目のスケールで測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 36 で、スコアが高いほど、特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みに関連した破滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スケールが大きいほど、慢性的な痛みを持つ個人にとって破滅的な痛みがより強いことを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられるため、5 桁の番号の組み合わせが EQ5D ヘルス状態に取得されます。 EQ VAS スコアは 0 ~ 100 ポイントのスケールで評価されます。 0 ポイントは考えられる最悪の健康状態に対応し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態に対応します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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国際身体活動アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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個々の成人患者に使用するための、27 項目の身体活動の自己報告測定。
IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。
MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者固有の機能スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PSFS は、背中、首、膝、上肢に問題がある患者にとって、自己申告による有効かつ信頼性が高く、反応性の高い転帰指標です。
参加者は、あなたが実行できない、または実行するのが難しい 3 つの重要なアクティビティを特定します。
患者は、各活動に関連する現在の難易度を (11 段階のスケールで) 評価するように求められます。
0」は「実行できない」を表し、「10」は「以前のレベルで実行できる」を表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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プロミスインパクト
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この調査の改良版では、腰痛に関するデータが収集されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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治療自主規制アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この自己申告式のアンケートは、人の健康行動に対するモチベーションの程度を評価します。
リッカートのタイプスケールは 1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまります) までの範囲です。
このスケールには 3 つのサブスケールがあります。管理された規制スタイル。そして、やる気(やる気がないことを指します)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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うつ病の症状を測定するための 20 項目の自己申告スケール。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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運動遵守評価スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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遵守行動を測定し、遵守しない理由を探ることを目的とした 6 項目のアンケート。
6 つの項目は順序付き回答スケール (0 = 強く同意する、4 = まったく同意しない) を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します (0 ~ 24)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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遵守訓練
時間枠:プログラム終了後(3ヶ月)
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オンライン プログラムごとに参加したエクササイズ セッションまたは視聴したエクササイズ ビデオの数
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プログラム終了後(3ヶ月)
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遵守教育
時間枠:プログラム終了後(3ヶ月)
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視聴した仮想教育ビデオの数
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プログラム終了後(3ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な身体活動
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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YMCA会員期間
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joy MacDermid, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Julie Richardson, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Luciana Macedo, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Mark Hancock, PhD、Macquarie University
- 主任研究者:Michele Crites Battie、Western University
- 主任研究者:Bruno Saragiotto, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
- 主任研究者:Jill Hayden, PhD、Dalhousie University
- 主任研究者:Alison Rushton, EdD、Western University
- 主任研究者:Tara Packham, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Steven Bray, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Meridith Griffin, PhD、McMaster University
- 主任研究者:Diego Silva, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。