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Ritorno a vivere bene: attuazione di un programma basato sulla comunità per la lombalgia

29 gennaio 2026 aggiornato da: Luciana Macedo, McMaster University

Ritorno a vivere bene: attuazione di un programma comunitario per la prevenzione secondaria e terziaria della lombalgia

La lombalgia (LBP) è solitamente una condizione a lungo termine con episodi di miglioramento, remissione e recidiva. Ci sono prove che l'esercizio a lungo termine combinato con l'educazione e l'autogestione è efficace nel ridurre le conseguenze negative del LBP. Tuttavia, in letteratura sono spesso riportati problemi con l'assorbimento e l'adesione a lungo termine a tali programmi. Utilizzando le migliori prove disponibili, verrà valutata l'implementazione del BackToLivingWell (BLW), un programma online o di persona basato sulla comunità per la prevenzione della disabilità a lungo termine dovuta al LBP attraverso l'esercizio e l'autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'attuazione del programma Back to Living Well (BLW), un programma sostenibile basato sulla comunità per le persone con mal di schiena persistente da lieve a moderato. L'obiettivo dell'intervento è fornire un'opportunità per le persone che vivono in comunità con mal di schiena persistente da lieve a moderato per imparare come impegnarsi in modo sicuro nell'esercizio e diventare autogestiti attivi. Attraverso l'impegno nell'esercizio fisico e comportamenti di stile di vita sani, il programma mira a prevenire le riacutizzazioni che limitano l'attività e a ridurre al minimo l'impatto continuo della condizione con miglioramenti della funzione e della qualità della vita.

Le persone con LBP saranno invitate a partecipare al programma di salute di persona o online in base alle loro scelte. Condurremo uno studio a metodo misto con una porzione quantitativa e una qualitativa. Ciò includerà i partecipanti che completano il programma e i questionari al basale, 3, 6 e 12 mesi, nonché interviste qualitative longitudinali negli stessi punti temporali per valutare: 1) barriere e facilitatori del programma, 2) fattori che contribuiscono alle risposte negative e positive al programma. Ciò può includere il modo in cui i risultati dell'intervento sono correlati al programma, fattori personali e sociali e 3) fattori che influenzano la selezione dell'intervento di persona rispetto a quello online.

Inoltre, per valutare le traiettorie dei sintomi, una valutazione momentanea ecologica (EMA) raccoglierà dati negli stessi punti temporali (linea di base, 3, 6 e 12 mesi). I risultati settimanali saranno raccolti per 1 anno utilizzando un'applicazione per smartphone. I risultati di questo studio forniranno prove per informare la futura implementazione del programma, comprese le strategie che potrebbero portare a risultati migliori. Inoltre, gli specialisti di LiveWell che forniscono il programma e il personale YMCA saranno intervistati alla fine del programma.

Nel complesso, il framework RE-AIM verrà utilizzato per guidare la nostra implementazione. Inoltre, utilizzando il Theoretical Domains Framework, il Technology Acceptance Model e il Neuromatrix Model of Pain, costruiremo un approccio basato sulla teoria per:

  1. Identificare le barriere e i facilitatori del programma dal punto di vista dei pazienti,
  2. Identificare i fattori che contribuiscono a risultati negativi e positivi, nonché le traiettorie dei risultati, incluso il modo in cui i risultati sono correlati al programma, i fattori personali e contestuali e,
  3. Identificare i fattori che influenzano i partecipanti a selezionare un programma di salute di persona o online,
  4. Valutazione delle barriere e dei facilitatori specifici dell'attuazione del programma dal punto di vista dell'organizzazione e delle prospettive di erogazione dell'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno individui della comunità che soffrono di LBP. Recluteremo i partecipanti che si sono dimostrati interessati al programma Back to Living Well e che hanno contattato l'YMCA per saperne di più sul programma e per registrarsi. I partecipanti verranno indirizzati allo studio dall'YMCA nel momento in cui decidono di iscriversi al programma in una delle sedi YMCA disponibili (sede YMCA nel centro di Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford o Flamborough).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente stai iniziando o sei iscritto al programma Back to Living Well presso un YMCA nel centro di Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford o Flamborough
  • Avere LBP non specifico
  • Storia di LBP persistente per 3 o più mesi che è lieve, moderata o grave
  • Se livelli di dolore moderati o inferiori (dolore <6) devono avere una storia di riacutizzazioni o almeno una riacutizzazione nell'anno precedente, se dolore >=6, la riacutizzazione non è necessaria.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità che impedisce la partecipazione all'esercizio in base allo screening che utilizza il questionario sulla preparazione all'attività fisica e successivamente non autorizzato dal proprio medico di famiglia
  • Inglese inadeguato per completare questionari e interviste
  • Partecipanti che stanno attualmente cercando assistenza per LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Di persona
I partecipanti saranno valutati da uno specialista LiveWell per valutare gli obiettivi funzionali e la capacità di base e progettare un programma individualizzato. Lo specialista LiveWell può anche indirizzare i partecipanti a una valutazione con un fisioterapista sulla base di criteri predefiniti, inclusa la bandiera rossa per condizioni gravi. I partecipanti si impegneranno in un programma di 12 settimane composto da sessioni di 45 minuti 3 volte a settimana. Il giorno 1 includerà un programma personalizzato presso il centro fitness, il giorno 2 includerà esercizi di classe di gruppo che si concluderanno con attività di consapevolezza, pianificazione dell'azione ed educazione. Il giorno 3 consisterà in un giorno indipendente in cui i partecipanti potranno frequentare altre lezioni presso l'YMCA o ripetere il centro fitness. Inoltre, ci saranno 12 video virtuali di educazione all'autogestione che saranno discussi durante la giornata di attività di gruppo (Day 2) .
Altro: Torna al programma Vivere bene
Il programma Back to Living Well (BLW), un programma sostenibile basato sulla comunità per le persone con mal di schiena persistente da lieve a moderato. L'obiettivo dell'intervento è fornire un'opportunità per le persone che vivono in comunità con mal di schiena persistente da lieve a moderato per imparare come impegnarsi in modo sicuro nell'esercizio e diventare autogestiti attivi. Il programma di 12 settimane coinvolgerà i partecipanti in sessioni settimanali di esercizi, sessioni educative e di autogestione e incoraggerà l'esercizio indipendente almeno 1 volta a settimana. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a completare un piano d'azione e a guardare settimanalmente video educativi online.
e-Health
I partecipanti saranno valutati da uno specialista LiveWell per valutare gli obiettivi funzionali e la capacità di base e fornire raccomandazioni sulle modifiche dell'esercizio e sul programma. Lo specialista LiveWell può anche indirizzare i partecipanti a una valutazione con un fisioterapista sulla base di criteri predefiniti, inclusa la bandiera rossa per condizioni gravi. I partecipanti si impegneranno in un programma di 12 settimane composto da sessioni di 45 minuti 3 volte a settimana. Verranno forniti 3 video di esercizi (inclusi 3 livelli di esercizi per video) e avranno anche accesso alla piattaforma YMCA su richiesta per ulteriori video. Inoltre, ci saranno 12 video virtuali di educazione all'autogestione che saranno discussi durante le successive telefonate. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un documento di pianificazione dell'azione da completare a casa. Tutti i partecipanti online avranno una telefonata con lo specialista LiveWell a 3 e 7 settimane per discutere il programma, la pianificazione dell'azione e i materiali educativi.
Altro: Torna al programma Vivere bene
Il programma Back to Living Well (BLW), un programma sostenibile basato sulla comunità per le persone con mal di schiena persistente da lieve a moderato. L'obiettivo dell'intervento è fornire un'opportunità per le persone che vivono in comunità con mal di schiena persistente da lieve a moderato per imparare come impegnarsi in modo sicuro nell'esercizio e diventare autogestiti attivi. Il programma di 12 settimane coinvolgerà i partecipanti in sessioni settimanali di esercizi, sessioni educative e di autogestione e incoraggerà l'esercizio indipendente almeno 1 volta a settimana. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a completare un piano d'azione e a guardare settimanalmente video educativi online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 12 mesi
RMDQ è per i pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagliore di autosegnalazione
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)
I partecipanti soddisferanno i criteri per la riacutizzazione che limita l'attività se il dolore è aumentato di almeno 2 punti su una scala NRS-10 punti (MCID) rispetto alla settimana precedente
Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)
Scala da 1 a 5 circa il livello in cui il dolore ha interferito con le attività quotidiane
Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)
Dolore NRS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dolore medio nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)

Solo dimensioni Ansia e Depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

A seconda del livello, viene assegnato un numero a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre in uno stato di salute EQ5D.
Una volta alla settimana per 12 mesi (settimana 0-settimana 52)
Scala TAMPA di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
una scala di 17 elementi originariamente sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore lombare cronico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario di 10 voci sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono. Viene presentato un punteggio grezzo con un intervallo compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala a 5 elementi per misurare la capacità di far fronte al dolore. Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di una particolare strategia di coping.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura di autovalutazione di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore Un punteggio totale varia da 0 a 52, con scale più alte che rappresentano un dolore più catastrofico per gli individui con dolore cronico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

A seconda del livello, viene assegnato un numero a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre in uno stato di salute EQ5D.

Il punteggio EQ VAS è valutato su una scala da 0 a 100 punti. 0 punti corrispondono al peggior stato di salute possibile, mentre 100 punti corrispondono al miglior stato di salute possibile.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionari internazionali sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti. Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PSFS è una misura di esito valida, affidabile e reattiva per i pazienti con problemi alla schiena, al collo, al ginocchio e agli arti superiori. I partecipanti identificano 3 attività importanti che non sei in grado di svolgere o che hai difficoltà a svolgere. Ai pazienti viene chiesto di valutare (su una scala di 11 punti) l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività. 0" rappresenta "impossibile eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire a livello precedente"
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
IMPATTO DELLA PROMESSA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Una versione adattata di questo sondaggio raccoglierà dati sul mal di schiena.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questo questionario auto-riportato valuta il grado di motivazione di una persona per i comportamenti di salute. Scala tipografica Likert che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Ci sono tre sottoscale alla scala: lo stile normativo autonomo; lo stile regolamentare controllato; e amotivazione (che si riferisce all'essere immotivati).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Una scala di autovalutazione di 20 elementi per misurare i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un questionario di 6 voci volto a misurare il comportamento di aderenza e ad esplorare le ragioni della non aderenza. I sei elementi vengono valutati utilizzando una scala di risposta ordinale (0 = fortemente d'accordo a 4 = totalmente in disaccordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza (da 0 a 24).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Numero di sessioni di allenamento frequentate o video di esercizi guardati secondo il programma online
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Educazione all'aderenza
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Numero di video educativi virtuali guardati
Dopo il completamento del programma (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Durata dell'appartenenza a YMCA
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
  • Investigatore principale: Michele Crites Battie, Western University
  • Investigatore principale: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
  • Investigatore principale: Alison Rushton, EdD, Western University
  • Investigatore principale: Tara Packham, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Steven Bray, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Diego Silva, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Torna al programma Vivere bene

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