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Zurück zu einem guten Leben: Implementierung eines gemeinschaftsbasierten Programms gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich

29. Januar 2026 aktualisiert von: Luciana Macedo, McMaster University

Zurück zu einem guten Leben: Implementierung eines gemeinschaftsbasierten Programms zur sekundären und tertiären Prävention von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind in der Regel eine Langzeiterkrankung mit Phasen der Besserung, Remission und Wiederkehr. Es gibt Hinweise darauf, dass langfristiges Training in Kombination mit Bildung und Selbstmanagement die negativen Folgen von Kreuzschmerzen wirksam reduzieren kann. In der Literatur wird jedoch häufig über Probleme bei der Akzeptanz und langfristigen Einhaltung solcher Programme berichtet. Anhand der besten verfügbaren Erkenntnisse wird die Umsetzung von BackToLivingWell (BLW) evaluiert, einem gemeinschaftsbasierten Online- oder Präsenzprogramm zur Prävention langfristiger Behinderungen aufgrund von LBP durch Bewegung und Selbstmanagement.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Umsetzung des „Back to Living Well“-Programms (BLW) evaluieren, einem nachhaltigen, gemeindebasierten Programm für Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren Rückenschmerzen. Das Ziel der Intervention besteht darin, in der Gemeinde lebenden Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren LBP die Möglichkeit zu geben, zu lernen, wie sie sicher Sport treiben und aktive Selbstverwalter werden können. Durch das Engagement für Bewegung und eine gesunde Lebensweise zielt das Programm darauf ab, aktivitätseinschränkende Schübe zu verhindern und die anhaltenden Auswirkungen der Erkrankung durch Verbesserungen der Funktion und Lebensqualität zu minimieren.

Personen mit LBP werden je nach ihrer Wahl zur Teilnahme am persönlichen oder E-Health-Programm eingeladen. Wir werden eine Mixed-Methods-Studie mit einem quantitativen und einem qualitativen Anteil durchführen. Dazu gehören Teilnehmer, die das Programm und Fragebögen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten ausfüllen, sowie qualitative Längsschnittinterviews zu den gleichen Zeitpunkten, um Folgendes zu bewerten: 1) Hindernisse und Erleichterungen für das Programm, 2) Faktoren, die dazu beitragen auf negative und positive Reaktionen auf das Programm. Dazu kann gehören, wie die Interventionsergebnisse mit dem Programm zusammenhängen, persönliche und gesellschaftliche Faktoren und 3) Faktoren, die die Wahl zwischen persönlicher Intervention und Online-Intervention beeinflussen.

Darüber hinaus werden zur Bewertung der Symptomverläufe im Rahmen einer ökologischen Momentanbewertung (EMA) Daten über dieselben Zeitpunkte (Basislinie, 3, 6 und 12 Monate) gesammelt. Wöchentliche Ergebnisse werden ein Jahr lang mithilfe einer Smartphone-Anwendung erfasst. Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die künftige Umsetzung des Programms liefern, einschließlich Strategien, die zu besseren Ergebnissen führen könnten. Darüber hinaus werden am Ende des Programms LiveWell-Spezialisten, die das Programm durchführen, und YMCA-Mitarbeiter interviewt.

Insgesamt wird das RE-AIM-Framework als Leitfaden für unsere Implementierung verwendet. Darüber hinaus werden wir unter Verwendung des Theoretical Domains Framework, des Technology Acceptance Model und des Neuromatrix Model of Pain einen theoriebasierten Ansatz entwickeln, um:

  1. Identifizieren Sie Programmbarrieren und Erleichterungen aus Sicht der Patienten.
  2. Identifizieren Sie Faktoren, die zu negativen und positiven Ergebnissen sowie Ergebnisverläufen beitragen, einschließlich der Beziehung der Ergebnisse zum Programm, persönlicher und kontextueller Faktoren und,
  3. Identifizieren Sie Faktoren, die die Teilnehmer bei der Auswahl eines Präsenz- oder E-Health-Programms beeinflussen.
  4. Evaluierung programmspezifischer Implementierungsbarrieren und Erleichterungen aus Sicht der Organisation und der Pflegeerbringung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen aus der Gemeinschaft, die an LBP leiden. Wir werden Teilnehmer rekrutieren, die Interesse am Back to Living Well-Programm gezeigt haben und sich an das YMCA gewandt haben, um mehr über das Programm zu erfahren und sich anzumelden. Die Teilnehmer werden vom YMCA auf die Studie verwiesen, wenn sie sich entscheiden, sich an einem der verfügbaren YMCA-Standorte (YMCA-Standort in Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford oder Flamborough) für das Programm anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit starte ich das Back to Living Well-Programm bei einem YMCA in Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford oder Flamborough oder bin dort eingeschrieben
  • Haben Sie einen unspezifischen LBP?
  • Anamnese anhaltender LBP über 3 oder mehr Monate, der leicht, mittelschwer oder schwer ist
  • Bei mäßigen oder geringeren Schmerzen (Schmerzen <6) müssen in der Vergangenheit Schübe oder mindestens eine Schübe im vergangenen Jahr aufgetreten sein. Bei Schmerzen >=6 ist ein Schüben nicht erforderlich.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindert, basierend auf einem Screening mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft und später nicht von Ihrem Hausarzt geklärt
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen und Interviews
  • Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung für LBP suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Persönlich
Die Teilnehmer werden von einem LiveWell-Spezialisten beurteilt, um funktionelle Ziele und Grundkapazitäten zu ermitteln und ein individuelles Programm zu entwerfen. Der LiveWell-Spezialist kann Teilnehmer auch zu einer Beurteilung durch einen Physiotherapeuten überweisen, die auf vordefinierten Kriterien basiert, einschließlich der Warnmeldung für schwerwiegende Erkrankungen. Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an einem 12-wöchigen Programm teil, das aus 45-minütigen Sitzungen besteht. Tag 1 beinhaltet ein individuelles Programm im Fitnesscenter, Tag 2 umfasst Gruppenübungen, die mit Achtsamkeitsaktivitäten, Aktionsplanung und Aufklärung enden. Tag 3 besteht aus einem unabhängigen Tag, an dem die Teilnehmer an anderen Kursen im YMCA teilnehmen oder das Fitnesscenter wiederholen können. Darüber hinaus wird es 12 virtuelle Schulungsvideos zum Thema Selbstmanagement geben, die während des Gruppenaktivitätstages (Tag 2) besprochen werden.
Sonstiges: Zurück zum Living Well-Programm
Das Back to Living Well-Programm (BLW), ein nachhaltiges, gemeinschaftsbasiertes Programm für Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren Kreuzschmerzen. Das Ziel der Intervention besteht darin, in der Gemeinde lebenden Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren LBP die Möglichkeit zu geben, zu lernen, wie sie sicher Sport treiben und aktive Selbstverwalter werden können. Das 12-wöchige Programm bindet die Teilnehmer in wöchentliche Übungssitzungen, Schulungs- und Selbstmanagementsitzungen ein und fördert mindestens einmal pro Woche unabhängige Übungen. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, wöchentlich einen Aktionsplan auszufüllen und sich Online-Schulungsvideos anzusehen.
E-Health
Die Teilnehmer werden von einem LiveWell-Spezialisten beurteilt, um funktionelle Ziele und Grundkapazität zu beurteilen und Empfehlungen zu Übungsmodifikationen und dem Programm abzugeben. Der LiveWell-Spezialist kann Teilnehmer auch zu einer Beurteilung durch einen Physiotherapeuten überweisen, die auf vordefinierten Kriterien basiert, einschließlich der Warnmeldung für schwerwiegende Erkrankungen. Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an einem 12-wöchigen Programm teil, das aus 45-minütigen Sitzungen besteht. Sie erhalten 3 Übungsvideos (einschließlich 3 Übungsstufen pro Video) und haben außerdem Zugriff auf die On-Demand-YMCA-Plattform für zusätzliche Videos. Darüber hinaus wird es 12 virtuelle Schulungsvideos zum Thema Selbstmanagement geben, die in anschließenden Telefongesprächen besprochen werden. Den Teilnehmern wird außerdem ein Aktionsplanungsdokument zur Verfügung gestellt, das sie zu Hause ausfüllen können. Alle Online-Teilnehmer werden nach 3 und 7 Wochen ein Telefongespräch mit dem LiveWell-Spezialisten führen, um das Programm, die Aktionsplanung und die Schulungsmaterialien zu besprechen.
Sonstiges: Zurück zum Living Well-Programm
Das Back to Living Well-Programm (BLW), ein nachhaltiges, gemeinschaftsbasiertes Programm für Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren Kreuzschmerzen. Das Ziel der Intervention besteht darin, in der Gemeinde lebenden Personen mit anhaltendem leichten bis mittelschweren LBP die Möglichkeit zu geben, zu lernen, wie sie sicher Sport treiben und aktive Selbstverwalter werden können. Das 12-wöchige Programm bindet die Teilnehmer in wöchentliche Übungssitzungen, Schulungs- und Selbstmanagementsitzungen ein und fördert mindestens einmal pro Woche unabhängige Übungen. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, wöchentlich einen Aktionsplan auszufüllen und sich Online-Schulungsvideos anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 12 Monate
RMDQ richtet sich an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund akuter, subakuter oder chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht Flare
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)
Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für einen aktivitätseinschränkenden Schub, wenn die Schmerzen in der Vorwoche um mindestens 2 Punkte auf einer NRS-10-Punkte-Skala (MCID) zugenommen haben
Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)
Aktivitätsbeschränkung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)
Skala von 1 bis 5 über das Ausmaß, in dem Schmerzen die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigten
Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)
Schmerzen NRS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)

Nur die Dimensionen Angst und Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Je nach Level wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass sich eine 5-stellige Zahlenkombination zu einem EQ5D Health State ergibt.
Einmal pro Woche für 12 Monate (Woche 0–Woche 52)
TAMPA-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eine 17-Punkte-Skala, die ursprünglich entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der 10-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten während der Schmerzen zu beurteilen. Ein Rohwert wird im Bereich von 0 bis 60 angezeigt, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
5-Punkte-Skala zur Messung der Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 36, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Nutzung einer bestimmten Bewältigungsstrategie hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
13-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Skalen für Personen mit chronischen Schmerzen eine stärkere Schmerzkatastrophe darstellen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Je nach Level wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass sich eine 5-stellige Zahlenkombination zu einem EQ5D Health State ergibt.

Der EQ VAS-Score wird auf einer Skala von 0–100 Punkten bewertet. 0 Punkte entsprechen dem schlechtesten Gesundheitszustand, während 100 Punkte dem bestmöglichen Gesundheitszustand entsprechen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
27-Punkte-Messung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten. Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das PSFS ist ein selbstberichtetes, gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Ergebnismaß für Patienten mit Rücken-, Nacken-, Knie- und oberen Extremitätenproblemen. Die Teilnehmer identifizieren drei wichtige Aktivitäten, die Sie nicht ausführen können oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten. Die Patienten werden gebeten, (auf einer 11-Punkte-Skala) den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität zu bewerten. 0“ steht für „leistungsunfähig“ und „10“ steht für „leistungsfähig auf dem vorherigen Niveau“.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
VERSPRECHEN WIRKUNG
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eine angepasste Version dieser Umfrage wird Daten zu Rückenschmerzen sammeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet den Grad der Motivation einer Person für das Gesundheitsverhalten. Likert-Schriftskala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu). Es gibt drei Unterskalen der Skala: den autonomen Regulierungsstil; der kontrollierte Regulierungsstil; und Amotivation (was sich darauf bezieht, unmotiviert zu sein).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eine 20-Punkte-Skala zur Messung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Adhärenzverhalten zu messen und Gründe für die Nichteinhaltung zu ermitteln. Die sechs Punkte werden anhand einer ordinalen Antwortskala bewertet (0 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu), wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung anzeigen (0 bis 24).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Adhärenzübung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Anzahl der besuchten Trainingseinheiten oder angeschauten Übungsvideos gemäß Online-Programm
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Adhärenzerziehung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Anzahl der angesehenen virtuellen Bildungsvideos
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Dauer der YMCA-Mitgliedschaft
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
  • Hauptermittler: Michele Crites Battie, Western University
  • Hauptermittler: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
  • Hauptermittler: Alison Rushton, EdD, Western University
  • Hauptermittler: Tara Packham, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Steven Bray, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Diego Silva, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15354

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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