Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назад к здоровой жизни: реализация общественной программы лечения боли в пояснице

29 января 2026 г. обновлено: Luciana Macedo, McMaster University

Назад к здоровой жизни: реализация общественной программы вторичной и третичной профилактики болей в пояснице

Боль в пояснице (LBP) обычно является длительным состоянием с эпизодами улучшения, ремиссии и рецидива. Имеются доказательства того, что длительные физические упражнения в сочетании с обучением и самоконтролем эффективны для уменьшения негативных последствий БНС. Однако в литературе часто сообщается о проблемах с принятием и долгосрочным соблюдением таких программ. С использованием наилучших имеющихся фактических данных будет оцениваться реализация BackToLivingWell (BLW) — общественной онлайновой или очной программы по предотвращению длительной инвалидности из-за LBP посредством физических упражнений и самоконтроля.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться реализация программы «Назад к здоровой жизни» (BLW), устойчивой общественной программы для людей с устойчивой легкой и умеренной БНС. Целью вмешательства является предоставление возможности живущим в сообществе людям с устойчивой легкой и умеренной БНС научиться безопасно заниматься физическими упражнениями и стать активными самоуправляемыми. Благодаря занятиям физическими упражнениями и здоровому образу жизни программа направлена ​​на предотвращение обострений, ограничивающих активность, а также на минимизацию продолжающегося воздействия состояния с улучшением функции и качества жизни.

Людям с LBP будет предложено принять участие в программе личного или электронного здравоохранения в зависимости от их выбора. Мы проведем исследование смешанного метода с количественной и качественной частями. Сюда будут входить участники, заполняющие программу и анкеты на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев, а также продольные качественные интервью в одно и то же время для оценки: 1) барьеров и факторов, способствующих программе, 2) факторов, способствующих к отрицательным и положительным отзывам о программе. Это может включать в себя то, как результаты вмешательства связаны с программой, личные и социальные факторы и 3) факторы, влияющие на выбор личного или онлайн-вмешательства.

Кроме того, для оценки траекторий симптомов экологическая мгновенная оценка (EMA) будет собирать данные за одни и те же моменты времени (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев). Еженедельные результаты будут собираться в течение 1 года с помощью приложения для смартфона. Результаты этого исследования предоставят данные для будущей реализации программы, включая стратегии, которые могут привести к лучшим результатам. Кроме того, в конце программы будут проведены собеседования со специалистами LiveWell, проводящими программу, и сотрудниками YMCA.

В целом, для руководства нашей реализацией будет использоваться структура RE-AIM. Кроме того, используя модель теоретических предметных областей, модель принятия технологий и модель нейроматрицы боли, мы создадим теоретический подход к:

  1. Выявление программных барьеров и фасилитаторов с точки зрения пациентов,
  2. Определите факторы, способствующие отрицательным и положительным результатам, а также траектории результатов, в том числе то, как результаты связаны с программой, личные и контекстуальные факторы и,
  3. Выявить факторы, влияющие на выбор участниками программы личного или электронного здравоохранения,
  4. Оценка конкретных барьеров и факторов реализации программы оценки с точки зрения организации и перспективы оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1C7
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут люди из сообщества, страдающие от LBP. Мы будем набирать участников, которые проявили интерес к программе Back to Living Well и связались с YMCA, чтобы узнать больше о программе и зарегистрироваться. Участники будут направлены на исследование YMCA в то время, когда они решат зарегистрироваться в программе в одном из доступных мест YMCA (расположение YMCA в центре города Гамильтон, Ле-Чатер, Рон Эдвардс, Лорье Брантфорд или Фламборо).

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время начинает или участвует в программе Back to Living Well в YMCA в центре Гамильтона, Леса Чатера, Рона Эдвардса, Лорье Брантфорда или Фламборо.
  • Имеют неспецифическую LBP
  • Стойкая БНС в анамнезе в течение 3 и более месяцев легкой, средней или тяжелой степени.
  • Если уровень боли умеренный или меньше (боль <6), у них должны быть обострения в анамнезе или по крайней мере одно обострение в течение предыдущего года, если боль >=6, обострение не требуется.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, препятствующее занятиям физическими упражнениями, основанное на скрининге с использованием Опросника готовности к физической активности, а затем не подтвержденное их семейным врачом
  • Недостаточный уровень английского для заполнения анкет и интервью
  • Участники, которые в настоящее время обращаются за помощью по поводу LBP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лично
Участники будут оцениваться специалистом LiveWell, чтобы определить функциональные цели и базовые возможности и разработать индивидуальную программу. Специалист LiveWell также может направить участников на обследование к физиотерапевту на основе предварительно определенных критериев, включая красный флажок для серьезных состояний. Участники будут участвовать в 12-недельной программе, состоящей из 45-минутных занятий 3 раза в неделю. День 1 будет включать в себя индивидуальную программу в фитнес-центре, День 2 будет включать групповые занятия, завершающиеся упражнениями на осознанность, планированием действий и обучением. День 3 будет состоять из отдельного дня, когда участники смогут посещать другие занятия в YMCA или повторить фитнес-центр. Кроме того, будет представлено 12 виртуальных обучающих видеороликов по самоуправлению, которые будут обсуждаться в течение дня групповой деятельности (День 2).
Другой: Вернуться к программе «Здоровая жизнь»
Программа «Возвращение к здоровой жизни» (BLW) — устойчивая общественная программа для людей с устойчивой легкой и умеренной болью в спине. Целью вмешательства является предоставление возможности живущим в сообществе людям с устойчивой легкой и умеренной БНС научиться безопасно заниматься физическими упражнениями и стать активными самоуправляемыми. 12-недельная программа будет привлекать участников к еженедельным занятиям физическими упражнениями, занятиям по обучению и самоконтролю, а также поощрять самостоятельные упражнения не менее 1 раза в неделю. Всем участникам будет предложено составить план действий и еженедельно смотреть обучающие онлайн-видео.
электронное здравоохранение
Участники будут оцениваться специалистом LiveWell для оценки функциональных целей и исходных возможностей и предоставления рекомендаций по модификации упражнений и программы. Специалист LiveWell также может направить участников на обследование к физиотерапевту на основе предварительно определенных критериев, включая красный флажок для серьезных состояний. Участники будут участвовать в 12-недельной программе, состоящей из 45-минутных занятий 3 раза в неделю. Им будут предоставлены 3 видеоролика с упражнениями (включая 3 уровня упражнений на каждое видео), а также будет предоставлен доступ к платформе YMCA по запросу для получения дополнительных видеороликов. Кроме того, будут представлены 12 виртуальных обучающих видеороликов по самоуправлению, которые будут обсуждаться во время последующих телефонных звонков. Участникам также будет предоставлен документ по планированию действий, который они должны заполнить дома. Все онлайн-участники свяжутся по телефону со специалистом LiveWell через 3 и 7 недель, чтобы обсудить программу, планирование действий и учебные материалы.
Другой: Вернуться к программе «Здоровая жизнь»
Программа «Возвращение к здоровой жизни» (BLW) — устойчивая общественная программа для людей с устойчивой легкой и умеренной болью в спине. Целью вмешательства является предоставление возможности живущим в сообществе людям с устойчивой легкой и умеренной БНС научиться безопасно заниматься физическими упражнениями и стать активными самоуправляемыми. 12-недельная программа будет привлекать участников к еженедельным занятиям физическими упражнениями, занятиям по обучению и самоконтролю, а также поощрять самостоятельные упражнения не менее 1 раза в неделю. Всем участникам будет предложено составить план действий и еженедельно смотреть обучающие онлайн-видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 12 месяцев
RMDQ предназначен для пациентов с инвалидностью легкой и средней степени тяжести из-за острой, подострой или хронической боли в пояснице. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспышка самоотчета
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)
Участники будут соответствовать критериям обострения, ограничивающего активность, если боль усилится как минимум на 2 балла по 10-балльной шкале NRS (MCID) за предыдущую неделю.
Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)
Ограничение активности
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)
Шкала от 1 до 5 о степени, при которой боль мешает повседневной деятельности
Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)
Боль НРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Средняя боль за последнюю неделю по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)

Только измерения тревоги и депрессии. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.

В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что комбинация из 5 цифр получается в состоянии работоспособности EQ5D.
Один раз в неделю в течение 12 месяцев (неделя 0-52)
Шкала кинезиофобии Тампа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
шкала из 17 пунктов, первоначально разработанная для измерения боязни движения, связанной с хронической болью в пояснице.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уверенности людей, страдающих от постоянной боли, в выполнении действий во время боли. Необработанная оценка представлена ​​в диапазоне от 0 до 60, где высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в преодолении боли.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета по копинг-стратегиям
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала из 5 пунктов для измерения способности справляться с болью. Минимальный балл 0 и максимальный балл 36, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование конкретной стратегии выживания.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение самоотчета из 13 пунктов, предназначенное для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие шкалы представляют более сильную катастрофизацию боли для людей с хронической болью.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.

В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что комбинация из 5 цифр получается в состоянии работоспособности EQ5D.

Оценка EQ VAS оценивается по шкале от 0 до 100 баллов. 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Международные опросники по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
27-элементная самооценка физической активности для использования с отдельными взрослыми пациентами. Есть две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PSFS — это валидная, надежная и отзывчивая мера исхода, о которой сообщают сами пациенты, с проблемами спины, шеи, коленей и верхних конечностей. Участники определяют 3 важных действия, которые вы не можете или с трудом выполняете. Пациентов просят оценить (по 11-балльной шкале) текущий уровень сложности, связанный с каждым видом деятельности. 0" означает "не может работать", а "10" означает "может работать на предыдущем уровне".
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ПРОМИС ИМПАКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Адаптированная версия этого опроса будет собирать данные о болях в спине.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник саморегуляции лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Этот опросник, заполняемый самостоятельно, оценивает степень мотивации человека к здоровому поведению. Типовая шкала Лайкерта варьируется от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно). В шкале есть три подшкалы: стиль автономного регулирования; контролируемый стиль регулирования; и амотивация (которая относится к немотивированности).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценочная шкала из 20 пунктов для измерения симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала оценки приверженности упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета из 6 пунктов, направленная на измерение приверженности лечению и изучение причин несоблюдения режима лечения. Шесть пунктов оцениваются с использованием порядковой шкалы ответов (0 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен), при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность (от 0 до 24).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Упражнение на приверженность
Временное ограничение: После завершения программы (3 месяца)
Количество посещенных тренировок или просмотренных видеороликов с упражнениями в соответствии с онлайн-программой
После завершения программы (3 месяца)
Обучение приверженности
Временное ограничение: После завершения программы (3 месяца)
Количество просмотренных видеороликов о виртуальном образовании
После завершения программы (3 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Продолжительность членства в YMCA
12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
  • Главный следователь: Michele Crites Battie, Western University
  • Главный следователь: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Главный следователь: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
  • Главный следователь: Alison Rushton, EdD, Western University
  • Главный следователь: Tara Packham, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Steven Bray, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Diego Silva, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15354

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться