Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do dobrego życia: Wdrożenie programu społecznościowego dotyczącego bólu krzyża

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luciana Macedo, McMaster University

Powrót do dobrego życia: wdrożenie wspólnotowego programu profilaktyki drugorzędowej i trzeciorzędowej bólu krzyża

Ból krzyża (LBP) jest zwykle stanem długotrwałym z epizodami poprawy, remisji i nawrotów. Istnieją dowody na to, że długoterminowe ćwiczenia połączone z edukacją i samokontrolą skutecznie zmniejszają negatywne konsekwencje LBP. W literaturze często pojawiają się jednak doniesienia o problemach z absorpcją i długoterminowym przestrzeganiem takich programów. Opierając się na najlepszych dostępnych dowodach, zostanie ocenione wdrożenie BackToLivingWell (BLW), opartego na społeczności programu internetowego lub osobistego, mającego na celu zapobieganie długotrwałej niepełnosprawności spowodowanej LBP poprzez ćwiczenia i samodzielne zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wdrożenie programu Powrót do dobrego życia (BLW), zrównoważonego programu społecznościowego dla osób z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP. Celem interwencji jest umożliwienie osobom mieszkającym w społeczności z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP nauczenia się, jak bezpiecznie angażować się w ćwiczenia i stać się aktywnymi samozarządzającymi. Poprzez zaangażowanie w ćwiczenia i zachowania związane ze zdrowym stylem życia program ma na celu zapobieganie zaostrzeniom ograniczającym aktywność, a także minimalizowanie ciągłego wpływu stanu poprzez poprawę funkcji i jakości życia.

Osoby z LBP zostaną zaproszone do udziału w programie osobistym lub programie e-zdrowia na podstawie ich wyborów. Przeprowadzimy badanie metodą mieszaną z częścią ilościową i jakościową. Obejmuje to uczestników wypełniających program i kwestionariusze na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a także podłużne wywiady jakościowe w tym samym czasie, aby ocenić: 1) bariery i ułatwienia dla programu, 2) czynniki, które przyczyniają się negatywnych i pozytywnych odpowiedzi na program. Może to obejmować sposób, w jaki wyniki interwencji są powiązane z programem, czynniki osobiste i społeczne oraz 3) czynniki, które wpływają na wybór interwencji osobistej w porównaniu z interwencją online.

Ponadto, aby ocenić trajektorie objawów, ekologiczna ocena chwilowa (EMA) będzie gromadzić dane w tych samych punktach czasowych (poziom wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy). Tygodniowe wyniki będą zbierane przez 1 rok za pomocą aplikacji na smartfony. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na potrzeby przyszłej realizacji programu, w tym strategii, które mogą prowadzić do lepszych wyników. Dodatkowo na koniec programu zostaną przeprowadzone rozmowy ze specjalistami LiveWell realizującymi program oraz personelem YMCA.

Ogólnie rzecz biorąc, ramy RE-AIM będą wykorzystywane do kierowania naszym wdrażaniem. Dodatkowo, korzystając z Theoretical Domains Framework, Technology Acceptance Model i Neuromatrix Model of Pain, zbudujemy oparte na teorii podejście do:

  1. Zidentyfikuj bariery i facylitatory programu z perspektywy pacjentów,
  2. Zidentyfikuj czynniki przyczyniające się do negatywnych i pozytywnych wyników, a także trajektorie wyników, w tym sposób, w jaki wyniki są powiązane z programem, czynniki osobiste i kontekstowe oraz,
  3. Zidentyfikuj czynniki wpływające na wybór programu osobistego lub programu e-zdrowia,
  4. Ocena konkretnych barier i ułatwień w realizacji programu z perspektywy organizacji i świadczenia opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby ze społeczności cierpiącej na LBP. Zrekrutujemy uczestników, którzy wykazali zainteresowanie programem Powrót do dobrego życia i skontaktowali się z YMCA, aby dowiedzieć się więcej o programie i zarejestrować. Uczestnicy zostaną skierowani do badania przez YMCA w momencie, gdy zdecydują się zapisać do programu w jednej z dostępnych lokalizacji YMCA (lokalizacja YMCA w Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford lub Flamborough).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie rozpoczynający lub zapisany do programu Back to Living Well w YMCA w Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford lub Flamborough
  • Mieć niespecyficzne LBP
  • Historia uporczywego LBP przez 3 lub więcej miesięcy, która jest łagodna, umiarkowana lub ciężka
  • Jeśli ból jest umiarkowany lub mniejszy (ból <6), muszą mieć w przeszłości zaostrzenia lub co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu poprzedniego roku, jeśli ból >=6, zaostrzenie nie jest konieczne.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w wysiłku fizycznym na podstawie badania przesiewowego za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej i później niepotwierdzone przez lekarza rodzinnego
  • Niewystarczający angielski do wypełnienia kwestionariuszy i wywiadów
  • Uczestnicy, którzy obecnie szukają opieki nad LBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osobiście
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez specjalistę LiveWell w celu oceny celów funkcjonalnych i podstawowej wydolności oraz zaprojektowania zindywidualizowanego programu. Specjalista LiveWell może również skierować uczestników na ocenę z fizjoterapeutą w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria, w tym czerwoną flagę w przypadku poważnych schorzeń. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie składającym się z 45 minutowych sesji 3 razy w tygodniu. Dzień 1 obejmie zindywidualizowany program w centrum fitness, Dzień 2 to zajęcia grupowe zakończone zajęciami uważności, planowania działań i edukacji. Dzień 3 będzie składał się z niezależnego dnia, w którym uczestnicy będą mogli uczestniczyć w innych zajęciach w YMCA lub powtórzyć centrum fitness. Ponadto pojawi się 12 wirtualnych filmów z edukacji na temat samozarządzania, które zostaną omówione podczas dnia zajęć grupowych (Dzień 2).
Inny: Powrót do programu Dobre życie
Program Back to Living Well (BLW), zrównoważony program społecznościowy dla osób z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP. Celem interwencji jest umożliwienie osobom mieszkającym w społeczności z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP nauczenia się, jak bezpiecznie angażować się w ćwiczenia i stać się aktywnymi samozarządzającymi. 12-tygodniowy program zaangażuje uczestników w cotygodniowe sesje ćwiczeń, sesje edukacyjne i samodzielne zarządzanie oraz zachęci do niezależnych ćwiczeń co najmniej 1x w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do wypełnienia planu działania i cotygodniowego oglądania filmów edukacyjnych online.
e-Zdrowie
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez specjalistę LiveWell w celu oceny celów funkcjonalnych i podstawowej wydolności oraz przedstawienia zaleceń dotyczących modyfikacji ćwiczeń i programu. Specjalista LiveWell może również skierować uczestników na ocenę z fizjoterapeutą w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria, w tym czerwoną flagę w przypadku poważnych schorzeń. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie składającym się z 45 minutowych sesji 3 razy w tygodniu. Otrzymają 3 filmy z ćwiczeniami (w tym 3 poziomy ćwiczeń na film), a także będą mieli dostęp do platformy YMCA na żądanie w celu uzyskania dodatkowych filmów. Ponadto pojawi się 12 wirtualnych filmów z edukacji na temat samozarządzania, które zostaną omówione podczas kolejnych rozmów telefonicznych. Uczestnicy otrzymają również dokument planowania działań do wypełnienia w domu. Wszyscy uczestnicy online będą mieli rozmowę telefoniczną ze specjalistą LiveWell po 3 i 7 tygodniach w celu omówienia programu, planowania działań i materiałów edukacyjnych.
Inny: Powrót do programu Dobre życie
Program Back to Living Well (BLW), zrównoważony program społecznościowy dla osób z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP. Celem interwencji jest umożliwienie osobom mieszkającym w społeczności z uporczywym łagodnym do umiarkowanego LBP nauczenia się, jak bezpiecznie angażować się w ćwiczenia i stać się aktywnymi samozarządzającymi. 12-tygodniowy program zaangażuje uczestników w cotygodniowe sesje ćwiczeń, sesje edukacyjne i samodzielne zarządzanie oraz zachęci do niezależnych ćwiczeń co najmniej 1x w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do wypełnienia planu działania i cotygodniowego oglądania filmów edukacyjnych online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RMDQ jest przeznaczony dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością spowodowaną ostrym, podostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flara samozgłoszeniowa
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)
Uczestnicy spełnią kryteria zaostrzenia ograniczającego aktywność, jeśli ból wzrośnie o co najmniej 2 punkty w 10-punktowej skali NRS (MCID) w ciągu poprzedniego tygodnia
Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)
Skala od 1 do 5 o poziomie, w jakim ból przeszkadzał w codziennych czynnościach
Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)
Ból NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średni ból w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)

Tylko wymiary Lęk i Depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

W zależności od poziomu, każdemu wymiarowi przypisywana jest liczba, tak że 5-cyfrowa kombinacja liczb jest uzyskiwana w stanie zdrowia EQ5D.
Raz w tygodniu przez 12 miesięcy (tydzień 0-tydzień 52)
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
17-punktowa skala pierwotnie opracowana do pomiaru lęku przed ruchem związanego z przewlekłym bólem krzyża.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu. Surowy wynik jest prezentowany w zakresie od 0 do 60, gdzie wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
5-itemowa skala do pomiaru zdolności radzenia sobie z bólem. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 36, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wykorzystanie określonej strategii radzenia sobie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
13-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe skale reprezentują większy ból katastrofalny dla osób z bólem przewlekłym.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

W zależności od poziomu, każdemu wymiarowi przypisywana jest liczba, tak że 5-cyfrowa kombinacja liczb jest uzyskiwana w stanie zdrowia EQ5D.

Wynik EQ VAS oceniany jest w skali od 0 do 100 punktów. 0 punktów odpowiada najgorszemu możliwemu stanowi zdrowia, a 100 punktów odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
27-itemowa samoopisowa miara aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PSFS jest samoopisową, ważną, wiarygodną i responsywną miarą wyników dla pacjentów z problemami pleców, szyi, kolan i kończyn górnych. Uczestnicy identyfikują 3 ważne czynności, których nie jesteś w stanie wykonać lub masz trudności z ich wykonaniem. Pacjenci proszeni są o ocenę (w 11-stopniowej skali) aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością. 0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie”
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
WPŁYW OBIETNICY
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dostosowana wersja tej ankiety będzie gromadzić dane dotyczące bólu pleców.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoregulacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ten samoopisowy kwestionariusz ocenia stopień motywacji danej osoby do zachowań zdrowotnych. Skala pisma Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 7 (bardzo prawdziwa). Skala składa się z trzech podskal: autonomiczny styl regulacyjny; kontrolowany styl regulacyjny; i brak motywacji (co odnosi się do braku motywacji).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa skala do pomiaru objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, mający na celu pomiar zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i badanie przyczyn ich nieprzestrzegania. Sześć pozycji ocenia się za pomocą porządkowej skali odpowiedzi (0 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = całkowicie się nie zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność (od 0 do 24).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ćwiczenie przyczepności
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli lub obejrzanych filmów z ćwiczeniami zgodnie z programem online
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Edukacja w zakresie przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Liczba obejrzanych wirtualnych filmów edukacyjnych
Po zakończeniu programu (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Długość członkostwa w YMCA
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
  • Główny śledczy: Michele Crites Battie, Western University
  • Główny śledczy: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Główny śledczy: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
  • Główny śledczy: Alison Rushton, EdD, Western University
  • Główny śledczy: Tara Packham, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Steven Bray, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Diego Silva, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15354

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj