- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929846
Tilbage til at leve godt: Implementering af et fællesskabsbaseret program for lænderygsmerter
Tilbage til at leve godt: Implementering af et fællesskabsbaseret program til sekundær og tertiær forebyggelse af lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere implementeringen af The Back to Living Well-programmet (BLW), et bæredygtigt samfundsbaseret program for personer med vedvarende mild til moderat LBP. Målet med interventionen er at give personer, der bor i lokalsamfundet, med vedvarende mild til moderat LBP mulighed for at lære, hvordan de sikkert kan dyrke motion og blive aktive selvledere. Gennem engagementet i motion og sund livsstilsadfærd har programmet til formål at forebygge aktivitetsbegrænsende opblussen samt minimere den vedvarende påvirkning af tilstanden med forbedringer i funktion og livskvalitet.
Personer med LBP vil blive inviteret til at deltage i enten det personlige eller e-sundhedsprogrammet baseret på deres valg. Vi vil gennemføre en blandet metode undersøgelse med en kvantitativ og en kvalitativ del. Dette vil omfatte deltagere, der udfylder programmet og spørgeskemaer ved baseline, 3-, 6- og 12- måneder, samt longitudinelle kvalitative interviews på samme tidspunkter for at vurdere: 1) barrierer og facilitatorer for programmet, 2) faktorer, der bidrager til negative og positive reaktioner på programmet. Dette kan omfatte, hvordan interventionsresultater er relateret til programmet, personlige og samfundsmæssige faktorer og 3) faktorer, der påvirker valget af personlig kontra online intervention.
For at evaluere symptomforløb vil en økologisk Momentary Assessment (EMA) desuden indsamle data over de samme tidspunkter (baseline, 3-, 6- og 12- måneder). Ugentlige resultater vil blive indsamlet i 1 år ved hjælp af en smartphone-applikation. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for den fremtidige implementering af programmet, herunder strategier, der kan føre til bedre resultater. Derudover vil LiveWell-specialister, der leverer programmet, og YMCA-medarbejdere blive interviewet i slutningen af programmet.
Overordnet set vil RE-AIM-rammen blive brugt til at guide vores implementering. Derudover vil vi ved at bruge den teoretiske domæneramme, teknologiacceptmodellen og neuromatrixmodellen for smerte konstruere en teoribaseret tilgang til:
- Identificer programbarrierer og facilitatorer fra patienternes perspektiv,
- Identificer faktorer, der bidrager til negative og positive resultater samt resultatforløb, herunder hvordan resultater er relateret til programmet, personlige og kontekstuelle faktorer og,
- Identificer faktorer, der påvirker deltagerne til at vælge et personligt eller e-sundhedsprogram,
- Evalueringsprogram specifikke implementeringsbarrierer og facilitatorer fra organisationens perspektiver og plejeydelsesperspektiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Starter i øjeblikket eller er tilmeldt Back to Living Well-programmet på en YMCA i Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford eller Flamborough
- Har uspecifik LBP
- Anamnese med vedvarende LBP i 3 eller flere måneder, som er mild, moderat eller svær
- Ved moderate niveauer af smerte eller mindre (smerte <6) skal de have en historie med opblussen eller mindst én opblussen inden for det foregående år, hvis smerte >=6, er opblussen ikke nødvendig.
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, der forhindrer deltagelse i træning baseret på screening ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire og senere ikke godkendt af deres familielæge
- Utilstrækkeligt engelsk til at udfylde spørgeskemaer og interviews
- Deltagere, der i øjeblikket søger pleje til LBP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personligt
Deltagerne vil blive vurderet af en LiveWell-specialist for at vurdere funktionelle mål og baselinekapacitet og designe et individuelt program.
LiveWell-specialist kan også henvise deltagere til en vurdering hos en fysioterapeut baseret på foruddefinerede kriterier, herunder redflag for alvorlige tilstande.
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program bestående af 45 minutters sessioner 3 gange om ugen.
Dag 1 vil indeholde individualiseret program i fitnesscentret, Dag 2 vil indeholde en gruppe øvelser, der afsluttes med mindfulness aktiviteter, handlingsplanlægning og undervisning.
Dag 3 vil bestå af en selvstændig dag, hvor deltagerne kan deltage i andre timer på KFUM eller gentage fitnesscentret.
Derudover vil der være 12 virtuelle videoer af undervisning om selvledelse, der vil blive diskuteret i løbet af gruppeaktivitetsdagen (dag 2) .
|
Back to Living Well-programmet (BLW), et bæredygtigt samfundsbaseret program for personer med vedvarende mild til moderat LBP.
Målet med interventionen er at give personer, der bor i lokalsamfundet, med vedvarende mild til moderat LBP mulighed for at lære, hvordan de sikkert kan dyrke motion og blive aktive selvledere.
Det 12-ugers program vil engagere deltagere i ugentlige træningssessioner, uddannelse og selvledelsessessioner og tilskynde til selvstændig motion mindst 1x om ugen.
Alle deltagere vil blive opfordret til at udfylde en handlingsplan og se online undervisningsvideoer ugentligt.
|
|
e-sundhed
Deltagerne vil blive vurderet af en LiveWell-specialist for at vurdere funktionelle mål og baselinekapacitet og give anbefalinger om træningsændringer og programmet.
LiveWell-specialist kan også henvise deltagere til en vurdering hos en fysioterapeut baseret på foruddefinerede kriterier, herunder redflag for alvorlige tilstande.
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program bestående af 45 minutters sessioner 3 gange om ugen.
De vil blive forsynet med 3 træningsvideoer (inklusive 3 niveauer af øvelser pr. video) og vil også have adgang til on-demand YMCA platformen for yderligere videoer.
Derudover vil der være 12 virtuelle videoer af undervisning om selvledelse, som vil blive diskuteret under opfølgende telefonopkald.
Deltagerne vil også få et handlingsplanlægningsdokument til at udfylde derhjemme.
Alle online deltagere vil have et telefonopkald med LiveWell-specialisten efter 3 og 7 uger for at diskutere programmet, handlingsplanlægningen og undervisningsmaterialerne.
|
Back to Living Well-programmet (BLW), et bæredygtigt samfundsbaseret program for personer med vedvarende mild til moderat LBP.
Målet med interventionen er at give personer, der bor i lokalsamfundet, med vedvarende mild til moderat LBP mulighed for at lære, hvordan de sikkert kan dyrke motion og blive aktive selvledere.
Det 12-ugers program vil engagere deltagere i ugentlige træningssessioner, uddannelse og selvledelsessessioner og tilskynde til selvstændig motion mindst 1x om ugen.
Alle deltagere vil blive opfordret til at udfylde en handlingsplan og se online undervisningsvideoer ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
RMDQ er til patienter med let til moderat funktionsnedsættelse på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Report Flare
Tidsramme: En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
Deltagerne vil opfylde kriterierne for aktivitetsbegrænsende opblussen, hvis smerten er steget med mindst 2 point på en NRS-10 point skala (MCID) i løbet af den foregående uge
|
En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
Skala fra 1-5 om det niveau, hvor smerte forstyrrede daglige aktiviteter
|
En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
|
Smerter NRS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
Kun dimensioner af angst og depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Afhængigt af niveauet tildeles et nummer til hver dimension, så en 5-cifret talkombination opnås til en EQ5D Health State. |
En gang om ugen i 12 måneder (uge 0-uge 52)
|
|
TAMPA-skala af kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
en skala med 17 elementer, der oprindeligt blev udviklet til at måle frygten for bevægelse i forbindelse med kroniske lændesmerter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
10 punkters spørgeskema udviklet til at vurdere den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
En rå score præsenteres med et interval fra 0 - 60, hvor høje scorer indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørgeskema om mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
5-punkts skala til måling af evne til at håndtere smerte.
Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 36, hvor højere score indikerer større brug af en bestemt mestringsstrategi.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
13-punkts selvrapporteringsmåling designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte En samlet score spænder fra 0-52, hvor højere skalaer repræsenterer højere smertekatastrofer for personer med kronisk smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Afhængigt af niveauet tildeles et nummer til hver dimension, så en 5-cifret talkombination opnås til en EQ5D Health State. EQ VAS-score er vurderet på en skala fra 0-100 point. 0 point svarer til den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point svarer til den bedst mulige sundhedstilstand. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Internationale spørgeskemaer om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
27-punkters selvrapporteret mål for fysisk aktivitet til brug for individuelle voksne patienter.
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PSFS er et selvrapporteret gyldigt, pålideligt og responsivt resultatmål for patienter med ryg-, nakke-, knæ- og overekstremitetsproblemer.
Deltagerne identificerer 3 vigtige aktiviteter, som du ikke er i stand til eller har svært ved at udføre.
Patienterne bliver bedt om at vurdere (på en 11-trins skala) den aktuelle sværhedsgrad, der er forbundet med hver aktivitet.
0" repræsenterer "ikke i stand til at præstere" og "10" repræsenterer "i stand til at præstere på tidligere niveau"
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
LØFTE VIRKNING
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En tilpasset version af denne undersøgelse vil indsamle data om rygsmerter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Behandlings selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer i hvilken grad en persons motivation for sundhedsadfærden.
Likert typeskala spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Der er tre underskalaer til skalaen: den autonome reguleringsstil; den kontrollerede reguleringsstil; og amotivation (som henviser til at være umotiveret).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En selvrapporteret skala med 20 punkter til måling af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelsesskala for øvelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et spørgeskema med 6 punkter, der har til formål at måle overholdelsesadfærd og udforske årsager til manglende overholdelse.
De seks punkter scores ved hjælp af en ordinær svarskala (0 = meget enig til 4 = helt uenig), hvor højere score indikerer større overholdelse (0 til 24).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelsesøvelse
Tidsramme: Efter afslutning af programmet (3 måneder)
|
Antal deltagere i træningssessioner eller træningsvideoer set i henhold til onlineprogram
|
Efter afslutning af programmet (3 måneder)
|
|
Følgeuddannelse
Tidsramme: Efter afslutning af programmet (3 måneder)
|
Antal sete virtuelle undervisningsvideoer
|
Efter afslutning af programmet (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Længde af KFUM-medlemskab
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
- Ledende efterforsker: Michele Crites Battie, Western University
- Ledende efterforsker: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Alison Rushton, EdD, Western University
- Ledende efterforsker: Tara Packham, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Steven Bray, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Diego Silva, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Tilbage til Living Well-programmet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdommeForenede Stater
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaAfsluttet
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University...Afsluttet
-
University College, LondonRekruttering
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttetSlag | Fodfald (erhvervet)Hong Kong
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun