- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929846
Takaisin Living Well: Yhteisöpohjaisen alaselkäkipuohjelman toteuttaminen
Takaisin hyvinvointiin: alaselkäkipujen toissijaista ja tertiääristä ehkäisyä koskevan yhteisöpohjaisen ohjelman toteuttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan The Back to Living Well -ohjelman (BLW) täytäntöönpanoa. Tämä on kestävä yhteisöpohjainen ohjelma henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai kohtalainen LBP. Intervention tavoitteena on tarjota yhteisössä asuville henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai keskivaikea LBP, mahdollisuus oppia turvallisesti harjoittamaan liikuntaa ja ryhtyä aktiivisiksi itsensä johtajiksi. Harjoittelun ja terveellisten elämäntapojen avulla ohjelman tavoitteena on ehkäistä aktiivisuutta rajoittavia leimahduksia sekä minimoida tilan jatkuva vaikutus parantamalla toimintaa ja elämänlaatua.
LBP:tä sairastavat henkilöt kutsutaan osallistumaan joko henkilökohtaiseen tai sähköiseen terveysohjelmaan valintojensa perusteella. Teemme sekamenetelmätutkimuksen, jossa on määrällinen ja laadullinen osa. Tämä sisältää osallistujat, jotka täyttävät ohjelman ja kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, sekä pitkittäiset kvalitatiiviset haastattelut samaan aikaan arvioimaan: 1) ohjelman esteitä ja fasilitaattoreita, 2) tekijöitä, jotka vaikuttavat. ohjelmaa koskeviin negatiivisiin ja myönteisiin vastauksiin. Tämä voi sisältää kuinka interventiotulokset liittyvät ohjelmaan, henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia tekijöitä ja 3) tekijöitä, jotka vaikuttavat henkilökohtaisen vai online-intervention valintaan.
Lisäksi oireiden kehityskulkujen arvioimiseksi ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) kerää tietoja samoista aikapisteistä (perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta). Viikoittaisia tuloksia kerätään 1 vuoden ajan älypuhelinsovelluksella. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä ohjelman tulevasta täytäntöönpanosta, mukaan lukien strategiat, jotka voivat johtaa parempiin tuloksiin. Lisäksi ohjelman päätteeksi haastatellaan ohjelman toteuttavia LiveWell-asiantuntijoita ja YMCA:n henkilökuntaa.
Kaiken kaikkiaan RE-AIM-kehystä käytetään ohjaamaan toteutustamme. Lisäksi käyttämällä teoreettista aluekehystä, teknologian hyväksymismallia ja kivun neuromatriisimallia rakennamme teoriapohjaisen lähestymistavan:
- Tunnista ohjelman esteet ja fasilitaattorit potilaiden näkökulmasta,
- Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat negatiivisiin ja positiivisiin tuloksiin sekä tulosten kehityskulkuja, mukaan lukien kuinka tulokset liittyvät ohjelmaan, henkilökohtaiset ja kontekstuaaliset tekijät sekä
- Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat osallistujien valitsemaan henkilökohtaisen tai sähköisen terveysohjelman,
- Arviointiohjelmakohtaiset toteutusesteet ja fasilitaattorit organisaation ja hoidon tarjoamisen näkökulmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Di Pelino, MPH
- Puhelinnumero: 23811 9055259140
- Sähköposti: dipelins@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Macedo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä aloittamassa Back to Living Well -ohjelmaa tai ilmoittautunut siihen YMCA:ssa Hamiltonin keskustassa, Les Chaterissa, Ron Edwardsissa, Laurier Brantfordissa tai Flamboroughissa
- Sinulla on epäspesifinen LBP
- Anamneesi jatkuva LBP 3 kuukauden ajan, joka on lievä, kohtalainen tai vaikea
- Jos kipu on keskivaikeaa tai vähemmän (kipu <6), heillä on oltava pahenemisvaiheita tai vähintään yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana, jos kipu > = 6, leikkauksia ei tarvita.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaus, joka estää liikuntaan osallistumisen fyysisen aktiivisuusvalmiuskyselyn seulonnan perusteella ja jota perhelääkäri ei ole myöhemmin hyväksynyt
- Englanti ei riitä kyselyiden ja haastattelujen täyttämiseen
- Osallistujat, jotka etsivät tällä hetkellä hoitoa LBP:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Henkilökohtaisesti
LiveWell-asiantuntija arvioi osallistujat toiminnallisten tavoitteiden ja peruskyvyn arvioimiseksi ja yksilöllisen ohjelman suunnittelemiseksi.
LiveWell-asiantuntija voi myös ohjata osallistujat fysioterapeutin arvioon ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan, mukaan lukien vakavien sairauksien punalippu.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ohjelmaan, joka koostuu 45 minuutin istunnoista 3 kertaa viikossa.
Päivä 1 sisältää yksilöllistä ohjelmaa kuntokeskuksessa, päivä 2 sisältää ryhmätuntiharjoituksia, jotka päättyvät mindfulness-toimintaan, toiminnan suunnitteluun ja koulutukseen.
Päivä 3 koostuu itsenäisestä päivästä, jolloin osallistujat voivat osallistua muille NMCA:n tunneille tai toistaa kuntokeskuksen.
Lisäksi luvassa on 12 virtuaalista itsejohtamisen koulutusvideota, joista keskustellaan ryhmätoimintapäivän aikana (Päivä 2) .
|
Back to Living Well -ohjelma (BLW), kestävä yhteisöpohjainen ohjelma henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai kohtalainen LBP.
Intervention tavoitteena on tarjota yhteisössä asuville henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai keskivaikea LBP, mahdollisuus oppia turvallisesti harjoittelemaan ja ryhtymään aktiivisiksi itsensä hoitajiksi.
12 viikon ohjelma sitouttaa osallistujat viikoittain harjoituksiin, koulutus- ja itsejohtamisistuntoihin ja kannustaa itsenäiseen harjoitteluun vähintään kerran viikossa.
Kaikkia osallistujia rohkaistaan suorittamaan toimintasuunnitelma ja katsomaan verkkokoulutusvideoita viikoittain.
|
e-Health
LiveWell-asiantuntija arvioi osallistujat toiminnallisten tavoitteiden ja peruskapasiteetin arvioimiseksi sekä suositusten antamiseksi harjoituksen muutoksiin ja ohjelmaan.
LiveWell-asiantuntija voi myös ohjata osallistujat fysioterapeutin arvioon ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan, mukaan lukien vakavien sairauksien punalippu.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ohjelmaan, joka koostuu 45 minuutin istunnoista 3 kertaa viikossa.
Heille tarjotaan 3 harjoitusvideota (mukaan lukien 3 harjoitustasoa videota kohti), ja heillä on myös pääsy on-demand YMCA-alustalle lisävideoita varten.
Lisäksi luvassa on 12 virtuaalista itsehallinnon koulutusvideota, joista keskustellaan jatkopuheluiden yhteydessä.
Osallistujille toimitetaan myös toimintasuunnitelma, joka täytetään kotona.
Kaikki online-osallistujat soittavat LiveWell-asiantuntijan kanssa 3. ja 7. viikolla keskustellakseen ohjelmasta, toimintasuunnitelmasta ja koulutusmateriaaleista.
|
Back to Living Well -ohjelma (BLW), kestävä yhteisöpohjainen ohjelma henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai kohtalainen LBP.
Intervention tavoitteena on tarjota yhteisössä asuville henkilöille, joilla on jatkuva lievä tai keskivaikea LBP, mahdollisuus oppia turvallisesti harjoittelemaan ja ryhtymään aktiivisiksi itsensä hoitajiksi.
12 viikon ohjelma sitouttaa osallistujat viikoittain harjoituksiin, koulutus- ja itsejohtamisistuntoihin ja kannustaa itsenäiseen harjoitteluun vähintään kerran viikossa.
Kaikkia osallistujia rohkaistaan suorittamaan toimintasuunnitelma ja katsomaan verkkokoulutusvideoita viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RMDQ on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vamma akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun vuoksi.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Self Report Flare
Aikaikkuna: Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
Osallistujat täyttävät aktiivisuutta rajoittavan leimahduksen kriteerit, jos kipu on lisääntynyt vähintään 2 pistettä NRS-10 pisteen asteikolla (MCID) edellisen viikon aikana
|
Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
Asteikko 1-5 sen tason suhteen, jolla kipu häiritsi päivittäistä toimintaa
|
Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
Kipu NRS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen kipu viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
Vain ahdistuneisuus ja masennus mitat. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tasosta riippuen kullekin ulottuvuudelle annetaan numero, jolloin saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä EQ5D Health State -tilaan. |
Kerran viikossa 12 kuukauden ajan (viikko 0 - viikko 52)
|
TAMPA Kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
17 kohdan asteikko, joka kehitettiin alun perin mittaamaan krooniseen alaselän kipuun liittyvää liikepelkoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kymmenen kohdan kyselylomake on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Raaka pistemäärä esitetään välillä 0 - 60, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
5 kohdan asteikko, jolla mitataan kykyä selviytyä kivusta.
Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 36, korkeammat pisteet osoittavat tietyn selviytymisstrategian laajempaa käyttöä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
13 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat asteikot edustavat suurempaa kipua katastrofaalista kipua kärsiville henkilöille.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tasosta riippuen kullekin ulottuvuudelle annetaan numero, jolloin saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä EQ5D Health State -tilaan. EQ VAS -pisteet arvioidaan asteikolla 0-100 pistettä. 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
27 kohdan itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden mitta käytettäväksi yksittäisten aikuisten potilaiden kanssa.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PSFS on itse ilmoittama pätevä, luotettava ja reagoiva tulosmittari potilaille, joilla on selkä-, niska-, polvi- ja yläraajojen ongelmia.
Osallistujat tunnistavat 3 tärkeää toimintaa, joita et voi tehdä tai joita sinulla on vaikeuksia suorittaa.
Potilaita pyydetään arvioimaan (11 pisteen asteikolla) kuhunkin toimintaan liittyvä nykyinen vaikeustaso.
0 tarkoittaa "ei pysty suoriutumaan" ja "10" tarkoittaa "pystyy suoriutumaan aikaisemmalla tasolla"
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROMIS VAIKUTUS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämän kyselyn mukautettu versio kerää tietoja selkäkivuista.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hoidon itsesääntelykyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä itseraportoidussa kyselyssä arvioidaan, missä määrin henkilön motivaatio terveyskäyttäytymiseen on.
Likert-tyyppiasteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 7:ään (erittäin totta).
Asteikolla on kolme alaasteikkoa: autonominen säätelytyyli; valvottu sääntelytyyli; ja motivaatio (joka viittaa motivoimattomuuteen).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
20 pisteen mitta-asteikko masennusoireiden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Harjoituksen noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuuden kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata sitoutumiskäyttäytymistä ja tutkia sitoutumatta jättämisen syitä.
Kuusi kohtaa pisteytetään järjestysvastausasteikolla (0 = täysin samaa mieltä 4 = täysin eri mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista (0 - 24).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sitoutumisharjoitus
Aikaikkuna: Ohjelman päätyttyä (3 kuukautta)
|
Osallistuneiden harjoitusten tai katsottujen harjoitusvideoiden määrä online-ohjelman mukaan
|
Ohjelman päätyttyä (3 kuukautta)
|
Sitoutumiskoulutus
Aikaikkuna: Ohjelman päätyttyä (3 kuukautta)
|
Katsottujen virtuaaliopetusvideoiden määrä
|
Ohjelman päätyttyä (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
YMCA-jäsenyyden pituus
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
- Päätutkija: Michele Crites Battie, Western University
- Päätutkija: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Päätutkija: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
- Päätutkija: Alison Rushton, EdD, Western University
- Päätutkija: Tara Packham, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Steven Bray, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Diego Silva, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15354
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Takaisin Living Well -ohjelmaan
-
Baylor College of MedicineRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOsteoporoosi | Terveyskäyttäytymiset
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityRekrytointiElämänlaatu | Virtsarakon syöpäTaiwan
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research ja muut yhteistyökumppanitValmisEpätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöYhdysvallat