Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Back to Living Well: Implementace komunitního programu pro bolesti v kříži

29. ledna 2026 aktualizováno: Luciana Macedo, McMaster University

Back to Living Well: Realizace komunitního programu pro sekundární a terciární prevenci bolesti dolní části zad

Bolest dolní části zad (LBP) je obvykle dlouhodobý stav s epizodami zlepšení, remise a recidivy. Existují důkazy, že dlouhodobé cvičení v kombinaci se vzděláváním a sebeřízením účinně snižuje negativní důsledky LBP. V literatuře jsou však často uváděny problémy se zaváděním a dlouhodobým dodržováním takových programů. S využitím nejlepších dostupných důkazů bude vyhodnocena implementace BackToLivingWell (BLW), komunitního online nebo osobního programu pro prevenci dlouhodobého postižení v důsledku LBP prostřednictvím cvičení a sebeovládání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí implementaci programu The Back to Living Well (BLW), udržitelného komunitního programu pro osoby s přetrvávající mírnou až středně těžkou LBP. Cílem intervence je poskytnout příležitost osobám žijícím v komunitě s přetrvávajícím mírným až středně těžkým LBP naučit se bezpečně cvičit a stát se aktivními sebemanažery. Prostřednictvím cvičení a zdravého životního stylu je cílem programu zabránit vzplanutí omezujícím aktivitu a také minimalizovat pokračující dopad tohoto stavu se zlepšením funkce a kvality života.

Osoby s LBP budou na základě svého výběru pozvány k účasti v programu osobního nebo elektronického zdravotnictví. Provedeme studii smíšenou metodou s kvantitativní a kvalitativní částí. To bude zahrnovat účastníky, kteří vyplní program a dotazníky na začátku, 3, 6 a 12 měsících, stejně jako longitudinální kvalitativní rozhovory ve stejných časových bodech k posouzení: 1) překážek a facilitátorů programu, 2) faktorů, které přispívají na negativní i pozitivní ohlasy na program. To může zahrnovat, jak výsledky intervence souvisejí s programem, osobními a společenskými faktory a 3) faktory, které ovlivňují výběr intervence mezi lidmi a on-line.

Kromě toho bude k vyhodnocení trajektorií příznaků ekologické Momentary Assessment (EMA) shromažďovat údaje ve stejných časových bodech (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců). Týdenní výsledky budou shromažďovány po dobu 1 roku pomocí aplikace pro chytré telefony. Výsledky této studie poskytnou podklady pro budoucí implementaci programu, včetně strategií, které by mohly vést k lepším výsledkům. Kromě toho budou na konci programu vyslechnuti specialisté LiveWell poskytující program a zaměstnanci YMCA.

Celkově bude k vedení naší implementace použit rámec RE-AIM. Kromě toho pomocí teoretického rámce domén, modelu přijímání technologií a modelu neuromatrix bolesti vytvoříme přístup založený na teorii:

  1. Identifikujte bariéry programu a facilitátory z pohledu pacientů,
  2. Identifikujte faktory přispívající k negativním a pozitivním výsledkům a také trajektorie výsledků, včetně toho, jak výsledky souvisí s programem, osobní a kontextové faktory a
  3. Identifikujte faktory, které ovlivňují účastníky, aby si vybrali osobní program nebo program elektronického zdravotnictví,
  4. Bariéry a facilitátoři implementace specifického programu hodnocení z pohledu organizace a perspektiv poskytování péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou jednotlivci z komunity trpící LBP. Přijmeme účastníky, kteří projevili zájem o program Back to Living Well a oslovili YMCA, aby se o programu dozvěděli více a zaregistrovali se. Účastníci budou odkázáni na studii od YMCA v době, kdy se rozhodnou zapsat se do programu v jedné z dostupných lokalit YMCA (umístění YMCA v Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford nebo Flamborough).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době začíná nebo je zapsán do programu Back to Living Well v YMCA v Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford nebo Flamborough
  • Mít nespecifický LBP
  • Anamnéza přetrvávající LBP po dobu 3 nebo více měsíců, která je mírná, středně závažná nebo závažná
  • Pokud je míra bolesti střední nebo nižší (bolest <6), musí mít v anamnéze vzplanutí nebo alespoň jedno vzplanutí během předchozího roku, pokud bolest >=6, vzplanutí není nutné.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita bránící účasti na cvičení na základě screeningu pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě a později neschválená jejich rodinným lékařem
  • Nedostatečná angličtina k vyplnění dotazníků a pohovorů
  • Účastníci, kteří v současné době hledají péči o LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osobně
Účastníci budou hodnoceni specialistou LiveWell, aby posoudili funkční cíle a základní kapacitu a navrhli individualizovaný program. Specialista LiveWell může také doporučit účastníky k posouzení s fyzioterapeutem na základě předem definovaných kritérií včetně redflag pro vážné stavy. Účastníci se zapojí do 12týdenního programu skládajícího se ze 45minutových sezení 3x týdně. 1. den bude zahrnovat individuální program ve fitness centru, 2. den skupinové cvičení zakončené všímavostí, plánováním akcí a vzděláváním. 3. den se bude skládat z samostatného dne, kdy mohou účastníci navštěvovat další lekce v YMCA nebo opakovat fitness centrum. Kromě toho bude k dispozici 12 virtuálních videí se vzděláváním v oblasti sebeřízení, o kterých se bude diskutovat během dne skupinových aktivit (2. den) .
Jiný: Zpět k programu Living Well
Program Back to Living Well (BLW), udržitelný komunitní program pro osoby s přetrvávající mírnou až středně těžkou LBP. Cílem intervence je poskytnout příležitost osobám žijícím v komunitě s přetrvávajícím mírným až středně těžkým LBP naučit se bezpečně cvičit a stát se aktivními sebemanažery. 12týdenní program zapojí účastníky do týdenních cvičebních sezení, vzdělávacích a sebemanažerských sezení a podpoří nezávislé cvičení alespoň 1x týdně. Všichni účastníci budou vyzváni, aby dokončili akční plán a každý týden sledovali online vzdělávací videa.
e-Health
Účastníci budou posouzeni specialistou LiveWell, aby posoudili funkční cíle a základní kapacitu a poskytli doporučení ohledně úprav cvičení a programu. Specialista LiveWell může také doporučit účastníky k posouzení s fyzioterapeutem na základě předem definovaných kritérií včetně redflag pro vážné stavy. Účastníci se zapojí do 12týdenního programu skládajícího se ze 45minutových sezení 3x týdně. Budou jim poskytnuta 3 cvičební videa (včetně 3 úrovní cvičení na video) a budou mít také přístup k on-demand platformě YMCA pro další videa. Kromě toho bude k dispozici 12 virtuálních videí se vzděláváním v oblasti samosprávy, o kterých se bude diskutovat během navazujících telefonátů. Účastníci také dostanou dokument akčního plánování, který si vyplní doma. Všichni online účastníci budou mít telefonický hovor se specialistou LiveWell ve 3 a 7 týdnech, aby prodiskutovali program, akční plánování a vzdělávací materiály.
Jiný: Zpět k programu Living Well
Program Back to Living Well (BLW), udržitelný komunitní program pro osoby s přetrvávající mírnou až středně těžkou LBP. Cílem intervence je poskytnout příležitost osobám žijícím v komunitě s přetrvávajícím mírným až středně těžkým LBP naučit se bezpečně cvičit a stát se aktivními sebemanažery. 12týdenní program zapojí účastníky do týdenních cvičebních sezení, vzdělávacích a sebemanažerských sezení a podpoří nezávislé cvičení alespoň 1x týdně. Všichni účastníci budou vyzváni, aby dokončili akční plán a každý týden sledovali online vzdělávací videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 12 měsíců
RMDQ je určen pro pacienty s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self Report Flare
Časové okno: Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)
Účastníci splní kritéria pro vzplanutí omezující aktivitu, pokud se bolest během předchozího týdne zvýšila alespoň o 2 body na NRS-10 bodové stupnici (MCID).
Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)
Omezení aktivity
Časové okno: Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)
Stupnice od 1 do 5 o úrovni, při které bolest narušuje každodenní aktivity
Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)
Bolest NRS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná bolest za poslední týden na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)

Pouze rozměry úzkosti a deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

V závislosti na úrovni je každé dimenzi přiřazeno číslo, takže 5místná číselná kombinace je získána do zdravotního stavu EQ5D.
Jednou týdně po dobu 12 měsíců (týden 0 – týden 52)
TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
17 položková stupnice původně vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník o 10 položkách vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. Hrubé skóre je prezentováno s rozsahem od 0 do 60, kde vysoké skóre značí větší míru důvěry při řešení bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník strategií zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
5 položková stupnice pro měření schopnosti vyrovnat se s bolestí. Minimální skóre 0 a maximální skóre 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití konkrétní strategie zvládání.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
13-ti položkové self report měření navržené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí Celkové skóre se pohybuje od 0-52, přičemž vyšší škály představují vyšší bolest, která je pro jedince s chronickou bolestí katastrofální.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

V závislosti na úrovni je každé dimenzi přiřazeno číslo, takže 5místná číselná kombinace je získána do zdravotního stavu EQ5D.

Skóre EQ VAS se hodnotí na stupnici 0–100 bodů. 0 bodů odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco 100 bodů odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
27-položková sebehodnota měření fyzické aktivity pro použití u jednotlivých dospělých pacientů. Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PSFS je validní, spolehlivé a reagující výsledné měřítko, které si sami uvedli u pacientů s problémy se zády, krkem, koleny a horními končetinami. Účastníci identifikují 3 důležité činnosti, které nemůžete dělat nebo které máte potíže s prováděním. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili (na 11bodové stupnici) aktuální úroveň obtížnosti spojené s každou aktivitou. 0“ znamená „neschopný výkonu“ a „10“ znamená „schopný výkonu na předchozí úrovni“
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
DOPAD PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Upravená verze tohoto průzkumu bude shromažďovat údaje o bolestech zad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník samoregulace léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tento dotazník hodnotí, do jaké míry je motivace člověka ke zdravotnímu chování. Likertova typová stupnice od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá). Škála má tři dílčí škály: autonomní regulační styl; kontrolovaný regulační styl; a amotivace (což znamená být nemotivovaný).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
20-položková měřící stupnice pro měření depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Šestipoložkový dotazník zaměřený na měření adherence a zkoumání důvodů nonadherence. Těchto šest položek je hodnoceno pomocí ordinální stupnice odpovědí (0 = silně souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování (0 až 24).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Cvičení přilnavosti
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Počet navštívených cvičení nebo videí zhlédnutých podle online programu
Po dokončení programu (3 měsíce)
Adherenční výchova
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Počet zhlédnutých videí virtuálního vzdělávání
Po dokončení programu (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Délka členství v YMCA
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Crites Battie, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Rushton, EdD, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Packham, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bray, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Silva, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zpět k programu Living Well

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit