Tilbake til å leve godt: Implementering av et fellesskapsbasert program for korsryggsmerter
29. januar 2026 oppdatert av: Luciana Macedo, McMaster University
Tilbake til å leve godt: Implementering av et fellesskapsbasert program for sekundær og tertiær forebygging av korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er vanligvis en langvarig tilstand med episoder med bedring, remisjon og tilbakefall.
Det er bevis på at langsiktig trening kombinert med utdanning og selvledelse er effektivt for å redusere de negative konsekvensene av LBP.
Problemer med opptak og langvarig etterlevelse av slike programmer er imidlertid ofte rapportert i litteraturen.
Ved å bruke beste tilgjengelige bevis vil implementeringen av BackToLivingWell (BLW) bli evaluert, et lokalsamfunnsbasert online eller personlig program for forebygging av langvarig funksjonshemming på grunn av LBP gjennom trening og selvledelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere implementeringen av The Back to Living Well-programmet (BLW), et bærekraftig samfunnsbasert program for personer med vedvarende mild til moderat LBP. Målet med intervensjonen er å gi en mulighet for personer i lokalsamfunnet med vedvarende mild til moderat LBP til å lære hvordan de trygt kan delta i trening og bli aktive selvforvaltere. Gjennom engasjementet i trening og sunn livsstilsadferd, har programmet som mål å forhindre aktivitetsbegrensende bluss samt minimere den pågående virkningen av tilstanden med forbedringer i funksjon og livskvalitet.
Personer med LBP vil bli invitert til å delta i enten det personlige eller e-helseprogrammet basert på deres valg. Vi vil gjennomføre en blandet metodestudie med en kvantitativ og en kvalitativ del. Dette vil inkludere deltakere som fullfører programmet og spørreskjemaer ved baseline, 3-, 6- og 12- måneder, samt longitudinelle kvalitative intervjuer på samme tidspunkt for å vurdere: 1) barrierer og tilretteleggere for programmet, 2) faktorer som bidrar til negative og positive svar på programmet. Dette kan inkludere hvordan intervensjonsresultater er relatert til programmet, personlige og samfunnsmessige faktorer, og 3) faktorer som påvirker valget av personlig kontra nettintervensjon.
I tillegg, for å evaluere symptombaner, vil en økologisk Momentary Assessment (EMA) samle inn data over de samme tidspunktene (grunnlinje, 3-, 6- og 12- måneder). Ukentlige utfall vil bli samlet inn i 1 år ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Resultatene av denne studien vil gi bevis for fremtidig implementering av programmet, inkludert strategier som kan føre til bedre resultater. I tillegg vil LiveWell-spesialister som leverer programmet og YMCA-ansatte bli intervjuet på slutten av programmet.
Totalt sett vil RE-AIM-rammeverket bli brukt til å veilede implementeringen vår. I tillegg vil vi ved å bruke det teoretiske domenerammeverket, teknologiakseptmodellen og neuromatrisemodellen for smerte konstruere en teoribasert tilnærming til:
- Identifiser programbarrierer og tilretteleggere fra pasientens perspektiv,
- Identifiser faktorer som bidrar til negative og positive utfall samt utfallsbaner, inkludert hvordan utfall er relatert til programmet, personlige og kontekstuelle faktorer og,
- Identifiser faktorer som påvirker deltakerne til å velge et personlig eller e-helseprogram,
- Evalueringsprogram spesifikke implementeringsbarrierer og tilretteleggere fra organisasjonens perspektiver og omsorgsleveringsperspektiver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være individer fra samfunnet som lider av LBP.
Vi vil rekruttere deltakere som har vist interesse for Back to Living Well-programmet og har kontaktet YMCA for å lære mer om programmet og registrere seg.
Deltakerne vil bli henvist til studien av YMCA på det tidspunktet de bestemmer seg for å melde seg på programmet på en av YMCA tilgjengelige lokasjoner (YMCA-sted i Downtown Hamilton, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford eller Flamborough).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starter eller er påmeldt Back to Living Well-programmet ved en YMCA i Hamilton sentrum, Les Chater, Ron Edwards, Laurier Brantford eller Flamborough
- Har uspesifikk LBP
- Historie med vedvarende LBP i 3 eller flere måneder som er mild, moderat eller alvorlig
- Ved moderate nivåer av smerte eller mindre (smerte <6) må de ha en historie med oppbluss eller minst én oppblussing i løpet av det foregående året, hvis smerte >=6, er oppblussing ikke nødvendig.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som hindrer deltakelse i trening basert på screening ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire og senere ikke godkjent av deres familielege
- Utilstrekkelig engelsk for å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer
- Deltakere som for tiden søker omsorg for LBP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlig
Deltakerne vil bli vurdert av en LiveWell-spesialist for å vurdere funksjonelle mål og baselinekapasitet og utforme et individualisert program.
LiveWell-spesialist kan også henvise deltakere til en vurdering hos en fysioterapeut basert på forhåndsdefinerte kriterier inkludert redflag for alvorlige tilstander.
Deltakerne vil delta i et 12-ukers program bestående av 45 minutters økter 3 ganger i uken.
Dag 1 vil inkludere individualisert program på treningssenteret, Dag 2 vil inneholde en gruppetimeøvelser som avsluttes med mindfulness-aktiviteter, handlingsplanlegging og opplæring.
Dag 3 vil bestå av en selvstendig dag hvor deltakerne kan delta på andre timer på KFUM eller gjenta treningssenteret.
I tillegg vil det være 12 virtuelle videoer av utdanning om selvledelse som vil bli diskutert i løpet av gruppeaktivitetsdagen (dag 2) .
|
Back to Living Well-programmet (BLW), et bærekraftig samfunnsbasert program for personer med vedvarende mild til moderat LBP.
Målet med intervensjonen er å gi en mulighet for personer i lokalsamfunnet med vedvarende mild til moderat LBP til å lære hvordan de trygt kan delta i trening og bli aktive selvforvaltere.
Det 12-ukers programmet vil engasjere deltakerne i ukentlige treningsøkter, opplæring og selvledelsesøkter, og oppmuntre til uavhengig trening minst 1x per uke.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å fullføre en handlingsplan og se online undervisningsvideoer ukentlig.
|
|
e-helse
Deltakerne vil bli vurdert av en LiveWell-spesialist for å vurdere funksjonelle mål og baselinekapasitet og gi anbefalinger om treningsmodifikasjoner og programmet.
LiveWell-spesialist kan også henvise deltakere til en vurdering hos en fysioterapeut basert på forhåndsdefinerte kriterier inkludert redflag for alvorlige tilstander.
Deltakerne vil delta i et 12-ukers program bestående av 45 minutters økter 3 ganger i uken.
De vil bli utstyrt med 3 treningsvideoer (inkludert 3 øvelsesnivåer per video) og vil også ha tilgang til on-demand YMCA-plattformen for ytterligere videoer.
I tillegg vil det være 12 virtuelle videoer av utdanning om selvledelse som vil bli diskutert under oppfølgende telefonsamtaler.
Deltakerne vil også få et handlingsplanleggingsdokument som de skal fullføre hjemme.
Alle online deltakere vil ha en telefonsamtale med LiveWell-spesialisten etter 3 og 7 uker for å diskutere programmet, handlingsplanleggingen og utdanningsmateriellet.
|
Back to Living Well-programmet (BLW), et bærekraftig samfunnsbasert program for personer med vedvarende mild til moderat LBP.
Målet med intervensjonen er å gi en mulighet for personer i lokalsamfunnet med vedvarende mild til moderat LBP til å lære hvordan de trygt kan delta i trening og bli aktive selvforvaltere.
Det 12-ukers programmet vil engasjere deltakerne i ukentlige treningsøkter, opplæring og selvledelsesøkter, og oppmuntre til uavhengig trening minst 1x per uke.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å fullføre en handlingsplan og se online undervisningsvideoer ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
RMDQ er for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Report Flare
Tidsramme: En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
Deltakerne vil oppfylle kriteriene for aktivitetsbegrensende bluss hvis smerte har økt med minst 2 poeng på en NRS-10 poengskala (MCID) i løpet av forrige uke
|
En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
|
Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
Skala fra 1-5 om nivået der smerte forstyrret daglige aktiviteter
|
En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
|
Smerte NRS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig smerte den siste uken på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
Kun dimensjoner for angst og depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Avhengig av nivået tildeles et nummer til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås til en EQ5D Health State. |
En gang i uken i 12 måneder (uke 0-uke 52)
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
en skala med 17 elementer som opprinnelig ble utviklet for å måle frykten for bevegelse knyttet til kroniske korsryggsmerter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten personer med vedvarende smerter har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
En råskåre presenteres med et område fra 0 - 60, der høye skårer indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
5-punkts skala for å måle evne til å mestre smerte.
Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 36, med høyere poengsum som indikerer større bruk av en bestemt mestringsstrategi.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte En total poengsum varierer fra 0-52, med høyere skalaer som representerer høyere smertekatastrofer for personer med kronisk smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Avhengig av nivået tildeles et nummer til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås til en EQ5D Health State. EQ VAS-poengsummen er vurdert på en skala fra 0-100 poeng. 0 poeng tilsvarer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng tilsvarer best mulig helsetilstand. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Internasjonale spørreskjemaer om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
27-elements egenrapportert mål for fysisk aktivitet til bruk med individuelle voksne pasienter.
Det er to former for utgang fra å score IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PSFS er et selvrapportert gyldig, pålitelig og responsivt resultatmål for pasienter med problemer med rygg, nakke, kne og øvre ekstremiteter.
Deltakerne identifiserer 3 viktige aktiviteter som du ikke klarer eller har problemer med å utføre.
Pasientene blir bedt om å vurdere (på en 11-punkts skala) gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet.
0" representerer "ikke i stand til å prestere" og "10" representerer "i stand til å prestere på tidligere nivå"
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
LØFTESVIRKNING
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En tilpasset versjon av denne undersøkelsen vil samle inn data om ryggsmerter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Behandlings selvreguleringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer i hvilken grad en persons motivasjon for helseatferden.
Likert-typeskala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Det er tre underskalaer til skalaen: den autonome reguleringsstilen; den kontrollerte reguleringsstilen; og amotivasjon (som refererer til å være umotivert).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En 20-elements mål selvrapportert skala for å måle depressive symptomer.
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelsesskala for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et 6-elements spørreskjema rettet mot å måle etterlevelsesatferd og utforske årsaker til manglende overholdelse.
De seks punktene blir skåret ved hjelp av en ordinær svarskala (0 = helt enig til 4 = helt uenig), med høyere skåre som indikerer større etterlevelse (0 til 24).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelsesøvelse
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
|
Antall treningsøkter deltatt eller treningsvideoer sett i henhold til nettprogrammet
|
Etter fullført program (3 måneder)
|
|
Etterlevelsesopplæring
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
|
Antall virtuelle utdanningsvideoer sett
|
Etter fullført program (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Lengde på KFUM-medlemskap
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Luciana Macedo, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Mark Hancock, PhD, Macquarie University
- Hovedetterforsker: Michele Crites Battie, Western University
- Hovedetterforsker: Bruno Saragiotto, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Jill Hayden, PhD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Alison Rushton, EdD, Western University
- Hovedetterforsker: Tara Packham, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Steven Bray, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Meridith Griffin, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Diego Silva, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .