10～19 mmの有茎性のない結腸直腸ポリープに対するCs-EMR後の損傷した粘膜下動脈。
2026年8月5日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
10～19mmの有茎性のない結腸直腸ポリープに対するコールドスネア内視鏡的粘膜切除術（CS-EMR）後の損傷した粘膜下動脈の存在は、従来のホットスネア内視鏡的粘膜切除術（HS-EMR）よりも低い。
コールドポリペクトミーには、操作が簡単で、時間がかからず、合併症が少ないという利点があります。
ガイドラインでは、サイズが 9 mm 未満の小さなポリープを切除するためにコールド スネア ポリープ切除術 (CSP) を推奨しています。
CSP と粘膜下注射を組み合わせたコールド スネア内視鏡的粘膜切除術 (CS-EMR) は、完全切除率を向上させ、有害事象を軽減するために設計されました。
我々は、10～19 mmの有茎性のない結腸直腸ポリープの粘膜下層に損傷を受けた粘膜下動脈が存在する場合、CS-EMRは従来のホットスネア内視鏡的粘膜切除術（HS-EMR）よりも優れており、CS-EMR後の遅発性出血が少ないという仮説を立てています。 10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープ。
調査の概要
詳細な説明
コールドポリペクトミーには、操作が簡単で、時間がかからず、合併症が少ないという利点があります。
ガイドラインでは、サイズが 9 mm 未満の小さなポリープを切除するためにコールド スネア ポリープ切除術 (CSP) を推奨しています。
CSP と粘膜下注射を組み合わせたコールド スネア内視鏡的粘膜切除術 (CS-EMR) は、完全切除率を向上させ、有害事象を軽減するために設計されました。
我々は、10～19 mmの有茎性のない結腸直腸ポリープの粘膜下層に損傷を受けた粘膜下動脈が存在する場合、CS-EMRは従来のホットスネア内視鏡的粘膜切除術（HS-EMR）よりも優れており、CS-EMR後の遅発性出血が少ないという仮説を立てています。 10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープ。
主要評価項目は、粘膜下層で検出される損傷した粘膜下動脈の存在でした。
二次アウトカムには、即時出血と、ポリープ切除後 2 週間以内に内視鏡治療を必要とする遅延出血の頻度が含まれます。
即時出血は、30 秒以上続く噴出または滲出として定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nagano
-
Komagane、Nagano、日本、399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡検査により明らかになった、サイズ 10 ～ 19 mm (パリ分類 Is または IIa) のポリープが少なくとも 1 つある。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会のステータス クラス 3 以上
- 腸の準備が不十分 (ボストン腸準備スケール <6 ポイント)
- 粘膜下浸潤または悪性腫瘍を示す内視鏡的特徴
- 経口抗凝固薬、または抗血小板薬、または既知の血液凝固障害、または出血傾向
- 結腸直腸切除歴
- 緊急結腸内視鏡検査（血行力学的不安定および/または継続的な活動性胃腸出血および/または集中治療を必要とする患者）
- 炎症性腸疾患、家族性ポリポーシス、結腸直腸がん
- 妊娠または授乳中
- 重度の心肺機能不全、肝硬変、慢性腎臓病、その他の悪性腫瘍、または重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HS-EMR
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いずれの HS-EMR も、10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープに対して実行されます。
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実験的：CSP
|
いずれの CSP も、10 ～ 19 mm の有茎性のない結腸直腸ポリープに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜下層で検出された損傷した粘膜下動脈の存在。
時間枠：1日
|
粘膜下層で検出された損傷した粘膜下動脈の存在。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の遅れ
時間枠：14日間
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ポリープ切除後 2 週間以内に内視鏡治療を必要とする遅発性出血の頻度。
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14日間
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即時出血
時間枠：1日
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30 秒以上続く噴出または滲出として定義される即時出血の頻度。
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1日
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One-year adenoma recurrence rate
時間枠：1 year
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Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
|
1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP/HSEMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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