- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930041
Verletzte submukosale Arterien nach Cs-EMR für 10–19 mm große, nicht gestielte kolorektale Polypen.
22. Februar 2024 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien nach endoskopischer Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR) ist bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm geringer als bei konventioneller endoskopischer Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR).
Die Kaltpolypektomie bietet den Vorteil einer einfachen Operation, eines geringeren Zeitaufwands und weniger Komplikationen.
Leitlinien empfehlen die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zur Resektion kleiner Polypen mit einer Größe von <9 mm.
Die endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR), die CSP und submukosale Injektion kombiniert, wurde entwickelt, um die vollständige Resektionsrate zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu reduzieren.
Wir gehen davon aus, dass CS-EMR besser ist als die herkömmliche endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) bei Vorhandensein verletzter submukosaler Arterien, die in der submukosalen Schicht für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10–19 mm nachgewiesen wurden, was zu einer geringeren verzögerten Blutung nach CS-EMR führt von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaltpolypektomie bietet den Vorteil einer einfachen Operation, eines geringeren Zeitaufwands und weniger Komplikationen.
Leitlinien empfehlen die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zur Resektion kleiner Polypen mit einer Größe von <9 mm.
Die endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR), die CSP und submukosale Injektion kombiniert, wurde entwickelt, um die vollständige Resektionsrate zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu reduzieren.
Wir gehen davon aus, dass CS-EMR besser ist als die herkömmliche endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) bei Vorhandensein verletzter submukosaler Arterien, die in der submukosalen Schicht für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10–19 mm nachgewiesen wurden, was zu einer geringeren verzögerten Blutung nach CS-EMR führt von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen.
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten sofortige Blutungen und die Häufigkeit verzögerter Blutungen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Polypektomie eine endoskopische Behandlung erforderten.
Als sofortige Blutung wurde ein Spritzen oder Nässen definiert, das länger als 30 Sekunden anhielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Akira Horiuchi, MD
- Telefonnummer: 3012 81265822121
- E-Mail: horiuchi.akira@sihp.jp
Studienorte
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekrutierung
- Showa Inan General Hospital
-
Kontakt:
- Yamaguchi Yukari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens ein Polyp mit einer Größe von 10–19 mm (Paris-Klassifikation Is oder IIa), der durch endoskopische Untersuchung entdeckt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Statusklasse 3 oder höher der American Society of Anaesthesiologists
- schlechte Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepare Scale <6 Punkte)
- endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Infiltration oder Malignität hinweisen
- orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsneigung
- eine Geschichte der kolorektalen Resektion
- Notfallkoloskopie (hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive Magen-Darm-Blutungen und/oder Intensivpflege bei Patienten)
- entzündliche Darmerkrankung, familiäre Polyposis und Darmkrebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung, andere bösartige Tumoren oder schwere Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HS-EMR
|
Bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm wird entweder eine HS-EMR durchgeführt.
|
Experimental: CSP
|
Bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm wird entweder eine CSP durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht.
Zeitfenster: 1 Tag
|
das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Häufigkeit verzögerter Blutungen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Polypektomie eine endoskopische Behandlung erfordern.
|
14 Tage
|
Sofortige Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Häufigkeit sofortiger Blutungen, definiert als Spritzen oder Nässen, das länger als 30 Sekunden anhielt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP/HSEMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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