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Verletzte submukosale Arterien nach Cs-EMR für 10–19 mm große, nicht gestielte kolorektale Polypen.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien nach endoskopischer Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR) ist bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm geringer als bei konventioneller endoskopischer Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR).

Die Kaltpolypektomie bietet den Vorteil einer einfachen Operation, eines geringeren Zeitaufwands und weniger Komplikationen. Leitlinien empfehlen die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zur Resektion kleiner Polypen mit einer Größe von <9 mm. Die endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR), die CSP und submukosale Injektion kombiniert, wurde entwickelt, um die vollständige Resektionsrate zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass CS-EMR besser ist als die herkömmliche endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) bei Vorhandensein verletzter submukosaler Arterien, die in der submukosalen Schicht für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10–19 mm nachgewiesen wurden, was zu einer geringeren verzögerten Blutung nach CS-EMR führt von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kaltpolypektomie bietet den Vorteil einer einfachen Operation, eines geringeren Zeitaufwands und weniger Komplikationen. Leitlinien empfehlen die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zur Resektion kleiner Polypen mit einer Größe von <9 mm. Die endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR), die CSP und submukosale Injektion kombiniert, wurde entwickelt, um die vollständige Resektionsrate zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass CS-EMR besser ist als die herkömmliche endoskopische Schleimhautresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) bei Vorhandensein verletzter submukosaler Arterien, die in der submukosalen Schicht für nicht gestielte kolorektale Polypen von 10–19 mm nachgewiesen wurden, was zu einer geringeren verzögerten Blutung nach CS-EMR führt von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen. Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten sofortige Blutungen und die Häufigkeit verzögerter Blutungen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Polypektomie eine endoskopische Behandlung erforderten. Als sofortige Blutung wurde ein Spritzen oder Nässen definiert, das länger als 30 Sekunden anhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekrutierung
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
          • Yamaguchi Yukari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Polyp mit einer Größe von 10–19 mm (Paris-Klassifikation Is oder IIa), der durch endoskopische Untersuchung entdeckt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Statusklasse 3 oder höher der American Society of Anaesthesiologists
  2. schlechte Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepare Scale <6 Punkte)
  3. endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Infiltration oder Malignität hinweisen
  4. orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsneigung
  5. eine Geschichte der kolorektalen Resektion
  6. Notfallkoloskopie (hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive Magen-Darm-Blutungen und/oder Intensivpflege bei Patienten)
  7. entzündliche Darmerkrankung, familiäre Polyposis und Darmkrebs
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung, andere bösartige Tumoren oder schwere Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HS-EMR
Bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm wird entweder eine HS-EMR durchgeführt.
Experimental: CSP
Bei nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10–19 mm wird entweder eine CSP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht.
Zeitfenster: 1 Tag
das Vorhandensein verletzter submuköser Arterien in der submukösen Schicht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Häufigkeit verzögerter Blutungen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Polypektomie eine endoskopische Behandlung erfordern.
14 Tage
Sofortige Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit sofortiger Blutungen, definiert als Spritzen oder Nässen, das länger als 30 Sekunden anhielt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP/HSEMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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