Vaurioituneet limakalvonalaiset valtimot Cs-EMR:n jälkeen 10-19 mm:n syventämättömille paksusuolen polyypeille.
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Vaurioituneiden limakalvon alaisten valtimoiden esiintyminen kylmävirveleisen endoskooppisen limakalvoresektion (CS-EMR) jälkeen on pienempi kuin tavanomaisessa kuumavirveleisessä endoskooppisessa limakalvoresektiossa (HS-EMR) 10–19 mm:n sylittämättömien kolorektaalisten polyyppien kohdalla.
Kylmäpolypektomian etuna on yksinkertainen leikkaus, vähemmän aikaa vievä ja vähemmän komplikaatioita.
Ohjeissa suositellaan kylmävirvelepolypektomiaa (CSP) pienten alle 9 mm:n polyyppien resektioon.
Cold Snare endoskooppinen limakalvoresektio (CS-EMR), jossa yhdistettiin CSP ja submukosaalinen injektio, suunniteltiin parantamaan täydellistä resektiota ja vähentämään haittavaikutuksia.
Oletamme, että CS-EMR on parempi kuin perinteinen kuumavirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (HS-EMR) vaurioituneiden limakalvon alaisten valtimoiden läsnä ollessa, jotka on havaittu submukosaalisessa kerroksessa 10-19 mm:n ei-kärkiperäisille paksusuolen polyypeille, mikä johtaa pienempään viivästyneeseen verenvuotoon CS-EMR:n jälkeen. 10-19 mm:n kantamattomat paksusuolen polyypit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylmäpolypektomian etuna on yksinkertainen leikkaus, vähemmän aikaa vievä ja vähemmän komplikaatioita.
Ohjeissa suositellaan kylmävirvelepolypektomiaa (CSP) pienten alle 9 mm:n polyyppien resektioon.
Cold Snare endoskooppinen limakalvoresektio (CS-EMR), jossa yhdistettiin CSP ja submukosaalinen injektio, suunniteltiin parantamaan täydellistä resektiota ja vähentämään haittavaikutuksia.
Oletamme, että CS-EMR on parempi kuin perinteinen kuumavirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (HS-EMR) vaurioituneiden limakalvon alaisten valtimoiden läsnä ollessa, jotka on havaittu submukosaalisessa kerroksessa 10-19 mm:n ei-kärkiperäisille paksusuolen polyypeille, mikä johtaa pienempään viivästyneeseen verenvuotoon CS-EMR:n jälkeen. 10-19 mm:n kantamattomat paksusuolen polyypit.
Ensisijainen tulosmitta oli vaurioituneiden submukosaalisten valtimoiden esiintyminen, jotka havaittiin limakalvonalaisessa kerroksessa.
Toissijaisia seurauksia olivat välitön verenvuoto ja viivästyneiden verenvuotojen esiintymistiheys, jotka vaativat endoskooppista hoitoa 2 viikon sisällä polypektomian jälkeen.
Välitön verenvuoto määriteltiin yli 30 sekuntia jatkuneeksi ruiskutukseksi tai vuodatukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japani, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi polyyppi, jonka koko on 10-19 mm (Pariisin luokitus Is tai IIa), joka paljastuu endoskooppisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists status luokka 3 tai korkeampi
- huono suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale <6 pistettä)
- endoskooppiset piirteet, jotka viittaavat limakalvon alle tunkeutumiseen tai pahanlaatuisuuteen
- suun kautta otettavat antikoagulantit tai verihiutaleiden vastaiset aineet tai tunnetut veren hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus
- kolorektaalisen resektion historia
- alkava kolonoskopia (hemodynaaminen epävakaus ja/tai jatkuva aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai tehohoitoa vaativat potilaat)
- tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen polypoosi ja paksusuolen syöpä
- raskaus tai imetys
- vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, kirroosi, krooninen munuaissairaus, muut pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HS-EMR
|
Joko HS-EMR suoritetaan 10-19 mm:n kantamattomille kolorektaalisille polyypeille.
|
|
Kokeellinen: CSP
|
Jompikumpi CSP suoritetaan 10–19 mm:n kantamattomille paksusuolen polyypeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaurioituneiden submukosaalisten valtimoiden läsnäolo, joka on havaittu submukoosaalisessa kerroksessa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
vaurioituneiden submukosaalisten valtimoiden läsnäolo, joka on havaittu submukoosaalisessa kerroksessa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endoskooppista hoitoa vaativien viivästyneiden verenvuotojen esiintymistiheys 2 viikon sisällä polypektomian jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Välitön verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Välittömän verenvuodon esiintymistiheys, joka määriteltiin yli 30 sekuntia jatkuneeksi spurkkiksi tai vuodatukseksi.
|
1 päivä
|
|
One-year adenoma recurrence rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP/HSEMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .