Arterias submucosas lesionadas después de Cs-EMR para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
5 de agosto de 2026 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
La presencia de arterias submucosas lesionadas después de la resección mucosa endoscópica con asa fría (CS-EMR) es menor que la de la resección mucosa endoscópica con asa caliente convencional (HS-EMR) para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
La polipectomía fría tiene las ventajas de una operación simple, menos tiempo y menos complicaciones.
Las guías han recomendado la polipectomía con asa fría (CSP) para resecar pólipos pequeños de tamaño <9 mm.
La resección mucosa endoscópica con asa fría (CS-EMR) que combina CSP e inyección submucosa se diseñó para mejorar la tasa de resección completa y reducir los eventos adversos.
Nuestra hipótesis es que la CS-EMR es mejor que la resección endoscópica de la mucosa con asa caliente convencional (HS-EMR) en presencia de arterias submucosas lesionadas detectadas en la capa submucosa para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm, lo que resulta en un menor sangrado tardío después de la CS-EMR de pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polipectomía fría tiene las ventajas de una operación simple, menos tiempo y menos complicaciones.
Las guías han recomendado la polipectomía con asa fría (CSP) para resecar pólipos pequeños de tamaño <9 mm.
La resección mucosa endoscópica con asa fría (CS-EMR) que combina CSP e inyección submucosa se diseñó para mejorar la tasa de resección completa y reducir los eventos adversos.
Nuestra hipótesis es que la CS-EMR es mejor que la resección endoscópica de la mucosa con asa caliente convencional (HS-EMR) en presencia de arterias submucosas lesionadas detectadas en la capa submucosa para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm, lo que resulta en un menor sangrado tardío después de la CS-EMR de pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
La medida de resultado primaria fue la presencia de arterias submucosas lesionadas detectadas en la capa submucosa.
Los resultados secundarios incluyeron sangrado inmediato y la frecuencia de sangrado tardío que requirió tratamiento endoscópico dentro de las 2 semanas posteriores a la polipectomía.
El sangrado inmediato se definió como un chorro o supuración que continuó durante más de 30 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un pólipo de 10-19 mm (clasificación de París Is o IIa) revelado por examen endoscópico.
Criterio de exclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase 3 o superior
- preparación intestinal deficiente (Escala de preparación intestinal de Boston <6 puntos)
- características endoscópicas que indican infiltración submucosa o malignidad
- anticoagulantes orales, o agentes antiplaquetarios, o trastornos conocidos de la coagulación de la sangre, o tendencia al sangrado
- una historia de resección colorrectal
- Colonoscopia emergente (inestabilidad hemodinámica y/o sangrado gastrointestinal activo continuo y/o pacientes que requieren cuidados intensivos)
- enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis familiar y cáncer colorrectal
- embarazo o lactancia
- disfunción cardiopulmonar grave, cirrosis, enfermedad renal crónica, otros tumores malignos o enfermedades infecciosas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HS-EMR
|
Cualquier HS-EMR se realiza para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
|
|
Experimental: CSP
|
Cualquier CSP se realiza para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la presencia de arterias submucosas lesionadas detectadas en la capa submucosa.
Periodo de tiempo: 1 día
|
la presencia de arterias submucosas lesionadas detectadas en la capa submucosa.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado retardado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La frecuencia de sangrado tardío que requiere tratamiento endoscópico dentro de las 2 semanas posteriores a la polipectomía.
|
14 dias
|
|
Sangrado inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
|
La frecuencia de sangrado inmediato, que se definió como un chorro o supuración que continuó durante más de 30 segundos.
|
1 día
|
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One-year adenoma recurrence rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP/HSEMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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