Arterie sottomucose danneggiate dopo Cs-EMR per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm.
14 maggio 2025 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
La presenza di arterie sottomucose danneggiate dopo la resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (CS-EMR) è inferiore a quella della resezione endoscopica della mucosa con ansa calda convenzionale (HS-EMR) per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm.
La polipectomia a freddo presenta i vantaggi di un'operazione semplice, meno tempo e meno complicazioni.
Le linee guida hanno raccomandato la polipectomia con ansa a freddo (CSP) per resecare piccoli polipi di dimensioni <9 mm.
La resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR) che combina CSP e iniezione sottomucosa è stata progettata per migliorare il tasso di resezione completa e ridurre gli eventi avversi.
Ipotizziamo che CS-EMR sia migliore della tradizionale resezione endoscopica della mucosa con trappola a caldo (HS-EMR) in presenza di arterie sottomucose danneggiate rilevate nello strato sottomucoso per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm, con conseguente minore sanguinamento ritardato dopo CS-EMR di 10-19 mm di polipi colorettali non peduncolati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polipectomia a freddo presenta i vantaggi di un'operazione semplice, meno tempo e meno complicazioni.
Le linee guida hanno raccomandato la polipectomia con ansa a freddo (CSP) per resecare piccoli polipi di dimensioni <9 mm.
La resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR) che combina CSP e iniezione sottomucosa è stata progettata per migliorare il tasso di resezione completa e ridurre gli eventi avversi.
Ipotizziamo che CS-EMR sia migliore della tradizionale resezione endoscopica della mucosa con trappola a caldo (HS-EMR) in presenza di arterie sottomucose danneggiate rilevate nello strato sottomucoso per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm, con conseguente minore sanguinamento ritardato dopo CS-EMR di 10-19 mm di polipi colorettali non peduncolati.
L'outcome primario era la presenza di arterie sottomucose danneggiate rilevate nello strato sottomucoso.
Gli esiti secondari includevano il sanguinamento immediato e la frequenza di sanguinamento ritardato che richiedeva un trattamento endoscopico entro 2 settimane dalla polipectomia.
L'emorragia immediata è stata definita come zampilli o stillicidio che continuavano per più di 30 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un polipo di dimensioni 10-19 mm (classificazione di Parigi Is o IIa) rivelato all'esame endoscopico.
Criteri di esclusione:
- Stato di classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
- scarsa preparazione intestinale (scala di preparazione intestinale di Boston <6 punti)
- caratteristiche endoscopiche che indicano infiltrazione sottomucosa o malignità
- anticoagulanti orali, o agenti antipiastrinici, o disturbi noti della coagulazione del sangue, o tendenza al sanguinamento
- una storia di resezione colorettale
- colonscopia emergente (instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo continuato e/o che richiedono pazienti in terapia intensiva)
- malattia infiammatoria intestinale, poliposi familiare e cancro colorettale
- gravidanza o allattamento
- grave disfunzione cardiopolmonare, cirrosi, malattia renale cronica, altri tumori maligni o gravi malattie infettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HS-EMR
|
O HS-EMR viene eseguito per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm.
|
|
Sperimentale: CSP
|
Entrambi i CSP vengono eseguiti per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la presenza di arterie sottomucose danneggiate rilevate nello strato sottomucoso.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la presenza di arterie sottomucose danneggiate rilevate nello strato sottomucoso.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La frequenza di sanguinamento ritardato che richiede un trattamento endoscopico entro 2 settimane dopo la polipectomia.
|
14 giorni
|
|
Sanguinamento immediato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La frequenza di sanguinamento immediato che è stata definita come spruzzi o stillicidio continuati per più di 30 secondi.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP/HSEMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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