Uszkodzone tętnice podśluzówkowe po Cs-EMR dla 10-19 mm nieuszypułowanych polipów jelita grubego.
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Obecność uszkodzonych tętnic podśluzówkowych po endoskopowej resekcji błony śluzowej zimnym pętlą (CS-EMR) jest mniejsza niż w przypadku konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej na gorąco (HS-EMR) w przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm.
Zaletą zimnej polipektomii jest prosta operacja, mniej czasochłonna i mniej powikłań.
Wytyczne zalecają polipektomię na zimno (CSP) w celu wycięcia małych polipów o wielkości <9 mm.
Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (CS-EMR) łącząca CSP i wstrzyknięcie podśluzówkowe została zaprojektowana w celu poprawy odsetka całkowitych resekcji i zmniejszenia zdarzeń niepożądanych.
Stawiamy hipotezę, że CS-EMR jest lepsze niż konwencjonalna resekcja endoskopowa błony śluzowej metodą hot snare (HS-EMR) w obecności uszkodzonych tętnic podśluzówkowych wykrytych w warstwie podśluzówkowej w przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm, co skutkuje mniejszym opóźnionym krwawieniem po CS-EMR 10-19 mm nieuszypułowanych polipów jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaletą zimnej polipektomii jest prosta operacja, mniej czasochłonna i mniej powikłań.
Wytyczne zalecają polipektomię na zimno (CSP) w celu wycięcia małych polipów o wielkości <9 mm.
Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (CS-EMR) łącząca CSP i wstrzyknięcie podśluzówkowe została zaprojektowana w celu poprawy odsetka całkowitych resekcji i zmniejszenia zdarzeń niepożądanych.
Stawiamy hipotezę, że CS-EMR jest lepsze niż konwencjonalna resekcja endoskopowa błony śluzowej metodą hot snare (HS-EMR) w obecności uszkodzonych tętnic podśluzówkowych wykrytych w warstwie podśluzówkowej w przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm, co skutkuje mniejszym opóźnionym krwawieniem po CS-EMR 10-19 mm nieuszypułowanych polipów jelita grubego.
Pierwszorzędową miarą wyniku była obecność uszkodzonych tętnic podśluzówkowych wykrytych w warstwie podśluzówkowej.
Drugorzędowe wyniki obejmowały natychmiastowe krwawienie i częstość opóźnionego krwawienia wymagającego leczenia endoskopowego w ciągu 2 tygodni po polipektomii.
Natychmiastowe krwawienie definiowano jako tryskanie lub sączenie, które trwało dłużej niż 30 sekund.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonia, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jeden polip wielkości 10-19 mm (klasyfikacja paryska Is lub IIa) ujawniony w badaniu endoskopowym.
Kryteria wyłączenia:
- American Society of Anesthesiologists klasa statusu 3 lub wyższa
- złe przygotowanie jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita <6 punktów)
- cechy endoskopowe wskazujące na naciek podśluzówkowy lub złośliwość
- doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe lub znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień
- historia resekcji jelita grubego
- pilna kolonoskopia (niestabilność hemodynamiczna i/lub utrzymujące się czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub pacjenci wymagający intensywnej terapii)
- nieswoiste zapalenie jelit, rodzinna polipowatość i rak jelita grubego
- ciąża lub laktacja
- ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, inne nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HS-EMR
|
W przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm wykonuje się HS-EMR.
|
|
Eksperymentalny: CSP
|
CSP wykonuje się w przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność uszkodzonych tętnic podśluzówkowych wykryta w warstwie podśluzówkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
obecność uszkodzonych tętnic podśluzówkowych wykryta w warstwie podśluzówkowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość opóźnionego krwawienia wymagającego leczenia endoskopowego w ciągu 2 tygodni po polipektomii.
|
14 dni
|
|
Natychmiastowe krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość natychmiastowego krwawienia, które zdefiniowano jako tryskanie lub sączenie trwające dłużej niż 30 sekund.
|
1 dzień
|
|
One-year adenoma recurrence rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP/HSEMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .