Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadade submukosala artärer efter Cs-EMR för 10-19 mm icke-pedunkulerade kolorektalpolyper.

22 februari 2024 uppdaterad av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Förekomsten av skadade submukosala artärer efter endoskopisk slemhinneresektion (CS-EMR) är lägre än vid konventionell endoskopisk mukosal resektion (HS-EMR) för 10-19 mm icke-pedunkulerade kolorektalpolyper.

Kall polypektomi har fördelarna med enkel operation, mindre tidskrävande och färre komplikationer. Riktlinjer har rekommenderat kall snare polypektomi (CSP) för att avlägsna små polyper med storlek <9 mm. Endoskopisk mukosal resektion med kall snara (CS-EMR) som kombinerar CSP och submukosal injektion utformades för att förbättra den fullständiga resektionsfrekvensen och minska biverkningar. Vi antar att CS-EMR är bättre än konventionell hot snare endoskopisk mukosal resektion (HS-EMR) i närvaro av skadade submukosala artärer detekterade i det submukosala lagret för 10-19 mm nonpedunculated kolorektala polyper, vilket resulterar i lägre fördröjd blödning efter CS-EMR av 10-19 mm icke-pedunkulerade kolorektala polyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kall polypektomi har fördelarna med enkel operation, mindre tidskrävande och färre komplikationer. Riktlinjer har rekommenderat kall snare polypektomi (CSP) för att avlägsna små polyper med storlek <9 mm. Endoskopisk mukosal resektion med kall snara (CS-EMR) som kombinerar CSP och submukosal injektion utformades för att förbättra den fullständiga resektionsfrekvensen och minska biverkningar. Vi antar att CS-EMR är bättre än konventionell hot snare endoskopisk mukosal resektion (HS-EMR) i närvaro av skadade submukosala artärer detekterade i det submukosala lagret för 10-19 mm nonpedunculated kolorektala polyper, vilket resulterar i lägre fördröjd blödning efter CS-EMR av 10-19 mm icke-pedunkulerade kolorektala polyper. Det primära utfallsmåttet var närvaron av skadade submukosala artärer som upptäckts i det submukosala lagret. De sekundära resultaten inkluderade omedelbar blödning och frekvensen av fördröjd blödning som kräver endoskopisk behandling inom 2 veckor efter polypektomi. Omedelbar blödning definierades som sprutande eller sippande som fortsatte i mer än 30 sekunder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekrytering
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
          • Yamaguchi Yukari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en polyp storlek 10-19 mm (Paris klassificering Is eller IIa) avslöjad genom endoskopisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists status klass 3 eller högre
  2. dålig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale <6 poäng)
  3. endoskopiska egenskaper som indikerar submukös infiltration eller malignitet
  4. orala antikoagulantia, eller trombocythämmande medel, eller kända blodkoagulationsstörningar eller blödningstendens
  5. en historia av kolorektal resektion
  6. emergent koloskopi (hemodynamisk instabilitet och/eller fortsatt aktiv gastrointestinal blödning och/eller krävande intensivvårdspatienter)
  7. inflammatorisk tarmsjukdom, familjär polypos och kolorektal cancer
  8. graviditet eller amning
  9. allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, cirros, kronisk njursjukdom, andra maligna tumörer eller svåra infektionssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HS-EMR
Antingen HS-EMR utförs för 10-19 mm nonpedunculated kolorektala polyper.
Experimentell: CSP
Antingen CSP utförs för 10-19 mm nonpedunculated kolorektala polyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaron av skadade submukosala artärer som detekteras i det submukosala lagret.
Tidsram: 1 dag
närvaron av skadade submukosala artärer som detekteras i det submukosala lagret.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd blödning
Tidsram: 14 dagar
Frekvensen av fördröjd blödning som kräver endoskopisk behandling inom 2 veckor efter polypektomi.
14 dagar
Omedelbar blödning
Tidsram: 1 dag
Frekvensen av omedelbar blödning som definierades som sprutande eller sippande som fortsatte i mer än 30 sekunder.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSP/HSEMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

3
Prenumerera