Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewonde submucosale slagaders na Cs-EMR voor 10-19 mm ongesteelde colorectale poliepen.

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

De aanwezigheid van beschadigde submucosale slagaders na endoscopische mucosale resectie met een koude snare (CS-EMR) is lager dan die van conventionele endoscopische mucosale resectie met een hete snare (HS-EMR) voor niet-gesteelde colorectale poliepen van 10-19 mm.

Koude poliepectomie heeft als voordelen een eenvoudige bediening, minder tijdrovend en minder complicaties. Richtlijnen hebben koude snare polypectomie (CSP) aanbevolen om kleine poliepen kleiner dan 9 mm te verwijderen. Cold snare endoscopische mucosale resectie (CS-EMR) die CSP en submucosale injectie combineert, is ontworpen om de volledige resectiesnelheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. We veronderstellen dat CS-EMR beter is dan conventionele hot snare endoscopische mucosale resectie (HS-EMR) in de aanwezigheid van beschadigde submucusslagaders gedetecteerd in de submucuslaag voor 10-19 mm niet-gesteelde colorectale poliepen, resulterend in minder vertraagde bloedingen na CS-EMR van 10-19 mm ongesteelde colorectale poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koude poliepectomie heeft als voordelen een eenvoudige bediening, minder tijdrovend en minder complicaties. Richtlijnen hebben koude snare polypectomie (CSP) aanbevolen om kleine poliepen kleiner dan 9 mm te verwijderen. Cold snare endoscopische mucosale resectie (CS-EMR) die CSP en submucosale injectie combineert, is ontworpen om de volledige resectiesnelheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. We veronderstellen dat CS-EMR beter is dan conventionele hot snare endoscopische mucosale resectie (HS-EMR) in de aanwezigheid van beschadigde submucusslagaders gedetecteerd in de submucuslaag voor 10-19 mm niet-gesteelde colorectale poliepen, resulterend in minder vertraagde bloedingen na CS-EMR van 10-19 mm ongesteelde colorectale poliepen. De primaire uitkomstmaat was de aanwezigheid van beschadigde submucosale slagaders gedetecteerd in de submucosale laag. De secundaire uitkomstmaten waren directe bloedingen en de frequentie van vertraagde bloedingen waarvoor endoscopische behandeling binnen 2 weken na poliepectomie nodig was. Onmiddellijk bloeden werd gedefinieerd als sijpelen of sijpelen dat langer dan 30 seconden aanhield.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één poliep van 10-19 mm (Paris-classificatie Is of IIa) onthuld door endoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists statusklasse 3 of hoger
  2. slechte darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale <6 punten)
  3. endoscopische kenmerken die wijzen op submukeuze infiltratie of maligniteit
  4. orale anticoagulantia, of plaatjesaggregatieremmers, of bekende bloedstollingsstoornissen, of bloedingsneiging
  5. een voorgeschiedenis van colorectale resectie
  6. opkomende colonoscopie (hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende actieve gastro-intestinale bloedingen en/of patiënten die intensieve zorg nodig hebben)
  7. inflammatoire darmziekte, familiale polyposis en colorectale kanker
  8. zwangerschap of borstvoeding
  9. ernstige cardiopulmonale disfunctie, cirrose, chronische nierziekte, andere kwaadaardige tumoren of ernstige infectieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HS-EMR
Procedure: Actieve comparator HS-EMR
Ofwel HS-EMR wordt uitgevoerd voor 10-19 mm ongesteelde colorectale poliepen.
Experimenteel: CSP
Procedure: Experimentele CSP
Beide CSP's worden uitgevoerd voor niet-gesteelde colorectale poliepen van 10-19 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanwezigheid van beschadigde submucosale slagaders gedetecteerd in de submucosale laag.
Tijdsspanne: 1 dag
de aanwezigheid van beschadigde submucosale slagaders gedetecteerd in de submucosale laag.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
De frequentie van vertraagde bloedingen die endoscopische behandeling vereisen binnen 2 weken na poliepectomie.
14 dagen
Onmiddellijke bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
De frequentie van Onmiddellijke bloeding die werd gedefinieerd als sijpelen of sijpelen dat langer dan 30 seconden aanhield.
1 dag
One-year adenoma recurrence rate
Tijdsspanne: 1 year
Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP/HSEMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren