Artères sous-muqueuses blessées après Cs-EMR pour polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm.
5 août 2026 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
La présence d'artères sous-muqueuses blessées après résection muqueuse endoscopique à froid (CS-EMR) est inférieure à celle de la résection muqueuse endoscopique à chaud conventionnelle (HS-EMR) pour les polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm.
La polypectomie à froid présente les avantages d'une opération simple, moins longue et moins compliquée.
Les lignes directrices ont recommandé la polypectomie à l'anse froide (CSP) pour réséquer les petits polypes de taille <9 mm.
La résection muqueuse endoscopique par piège à froid (CS-EMR) combinant CSP et injection sous-muqueuse a été conçue pour améliorer le taux de résection complète et réduire les événements indésirables.
Nous émettons l'hypothèse que la CS-EMR est meilleure que la résection muqueuse endoscopique par collet chaud conventionnelle (HS-EMR) en présence d'artères sous-muqueuses lésées détectées dans la couche sous-muqueuse pour les polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm, ce qui entraîne une diminution des saignements retardés après la CS-EMR. de polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypectomie à froid présente les avantages d'une opération simple, moins longue et moins compliquée.
Les lignes directrices ont recommandé la polypectomie à l'anse froide (CSP) pour réséquer les petits polypes de taille <9 mm.
La résection muqueuse endoscopique par piège à froid (CS-EMR) combinant CSP et injection sous-muqueuse a été conçue pour améliorer le taux de résection complète et réduire les événements indésirables.
Nous émettons l'hypothèse que la CS-EMR est meilleure que la résection muqueuse endoscopique par collet chaud conventionnelle (HS-EMR) en présence d'artères sous-muqueuses lésées détectées dans la couche sous-muqueuse pour les polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm, ce qui entraîne une diminution des saignements retardés après la CS-EMR. de polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm.
Le critère de jugement principal était la présence d'artères sous-muqueuses lésées détectées dans la couche sous-muqueuse.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les saignements immédiats et la fréquence des saignements retardés nécessitant un traitement endoscopique dans les 2 semaines suivant la polypectomie.
Le saignement immédiat a été défini comme un giclement ou un suintement qui a duré plus de 30 secondes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japon, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins un polype de 10-19 mm (classification de Paris Is ou IIa) révélé par examen endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Classe de statut 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
- mauvaise préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Scale <6 points)
- caractéristiques endoscopiques indiquant une infiltration sous-muqueuse ou une malignité
- anticoagulants oraux, ou agents antiplaquettaires, ou troubles connus de la coagulation sanguine, ou tendance aux saignements
- une histoire de résection colorectale
- coloscopie urgente (instabilité hémodynamique et/ou saignement gastro-intestinal actif continu et/ou nécessitant des soins intensifs)
- maladie intestinale inflammatoire, polypose familiale et cancer colorectal
- grossesse ou allaitement
- dysfonction cardio-pulmonaire grave, cirrhose, maladie rénale chronique, autres tumeurs malignes ou maladies infectieuses graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: HS-EMR
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Soit HS-EMR est effectué pour les polypes colorectaux non pédiculés de 10 à 19 mm.
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|
Expérimental: CSP
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L'un ou l'autre CSP est effectué pour les polypes colorectaux non pédonculés de 10 à 19 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la présence d'artères sous-muqueuses lésées détectées dans la couche sous-muqueuse.
Délai: Un jour
|
la présence d'artères sous-muqueuses lésées détectées dans la couche sous-muqueuse.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement retardé
Délai: 14 jours
|
La fréquence des saignements retardés nécessitant un traitement endoscopique dans les 2 semaines suivant la polypectomie.
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14 jours
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Saignement immédiat
Délai: Un jour
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La fréquence des saignements immédiats définis comme des giclées ou des suintements qui se sont poursuivis pendant plus de 30 secondes.
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Un jour
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One-year adenoma recurrence rate
Délai: 1 year
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Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP/HSEMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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