Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skadede submucosale arterier efter Cs-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.

14. maj 2025 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Tilstedeværelsen af ​​beskadigede submucosale arterier efter endoskopisk slimhinderesektion (CS-EMR) er lavere end ved konventionel endoskopisk slimhinderesektion (HS-EMR) for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.

Kold polypektomi har fordelene ved enkel operation, mindre tidskrævende og færre komplikationer. Retningslinjer har anbefalet kold snare polypektomi (CSP) til at fjerne små polypper med størrelse <9 mm. Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR), der kombinerer CSP og submucosal injektion, blev designet til at forbedre den komplette resektionshastighed og reducere uønskede hændelser. Vi antager, at CS-EMR er bedre end konventionel hot snare endoskopisk mucosal resektion (HS-EMR) i nærværelse af beskadigede submucosale arterier påvist i det submucosale lag for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper, hvilket resulterer i lavere forsinket blødning efter CS-EMR af 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kold polypektomi har fordelene ved enkel operation, mindre tidskrævende og færre komplikationer. Retningslinjer har anbefalet kold snare polypektomi (CSP) til at fjerne små polypper med størrelse <9 mm. Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR), der kombinerer CSP og submucosal injektion, blev designet til at forbedre den komplette resektionshastighed og reducere uønskede hændelser. Vi antager, at CS-EMR er bedre end konventionel hot snare endoskopisk mucosal resektion (HS-EMR) i nærværelse af beskadigede submucosale arterier påvist i det submucosale lag for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper, hvilket resulterer i lavere forsinket blødning efter CS-EMR af 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper. Det primære resultatmål var tilstedeværelsen af ​​beskadigede submucosale arterier påvist i det submucosale lag. De sekundære resultater omfattede øjeblikkelig blødning og hyppigheden af ​​forsinket blødning, der krævede endoskopisk behandling inden for 2 uger efter polypektomi. Øjeblikkelig blødning blev defineret som sprøjt eller sivning, som fortsatte i mere end 30 sekunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én polyp størrelse 10-19 mm (Paris klassifikation Is eller IIa) afsløret ved endoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists status klasse 3 eller derover
  2. dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale <6 point)
  3. endoskopiske træk, der indikerer submukøs infiltration eller malignitet
  4. orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler eller kendte blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningstendens
  5. en historie med kolorektal resektion
  6. emergent koloskopi (hæmodynamisk ustabilitet og/eller fortsat aktiv gastrointestinal blødning og/eller krævende intensivpatienter)
  7. inflammatorisk tarmsygdom, familiær polypose og tyktarmskræft
  8. graviditet eller amning
  9. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, skrumpelever, kronisk nyresygdom, andre ondartede tumorer eller alvorlige infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HS-EMR
Procedure: Aktiv komparator HS-EMR
Enten udføres HS-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.
Eksperimentel: CSP
Procedure: Eksperimentel CSP
Enten CSP udføres for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen af ​​beskadigede submucosale arterier påvist i det submucosale lag.
Tidsramme: 1 dag
tilstedeværelsen af ​​beskadigede submucosale arterier påvist i det submucosale lag.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​forsinket blødning, der kræver endoskopisk behandling inden for 2 uger efter polypektomi.
14 dage
Øjeblikkelig blødning
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​øjeblikkelig blødning, som blev defineret som sprøjt eller sivning, som fortsatte i mere end 30 sekunder.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP/HSEMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner