Skadde submukosale arterier etter Cs-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
5. august 2026 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier etter endoskopisk slimhinnereseksjon (CS-EMR) er lavere enn for konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (HS-EMR) for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
Kald polypektomi har fordelene med enkel operasjon, mindre tidkrevende og færre komplikasjoner.
Retningslinjer har anbefalt cold snare polypectomy (CSP) for å fjerne små polypper med størrelse <9 mm.
Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) som kombinerer CSP og submukosal injeksjon ble designet for å forbedre den fullstendige reseksjonsfrekvensen og redusere uønskede hendelser.
Vi antar at CS-EMR er bedre enn konvensjonell hot snare endoskopisk mukosal reseksjon (HS-EMR) i nærvær av skadede submukosale arterier påvist i submukosallaget for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper, noe som resulterer i lavere forsinket blødning etter CS-EMR av 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kald polypektomi har fordelene med enkel operasjon, mindre tidkrevende og færre komplikasjoner.
Retningslinjer har anbefalt cold snare polypectomy (CSP) for å fjerne små polypper med størrelse <9 mm.
Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) som kombinerer CSP og submukosal injeksjon ble designet for å forbedre den fullstendige reseksjonsfrekvensen og redusere uønskede hendelser.
Vi antar at CS-EMR er bedre enn konvensjonell hot snare endoskopisk mukosal reseksjon (HS-EMR) i nærvær av skadede submukosale arterier påvist i submukosallaget for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper, noe som resulterer i lavere forsinket blødning etter CS-EMR av 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
Det primære utfallsmålet var tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget.
De sekundære utfallene inkluderte umiddelbar blødning og hyppigheten av forsinket blødning som krever endoskopisk behandling innen 2 uker etter polypektomi.
Umiddelbar blødning ble definert som spruting eller spruting som fortsatte i mer enn 30 sekunder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én polypp størrelse 10-19 mm (Paris klassifisering Is eller IIa) avslørt ved endoskopisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists status klasse 3 eller høyere
- dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale <6 poeng)
- endoskopiske trekk som indikerer submukøs infiltrasjon eller malignitet
- orale antikoagulantia, eller blodplatehemmende midler, eller kjente blodkoagulasjonsforstyrrelser, eller blødningstendens
- en historie med kolorektal reseksjon
- emergent koloskopi (hemodynamisk ustabilitet og/eller fortsatt aktiv gastrointestinal blødning og/eller krever intensivpasienter)
- inflammatorisk tarmsykdom, familiær polypose og tykktarmskreft
- graviditet eller amming
- alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, skrumplever, kronisk nyresykdom, andre ondartede svulster eller alvorlige infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HS-EMR
|
Enten utføres HS-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
|
|
Eksperimentell: CSP
|
Enten CSP utføres for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget.
Tidsramme: 1 dag
|
tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dager
|
Hyppigheten av forsinket blødning som krever endoskopisk behandling innen 2 uker etter polypektomi.
|
14 dager
|
|
Umiddelbar blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvensen av umiddelbar blødning som ble definert som spruting eller spruting som fortsatte i mer enn 30 sekunder.
|
1 dag
|
|
One-year adenoma recurrence rate
Tidsramme: 1 year
|
Adenoma recurrence rate at the resection site at one-year follow-up
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP/HSEMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .