Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadde submukosale arterier etter Cs-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.

22. februar 2024 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier etter endoskopisk slimhinnereseksjon (CS-EMR) er lavere enn for konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (HS-EMR) for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.

Kald polypektomi har fordelene med enkel operasjon, mindre tidkrevende og færre komplikasjoner. Retningslinjer har anbefalt cold snare polypectomy (CSP) for å fjerne små polypper med størrelse <9 mm. Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) som kombinerer CSP og submukosal injeksjon ble designet for å forbedre den fullstendige reseksjonsfrekvensen og redusere uønskede hendelser. Vi antar at CS-EMR er bedre enn konvensjonell hot snare endoskopisk mukosal reseksjon (HS-EMR) i nærvær av skadede submukosale arterier påvist i submukosallaget for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper, noe som resulterer i lavere forsinket blødning etter CS-EMR av 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kald polypektomi har fordelene med enkel operasjon, mindre tidkrevende og færre komplikasjoner. Retningslinjer har anbefalt cold snare polypectomy (CSP) for å fjerne små polypper med størrelse <9 mm. Cold snare endoscopic mucosal resection (CS-EMR) som kombinerer CSP og submukosal injeksjon ble designet for å forbedre den fullstendige reseksjonsfrekvensen og redusere uønskede hendelser. Vi antar at CS-EMR er bedre enn konvensjonell hot snare endoskopisk mukosal reseksjon (HS-EMR) i nærvær av skadede submukosale arterier påvist i submukosallaget for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper, noe som resulterer i lavere forsinket blødning etter CS-EMR av 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper. Det primære utfallsmålet var tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget. De sekundære utfallene inkluderte umiddelbar blødning og hyppigheten av forsinket blødning som krever endoskopisk behandling innen 2 uker etter polypektomi. Umiddelbar blødning ble definert som spruting eller spruting som fortsatte i mer enn 30 sekunder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekruttering
        • Showa Inan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yamaguchi Yukari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst én polypp størrelse 10-19 mm (Paris klassifisering Is eller IIa) avslørt ved endoskopisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists status klasse 3 eller høyere
  2. dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale <6 poeng)
  3. endoskopiske trekk som indikerer submukøs infiltrasjon eller malignitet
  4. orale antikoagulantia, eller blodplatehemmende midler, eller kjente blodkoagulasjonsforstyrrelser, eller blødningstendens
  5. en historie med kolorektal reseksjon
  6. emergent koloskopi (hemodynamisk ustabilitet og/eller fortsatt aktiv gastrointestinal blødning og/eller krever intensivpasienter)
  7. inflammatorisk tarmsykdom, familiær polypose og tykktarmskreft
  8. graviditet eller amming
  9. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, skrumplever, kronisk nyresykdom, andre ondartede svulster eller alvorlige infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HS-EMR
Enten utføres HS-EMR for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.
Eksperimentell: CSP
Enten CSP utføres for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget.
Tidsramme: 1 dag
tilstedeværelsen av skadede submukosale arterier påvist i det submukosale laget.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dager
Hyppigheten av forsinket blødning som krever endoskopisk behandling innen 2 uker etter polypektomi.
14 dager
Umiddelbar blødning
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av umiddelbar blødning som ble definert som spruting eller spruting som fortsatte i mer enn 30 sekunder.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSP/HSEMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

3
Abonnere