Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поврежденные подслизистые артерии после Cs-EMR для 10-19 мм колоректальных полипов без ножки.

22 февраля 2024 г. обновлено: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Наличие поврежденных подслизистых артерий после эндоскопической резекции слизистой оболочки холодной петлей (CS-EMR) ниже, чем при обычной эндоскопической резекции слизистой оболочки горячей петлей (HS-EMR) для колоректальных полипов без ножки диаметром 10-19 мм.

Холодная полипэктомия имеет преимущества простой операции, меньшей продолжительности и меньшего количества осложнений. Руководящие принципы рекомендуют холодную полипэктомию (CSP) для резекции небольших полипов размером <9 мм. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки «холодной петлей» (CS-EMR), сочетающая CSP и подслизистую инъекцию, была разработана для повышения частоты полной резекции и снижения побочных эффектов. Мы предполагаем, что CS-EMR лучше, чем обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки с горячей петлей (HS-EMR) при наличии поврежденных подслизистых артерий, обнаруженных в подслизистом слое для 10-19 мм колоректальных полипов без ножки, что приводит к более низкой отсроченной кровотечении после CS-EMR колоректальные полипы без ножки размером 10-19 мм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холодная полипэктомия имеет преимущества простой операции, меньшей продолжительности и меньшего количества осложнений. Руководящие принципы рекомендуют холодную полипэктомию (CSP) для резекции небольших полипов размером <9 мм. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки «холодной петлей» (CS-EMR), сочетающая CSP и подслизистую инъекцию, была разработана для повышения частоты полной резекции и снижения побочных эффектов. Мы предполагаем, что CS-EMR лучше, чем обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки с горячей петлей (HS-EMR) при наличии поврежденных подслизистых артерий, обнаруженных в подслизистом слое для 10-19 мм колоректальных полипов без ножки, что приводит к более низкой отсроченной кровотечении после CS-EMR колоректальные полипы без ножки размером 10-19 мм. Первичным критерием исхода было наличие поврежденных подслизистых артерий, обнаруженных в подслизистом слое. Вторичные исходы включали немедленное кровотечение и частоту отсроченных кровотечений, требующих эндоскопического лечения в течение 2 недель после полипэктомии. Немедленное кровотечение определялось как фонтанирование или просачивание, которое продолжалось более 30 секунд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akira Horiuchi, MD
  • Номер телефона: 3012 81265822121
  • Электронная почта: horiuchi.akira@sihp.jp

Места учебы

  • Япония
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Япония, 399-4117
        • Рекрутинг
        • Showa Inan General Hospital
        • Контакт:
          • Yamaguchi Yukari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее одного полипа размером 10-19 мм (по Парижской классификации I или IIa), выявленного при эндоскопическом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Статус Американского общества анестезиологов 3 класса или выше
  2. плохая подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника <6 баллов)
  3. эндоскопические признаки, указывающие на подслизистую инфильтрацию или злокачественное новообразование
  4. пероральные антикоагулянты или антиагреганты, или известные нарушения свертывания крови, или склонность к кровотечениям
  5. история колоректальной резекции
  6. неотложная колоноскопия (гемодинамическая нестабильность и/или продолжающееся активное желудочно-кишечное кровотечение и/или пациенты, требующие интенсивной терапии)
  7. воспалительное заболевание кишечника, семейный полипоз и колоректальный рак
  8. беременность или лактация
  9. тяжелая сердечно-легочная дисфункция, цирроз печени, хроническая болезнь почек, другие злокачественные опухоли или тяжелые инфекционные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HS-EMR
Процедура: Активный компаратор HS-EMR
Либо HS-EMR выполняется для колоректальных полипов без ножки размером 10-19 мм.
Экспериментальный: CSP
Процедура: Экспериментальный CSP
Любая CSP выполняется для колоректальных полипов без ножки размером 10-19 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие поврежденных подслизистых артерий, выявляемых в подслизистом слое.
Временное ограничение: 1 день
наличие поврежденных подслизистых артерий, выявляемых в подслизистом слое.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 14 дней
Частота отсроченных кровотечений, требующих эндоскопического лечения, в течение 2 нед после полипэктомии.
14 дней
Немедленное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
Частота немедленного кровотечения, которое определялось как фонтанирование или просачивание, продолжавшееся более 30 секунд.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Showa Inan General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP/HSEMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный компаратор HS-EMR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться