Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poraněné submukózní tepny po Cs-EMR pro 10-19 mm nepedunkulované kolorektální polypy.

14. května 2025 aktualizováno: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Přítomnost poraněných submukózních tepen po endoskopické resekci sliznice pomocí studené smyčky (CS-EMR) je nižší než u konvenční endoskopické resekce sliznice hot snare (HS-EMR) u 10–19 mm nepedunkulovaných kolorektálních polypů.

Studená polypektomie má výhody jednoduché operace, menší časové náročnosti a menšího počtu komplikací. Pokyny doporučují polypektomii studené smyčky (CSP) k resekci malých polypů o velikosti <9 mm. Endoskopická mukózní resekce pomocí studené smyčky (CS-EMR) kombinující CSP a submukózní injekci byla navržena tak, aby zlepšila míru kompletní resekce a snížila nežádoucí účinky. Předpokládáme, že CS-EMR je lepší než konvenční endoskopická mukózní resekce hotsnare (HS-EMR) v přítomnosti poraněných submukózních tepen detekovaných v submukózní vrstvě pro 10-19 mm nestopkaté kolorektální polypy, což má za následek nižší opožděné krvácení po CS-EMR 10-19 mm nestopkaté kolorektální polypy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studená polypektomie má výhody jednoduché operace, menší časové náročnosti a menšího počtu komplikací. Pokyny doporučují polypektomii studené smyčky (CSP) k resekci malých polypů o velikosti <9 mm. Endoskopická mukózní resekce pomocí studené smyčky (CS-EMR) kombinující CSP a submukózní injekci byla navržena tak, aby zlepšila míru kompletní resekce a snížila nežádoucí účinky. Předpokládáme, že CS-EMR je lepší než konvenční endoskopická mukózní resekce hotsnare (HS-EMR) v přítomnosti poraněných submukózních tepen detekovaných v submukózní vrstvě pro 10-19 mm nestopkaté kolorektální polypy, což má za následek nižší opožděné krvácení po CS-EMR 10-19 mm nestopkaté kolorektální polypy. Primárním výsledným měřítkem byla přítomnost poraněných submukózních tepen detekovaných v submukózní vrstvě. Sekundární výsledky zahrnovaly okamžité krvácení a četnost opožděného krvácení vyžadujícího endoskopickou léčbu během 2 týdnů po polypektomii. Okamžité krvácení bylo definováno jako tryskání nebo vytékání, které trvalo déle než 30 sekund.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden polyp o velikosti 10-19 mm (pařížská klasifikace Is nebo IIa) odhalený endoskopickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  1. Americké společnosti anesteziologů status třídy 3 nebo vyšší
  2. špatná příprava střev (Bostonská škála přípravy střev <6 bodů)
  3. endoskopické rysy indikující submukózní infiltraci nebo malignitu
  4. perorální antikoagulancia nebo protidestičková činidla nebo známé poruchy srážení krve nebo sklon ke krvácení
  5. anamnéza kolorektální resekce
  6. emergentní kolonoskopie (hemodynamická nestabilita a/nebo pokračující aktivní gastrointestinální krvácení a/nebo vyžadující pacienty na jednotce intenzivní péče)
  7. zánětlivé onemocnění střev, familiární polypóza a kolorektální karcinom
  8. těhotenství nebo kojení
  9. těžká kardiopulmonální dysfunkce, cirhóza, chronické onemocnění ledvin, jiné zhoubné nádory nebo závažná infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HS-EMR
Postup: Aktivní komparátor HS-EMR
U 10–19 mm nestopkatých kolorektálních polypů se provádí buď HS-EMR.
Experimentální: CSP
Postup: Experimentální CSP
U 10–19 mm nestopkatých kolorektálních polypů se provádí buď CSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost poraněných submukózních tepen zjištěná v submukózní vrstvě.
Časové okno: 1 den
přítomnost poraněných submukózních tepen zjištěná v submukózní vrstvě.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné krvácení
Časové okno: 14 dní
Frekvence opožděného krvácení vyžadujícího endoskopickou léčbu do 2 týdnů po polypektomii.
14 dní
Okamžité krvácení
Časové okno: 1 den
Frekvence okamžitého krvácení, které bylo definováno jako tryskání nebo vytékání, které trvalo déle než 30 sekund.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Showa Inan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP/HSEMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit