ESS後の術後中道転帰の改善における粘膜下軟骨軟骨形成術技術の役割
2023年7月3日 更新者：Ahmed Waheed Elgendy、Kafrelsheikh University
内視鏡下副鼻腔手術後の術後中耳道癒着形成の減少における耳甲介水疱症の管理のための粘膜下甲介軟骨形成術技術の使用の役割：ランダム化比較試験
この研究は、ESS中およびESS後の耳甲介水疱症の管理における古典的な外側層板切除術と粘膜下甲板形成術の適用性を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、難治性慢性副鼻腔炎のため初回ESSを受けている両側耳甲介水疱症患者56人が参加した。
彼らはランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。
1 つのグループには粘膜下甲板形成術が施行され、もう 1 つのグループには外側層板切除術が施行されました。
この研究では、各技術に必要な時間や術中出血の量などの術中所見を比較しました。
さらに、LKES と POSE スコアを使用して、中鼻道と中鼻甲介の安定性の術後の内視鏡結果を比較しました。
また、術後の嗅覚の結果も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kafrelsheikh
-
Sakha、Kafrelsheikh、エジプト、33511
- Kafrelsheikh University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 鼻副鼻腔炎および鼻ポリープの基準に関する 2012 年の欧州見解文書 (EPOS 2012) に基づいて慢性副鼻腔炎と診断された患者
- 両側耳甲介水疱症を患っている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 喫煙者
- 鼻ポリープのある患者
- 原発性毛様体ジスキネジアの患者
- 鼻の腫瘤のある患者
- 改訂事例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：古典的な側方層状切除術
外側層板切除術に関しては、1:200,000 の濃度でアドレナリンを耳甲介に局所的に浸潤させました。鎌ナイフを使用して耳甲介を開き、次にハサミを使用して側板とその被覆粘膜を 1 つのブロックで除去しました。 中外道パッキンは貼られていませんでした。 全身抗生物質およびステロイド（0.5 mg / kg プレドニゾロン）を手術後 2 週間投与しました。 患者には、術後1か月間、1日2回、局所鼻洗浄（2mlのブデソニド0.5mg/mlを生理食塩水250mlと混合したもの）を行うよう指示された。 患者は、6 か月の追跡期間を通じて毎月末に追跡調査されました。 |
外側層板切除術に関しては、1:200,000 の濃度でアドレナリンを耳甲介に局所的に浸潤させました。鎌ナイフを使用して耳甲介を開き、次にハサミを使用して側板とその被覆粘膜を 1 つのブロックで除去しました。 中外道パッキンは貼られていませんでした。 全身抗生物質およびステロイド（0.5 mg / kg プレドニゾロン）を手術後 2 週間投与しました。 患者には、術後1か月間、1日2回、局所鼻洗浄（2mlのブデソニド0.5mg/mlを生理食塩水250mlと混合したもの）を行うよう指示された。 患者は、6 か月の追跡期間を通じて毎月末に追跡調査されました。 |
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他の：粘膜下甲板形成術
粘膜下甲介形成術に関しては、甲介に 1:200,000 の濃度のアドレナリンを局所的に浸潤させました。
粘膜は、腋窩から後方に基底層との付着部までブレード１５によって切開された。
外側ラメラを覆う粘膜を、より自由な解剖器具を使用して解剖した。
スルーカット鉗子を使用して側板を除去し、次いで粘膜を再配置した。
内側ラメラの骨骨格は保存されていました
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粘膜下甲介形成術に関しては、甲介に 1:200,000 の濃度のアドレナリンを局所的に浸潤させました。
粘膜は、腋窩から後方に基底層との付着部までブレード１５によって切開された。
外側ラメラを覆う粘膜を、より自由な解剖器具を使用して解剖した。
スルーカット鉗子を使用して側板を除去し、次いで粘膜を再配置した。
内側ラメラの骨骨格は保存されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻鼻アウトカムテストによる手術前後の臨床症状 22. (SNOT 22)
時間枠：手術後6か月の終わりに患者を追跡調査した（ベースラインからの変化）
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この研究では、鼻鼻アウトカムテストを通じて手術前後の臨床症状を評価しました22。(SNOT 22)
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手術後6か月の終わりに患者を追跡調査した（ベースラインからの変化）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テクニックの時間
時間枠：手術中
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数分で
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手術中
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出血量
時間枠：手術中
|
立方センチメートル単位
|
手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MKSU50-9-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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