Rola techniki konchoplastyki podśluzówkowej w poprawie stanu pooperacyjnego przewodu środkowego po ESS
Rola zastosowania techniki konchoplastyki podśluzówkowej w leczeniu małżowiny usznej pęcherzowej w zmniejszaniu tworzenia się pooperacyjnego synechii przewodu środkowego po endoskopowej operacji zatok: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Sakha, Kafrelsheikh, Egipt, 33511
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 lat
- pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem zatok na podstawie kryteriów Europejskiego Stanowiska z 2012 r. w sprawie zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz polipów nosa (EPOS 2012)
- pacjenci prezentowani przez obustronną małżowinę bulwiastą
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 lat
- palacze
- pacjentów z polipami nosa
- pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek
- pacjentów z guzami nosa
- sprawy rewizyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: klasyczna lamelektomia boczna
W przypadku techniki lamelektomii bocznej małżowinę miejscowo naciekano adrenaliną w stężeniu 1:200 000; do otwarcia małżowiny użyto sierpowatego noża, a następnie nożyc w jednym bloku usunięto blaszkę boczną wraz z pokrywającą ją błoną śluzową. Nie stosowano wypełniacza środkowego. Antybiotyki ogólnoustrojowe i sterydy (0,5 mg/kg prednizolonu) podawano przez 2 tygodnie po operacji. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali miejscowe irygacje nosa (2 ml budezonidu 0,5 mg/ml zmieszane z 250 ml soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez miesiąc po operacji. Pacjentów obserwowano pod koniec każdego miesiąca przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji. |
W przypadku techniki lamelektomii bocznej małżowinę miejscowo naciekano adrenaliną w stężeniu 1:200 000; do otwarcia małżowiny użyto sierpowatego noża, a następnie nożyc w jednym bloku usunięto blaszkę boczną wraz z pokrywającą ją błoną śluzową. Nie stosowano wypełniacza środkowego. Antybiotyki ogólnoustrojowe i sterydy (0,5 mg/kg prednizolonu) podawano przez 2 tygodnie po operacji. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali miejscowe irygacje nosa (2 ml budezonidu 0,5 mg/ml zmieszane z 250 ml soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez miesiąc po operacji. Pacjentów obserwowano pod koniec każdego miesiąca przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji. |
|
Inny: konchoplastyka podśluzówkowa
W przypadku techniki konchoplastyki podśluzówkowej małżowinę miejscowo naciekano adrenaliną w stężeniu 1:200 000.
Błona śluzowa została nacięta ostrzem 15 zaczynając od pachy ku tyłowi aż do przyczepu z blaszką podstawną.
Błonę śluzową pokrywającą blaszkę boczną preparowano za pomocą dysektora freer.
Blaszkę boczną usunięto za pomocą kleszczyków przelotowych, a następnie zmieniono położenie błony śluzowej.
Zachował się szkielet kostny blaszki przyśrodkowej
|
W przypadku techniki konchoplastyki podśluzówkowej małżowinę miejscowo naciekano adrenaliną w stężeniu 1:200 000.
Błona śluzowa została nacięta ostrzem 15 zaczynając od pachy ku tyłowi aż do przyczepu z blaszką podstawną.
Błonę śluzową pokrywającą blaszkę boczną preparowano za pomocą dysektora freer.
Blaszkę boczną usunięto za pomocą kleszczyków przelotowych, a następnie zmieniono położenie błony śluzowej.
Zachował się szkielet kostny blaszki przyśrodkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy kliniczne przed i po operacji za pomocą testu zatokowo-nosowego 22. (SNOT 22)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod koniec sześciu miesięcy po operacji ( zmiana w stosunku do wartości wyjściowych )
|
W badaniu oceniano objawy kliniczne przed i po operacji za pomocą testu zatokowo-nosowego 22. (SNOT 22)
|
Pacjentów obserwowano pod koniec sześciu miesięcy po operacji ( zmiana w stosunku do wartości wyjściowych )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas techniki
Ramy czasowe: podczas operacji
|
w minutach
|
podczas operacji
|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
w centymetrach sześciennych
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU50-9-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .