Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role techniky submukózní konchoplastiky ve zlepšení pooperačního výsledku středního masa po ESS

3. července 2023 aktualizováno: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

Role použití techniky submukózní konchoplastiky pro léčbu Concha Bullosa při snižování pooperační tvorby synechie středního masa po endoskopické sinusové operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo porovnat použitelnost klasické laterální lamelektomie oproti technikám submukózní konchoplastiky při léčbě concha bullosa během a po ESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 56 pacientů s bilaterální concha bullosa, kteří podstupovali primární ESS pro refrakterní chronickou sinusitidu. Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Jedna skupina měla techniku ​​submukózní konchoplastiky a druhá skupina měla techniku ​​laterální lamelektomie. Studie porovnávala intraoperační nálezy včetně doby potřebné pro každou techniku ​​a množství intraoperačního krvácení. Dále srovnával pooperační endoskopický výsledek středního meatu a střední turbinátu pomocí skóre LKES a POSE. Rovněž byl hodnocen pooperační výsledek čichu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, Egypt, 33511
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacienti s diagnostikovanou chronickou sinusitidou na základě kritérií European Position Paper on Rhino-sinusitis and Nosal Polyps z roku 2012 (EPOS 2012)
  • pacientů s bilaterální concha bullosa

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • kuřáků
  • pacientů s nosními polypy
  • pacientů s primární ciliární dyskinezí
  • pacientů s nosními hmotami
  • revizní případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: klasická laterální lamelektomie

Co se týče techniky laterální lamelektomie, koncha byla lokálně infiltrována adrenalinem o koncentraci 1:200 000; srpovým nožem byla lastura otevřena a následně nůžkami odstraněna laterální lamela s krycí sliznicí v jednom bloku.

Nebylo použito žádné balení středního meatu. Systémová antibiotika a steroidy (0,5 mg/kg prednisolonu) byly podávány dva týdny po operaci. Pacienti byli instruováni, aby používali lokální nosní výplachy (2 ml budesonidu 0,5 mg/ml smíchané s 250 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Pacienti byli sledováni na konci každého měsíce po dobu šestiměsíčního sledování.
Postup: klasická laterální lamelektomie

Co se týče techniky laterální lamelektomie, koncha byla lokálně infiltrována adrenalinem o koncentraci 1:200 000; srpovým nožem byla lastura otevřena a následně nůžkami odstraněna laterální lamela s krycí sliznicí v jednom bloku.

Nebylo použito žádné balení středního meatu. Systémová antibiotika a steroidy (0,5 mg/kg prednisolonu) byly podávány dva týdny po operaci. Pacienti byli instruováni, aby používali lokální nosní výplachy (2 ml budesonidu 0,5 mg/ml smíchané s 250 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Pacienti byli sledováni na konci každého měsíce po dobu šestiměsíčního sledování.
Jiný: submukózní konchoplastika
Co se týče techniky submukózní konchoplastiky, koncha byla lokálně infiltrována adrenalinem o koncentraci 1:200 000. Sliznice byla naříznuta čepelí 15 počínaje od axily zezadu až k úponu s bazální lamelou. Sliznice pokrývající laterální lamelu byla vypreparována pomocí volnějšího disektoru. Laterální lamela byla odstraněna pomocí proříznutých kleští, poté byla sliznice reponována. Kostěný skelet mediální lamely byl zachován
Postup: submukózní konchoplastika
Co se týče techniky submukózní konchoplastiky, koncha byla lokálně infiltrována adrenalinem o koncentraci 1:200 000. Sliznice byla naříznuta čepelí 15 počínaje od axily zezadu až k úponu s bazální lamelou. Sliznice pokrývající laterální lamelu byla vypreparována pomocí volnějšího disektoru. Laterální lamela byla odstraněna pomocí proříznutých kleští, poté byla sliznice reponována. Kostěný skelet mediální lamely byl zachován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické příznaky před a po operaci prostřednictvím sino-nazálního testu 22. (SNOT 22)
Časové okno: Pacienti byli sledováni na konci šesti měsíců po operaci ( změna od výchozího stavu )
Studie hodnotila klinické symptomy před a po operaci pomocí sino-nazálního výsledného testu 22. (SNOT 22)
Pacienti byli sledováni na konci šesti měsíců po operaci ( změna od výchozího stavu )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas techniky
Časové okno: během operace
v minutách
během operace
množství krvácení
Časové okno: během operace
v kubických centimetrech
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MKSU50-9-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Klinické studie na klasická laterální lamelektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit