Rollen til submukosal konkoplastikkteknikk i å forbedre det postoperative mellomkjøttet etter ESS
Rollen til bruk av submukosal konkoplastikkteknikk for behandling av Concha Bullosa for å redusere postoperativ dannelse av mellomkjøttsynechia etter endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Sakha, Kafrelsheikh, Egypt, 33511
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter diagnostisert med kronisk bihulebetennelse basert på 2012 European Position Paper on Rhino-sinusitis and Nasal Polyps sine kriterier (EPOS 2012)
- pasienter presentert av bilateral concha bullosa
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- røykere
- pasienter med nesepolypper
- pasienter med primær ciliær dyskinesi
- pasienter med nesemasser
- revisjonssaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: klassisk lateral lamellektomi
Når det gjelder lateral lamellektomiteknikk, ble concha lokalt infiltrert med adrenalin med en konsentrasjon på 1:200 000; sigdkniven ble brukt til å åpne concha, deretter ble saksen brukt til å fjerne sidelamellen med dens dekkende slimhinnen i en blokk. Det ble ikke påført mellomkjøttpakning. Systemiske antibiotika og steroider (0,5 mg/kg prednisolon) ble gitt i to uker etter operasjonen. Pasientene ble instruert til å bruke lokale neseskyllinger (2 ml budesonid 0,5 mg/ml blandet med 250 ml vanlig saltvann) to ganger daglig i en måned postoperativt. Pasientene ble fulgt opp ved slutten av hver måned gjennom oppfølgingsperioden på seks måneder. |
Når det gjelder lateral lamellektomiteknikk, ble concha lokalt infiltrert med adrenalin med en konsentrasjon på 1:200 000; sigdkniven ble brukt til å åpne concha, deretter ble saksen brukt til å fjerne sidelamellen med dens dekkende slimhinnen i en blokk. Det ble ikke påført mellomkjøttpakning. Systemiske antibiotika og steroider (0,5 mg/kg prednisolon) ble gitt i to uker etter operasjonen. Pasientene ble instruert til å bruke lokale neseskyllinger (2 ml budesonid 0,5 mg/ml blandet med 250 ml vanlig saltvann) to ganger daglig i en måned postoperativt. Pasientene ble fulgt opp ved slutten av hver måned gjennom oppfølgingsperioden på seks måneder. |
|
Annen: submukosal konkoplastikk
Når det gjelder submukosal conchoplasty-teknikk, ble concha lokalt infiltrert med adrenalin med en konsentrasjon på 1:200 000.
Slimhinnen ble skåret inn av bladet 15 med start fra aksillen posteriort opp til festet med basallamellen.
Slimhinnen som dekker den laterale lamellen ble dissekert ved bruk av friere dissektor.
Den laterale lamellen ble fjernet ved hjelp av en gjennomskåret tang og deretter ble slimhinnen reposisjonert.
Det benete skjelettet til den mediale lamellen ble bevart
|
Når det gjelder submukosal conchoplasty-teknikk, ble concha lokalt infiltrert med adrenalin med en konsentrasjon på 1:200 000.
Slimhinnen ble skåret inn av bladet 15 med start fra aksillen posteriort opp til festet med basallamellen.
Slimhinnen som dekker den laterale lamellen ble dissekert ved bruk av friere dissektor.
Den laterale lamellen ble fjernet ved hjelp av en gjennomskåret tang og deretter ble slimhinnen reposisjonert.
Det benete skjelettet til den mediale lamellen ble bevart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de kliniske symptomene før og etter operasjonen gjennom Sino-nasal utfallstest 22. (SNOT 22)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp på slutten av seks måneder etter operasjonen (endring fra baseline)
|
Studien vurderte de kliniske symptomene før og etter operasjonen gjennom Sino-nasal utfallstest 22. (SNOT 22)
|
Pasientene ble fulgt opp på slutten av seks måneder etter operasjonen (endring fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for teknikken
Tidsramme: under operasjonen
|
på minutter
|
under operasjonen
|
|
mengden av blødninger
Tidsramme: under operasjonen
|
i kubikkcentimeter
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MKSU50-9-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .