De rol van de submucosale conchoplastiektechniek bij het verbeteren van het postoperatieve resultaat van de middenmeatus na ESS
De rol van het gebruik van de submucosale conchoplastietechniek voor de behandeling van concha bullosa bij het verminderen van de postoperatieve vorming van synechia in het midden van de meatus na endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Sakha, Kafrelsheikh, Egypte, 33511
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met de diagnose chronische sinusitis op basis van de European Position Paper on Rhino-sinusitis and Nasal Poliops' criteria uit 2012 (EPOS 2012)
- patiënten gepresenteerd door bilaterale concha bullosa
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- rokers
- patiënten met neuspoliepen
- patiënten met primaire ciliaire dyskinesie
- patiënten met nasale massa's
- revisie gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: klassieke laterale lamellectomie
Bij de laterale lamellectomietechniek werd de concha plaatselijk geïnfiltreerd met adrenaline met een concentratie van 1:200.000; het sikkelmes werd gebruikt om de concha te openen, daarna werd de schaar gebruikt om de laterale lamel met het bedekkende slijmvlies in één blok te verwijderen. Er werd geen middelste meatuspakking toegepast. Twee weken na de operatie werden systemische antibiotica en steroïden (0,5 mg/kg prednisolon) gegeven. De patiënten kregen de instructie om gedurende een maand na de operatie twee keer per dag lokale nasale irrigaties te gebruiken (2 ml budesonide 0,5 mg / ml gemengd met 250 ml normale zoutoplossing). Gedurende de follow-upperiode van zes maanden werden de patiënten aan het einde van elke maand opgevolgd. |
Bij de laterale lamellectomietechniek werd de concha plaatselijk geïnfiltreerd met adrenaline met een concentratie van 1:200.000; het sikkelmes werd gebruikt om de concha te openen, daarna werd de schaar gebruikt om de laterale lamel met het bedekkende slijmvlies in één blok te verwijderen. Er werd geen middelste meatuspakking toegepast. Twee weken na de operatie werden systemische antibiotica en steroïden (0,5 mg/kg prednisolon) gegeven. De patiënten kregen de instructie om gedurende een maand na de operatie twee keer per dag lokale nasale irrigaties te gebruiken (2 ml budesonide 0,5 mg / ml gemengd met 250 ml normale zoutoplossing). Gedurende de follow-upperiode van zes maanden werden de patiënten aan het einde van elke maand opgevolgd. |
|
Ander: submucosale conchoplastiek
Wat betreft de submucosale conchoplastietechniek, werd de concha plaatselijk geïnfiltreerd met adrenaline met een concentratie van 1:200.000.
Het slijmvlies werd ingesneden door mes 15 beginnend vanaf de axilla posterieur tot aan de bevestiging met de basale lamel.
Het slijmvlies dat de laterale lamel bedekte, werd ontleed met behulp van de vrijere dissector.
De laterale lamel werd verwijderd met behulp van een doorgesneden pincet, waarna het slijmvlies werd verplaatst.
Het botskelet van de mediale lamel bleef behouden
|
Wat betreft de submucosale conchoplastietechniek, werd de concha plaatselijk geïnfiltreerd met adrenaline met een concentratie van 1:200.000.
Het slijmvlies werd ingesneden door mes 15 beginnend vanaf de axilla posterieur tot aan de bevestiging met de basale lamel.
Het slijmvlies dat de laterale lamel bedekte, werd ontleed met behulp van de vrijere dissector.
De laterale lamel werd verwijderd met behulp van een doorgesneden pincet, waarna het slijmvlies werd verplaatst.
Het botskelet van de mediale lamel bleef behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de klinische symptomen voor en na de operatie via de Sino-nasale uitkomsttest 22. (SNOT 22)
Tijdsspanne: Patiënten werden opgevolgd aan het einde van zes maanden na de operatie (verandering ten opzichte van baseline)
|
De studie beoordeelde de klinische symptomen voor en na de operatie door middel van de Sino-nasale uitkomsttest 22. (SNOT 22)
|
Patiënten werden opgevolgd aan het einde van zes maanden na de operatie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd van de techniek
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
in minuten
|
tijdens de operatie
|
|
de hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
in kubieke centimeter
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MKSU50-9-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .