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ESS 후 중비도 수술 후 결과 개선을 위한 점막하 성형술의 역할

2023년 7월 3일 업데이트: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

부비동 내시경 수술 후 수술 후 중비도 유막 형성 감소에 있어 수포성 이갑의 관리를 위한 점막하 이개 성형술의 역할: 무작위 대조군 연구

이 연구의 목적은 ESS 동안 및 이후에 수포성 외이를 관리하는 데 있어 고전적인 측판절제술과 점막하 접합 성형술의 적용 가능성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 불응성 만성 부비동염으로 일차적 ESS를 시행하고 있는 양측성 수포성 수포성 협착증 환자 56명이 포함되었습니다. 그들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 점막하 성형술을, 다른 그룹은 측판 절제술을 시행했습니다. 각 기법에 소요되는 시간, 수술 중 출혈량 등 수술 중 소견을 비교하였다. 또한 LKES와 POSE 점수를 이용하여 중비도와 중비갑개 안정성에 대한 수술 후 내시경 결과를 비교하였다. 또한, 수술 후 후각 결과를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, 이집트, 33511
        • Kafrelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • Rhino-sinusitis and Nasal Polyps's criteria (EPOS 2012)에 대한 2012 European Position Paper에 근거하여 만성 부비동염으로 진단된 환자
  • 양측 concha bullosa에 의해 제시된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 흡연자
  • 비용종 환자
  • 원발성 섬모 운동 이상증 환자
  • 비강 종괴 환자
  • 개정 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고전적인 측면 lamellectomy

측면 lamellectomy 기술과 관련하여, concha는 1:200,000의 농도로 아드레날린으로 국부적으로 침윤되었습니다. 겸상 칼을 사용하여 외이를 연 다음 가위를 사용하여 점막을 덮고 있는 측면 판을 한 블록으로 제거했습니다.

중비도 패킹은 적용하지 않았다. 수술 후 2주 동안 전신 항생제와 스테로이드(0.5 mg/kg prednisolone)를 투여하였다. 환자들은 수술 후 한 달 동안 매일 2회 국소 비강 세척(부데소나이드 0.5mg/ml 2ml와 생리식염수 250ml를 혼합)을 사용하도록 지시받았다. 6개월의 추적 기간 동안 매달 말에 환자를 추적했습니다.
절차: 고전적인 측면 lamellectomy

측면 lamellectomy 기술과 관련하여, concha는 1:200,000의 농도로 아드레날린으로 국부적으로 침윤되었습니다. 겸상 칼을 사용하여 외이를 연 다음 가위를 사용하여 점막을 덮고 있는 측면 판을 한 블록으로 제거했습니다.

중비도 패킹은 적용하지 않았다. 수술 후 2주 동안 전신 항생제와 스테로이드(0.5 mg/kg prednisolone)를 투여하였다. 환자들은 수술 후 한 달 동안 매일 2회 국소 비강 세척(부데소나이드 0.5mg/ml 2ml와 생리식염수 250ml를 혼합)을 사용하도록 지시받았다. 6개월의 추적 기간 동안 매달 말에 환자를 추적했습니다.
다른: 점막하 성형술
점막하 성형술과 관련하여 1:200,000 농도의 아드레날린을 외이에 국소적으로 침윤시켰다. 점막은 겨드랑이 후방에서 시작하여 기저판과의 부착부까지 블레이드 15에 의해 절개되었습니다. 외측 판막을 덮고 있는 점막을 freer dissector를 사용하여 해부하였다. 측판을 절단 집게를 사용하여 제거한 다음 점막을 재배치했습니다. 내측 라멜라의 뼈 골격이 보존되었습니다.
절차: 점막하 성형술
점막하 성형술과 관련하여 1:200,000 농도의 아드레날린을 외이에 국소적으로 침윤시켰다. 점막은 겨드랑이 후방에서 시작하여 기저판과의 부착부까지 블레이드 15에 의해 절개되었습니다. 외측 판막을 덮고 있는 점막을 freer dissector를 사용하여 해부하였다. 측판을 절단 집게를 사용하여 제거한 다음 점막을 재배치했습니다. 내측 라멜라의 뼈 골격이 보존되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-nasal result test를 통한 수술 전후 임상증상 22. (SNOT 22)
기간: 수술 후 6개월 말에 환자를 추적 관찰했습니다(기준선에서 변경).
Sino-nasal output test 22.(SNOT 22)를 통해 수술 전후 임상증상을 평가하였다.
수술 후 6개월 말에 환자를 추적 관찰했습니다(기준선에서 변경).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술의 시간
기간: 수술 중
몇 분 안에
수술 중
출혈의 양
기간: 수술 중
입방 센티미터
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MKSU50-9-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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