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Il ruolo della tecnica della concoplastica sottomucosa nel miglioramento dell'esito postoperatorio del meato medio dopo ESS

3 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

Il ruolo dell'utilizzo della tecnica della concoplastica sottomucosa per la gestione della conca bollosa nella riduzione della formazione postoperatoria della sinechia del meato medio dopo la chirurgia endoscopica del seno: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mirava a confrontare l'applicabilità della classica lamellectomia laterale rispetto alle tecniche di concoplastica sottomucosa nella gestione della concha bullosa durante e dopo l'ESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso cinquantasei pazienti con concha bullosa bilaterale sottoposti a ESS primario per sinusite cronica refrattaria. Sono stati divisi in due gruppi uguali in modo casuale. Un gruppo aveva la tecnica della concoplastica sottomucosa e l'altro gruppo aveva la tecnica della lamellectomia laterale. Lo studio ha confrontato i risultati intraoperatori compreso il tempo necessario per ciascuna tecnica e la quantità di sanguinamento intraoperatorio. Inoltre, ha confrontato l'esito endoscopico postoperatorio del meato medio e la stabilità del turbinato medio utilizzando il punteggio LKES e il punteggio POSE. Inoltre, è stato valutato l'esito dell'olfatto postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, Egitto, 33511
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sopra i 18 anni
  • pazienti con diagnosi di sinusite cronica sulla base dei criteri del Position Paper europeo del 2012 sui criteri della rinosinusite e dei polipi nasali (EPOS 2012)
  • pazienti presentati da concha bullosa bilaterale

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • fumatori
  • pazienti con polipi nasali
  • pazienti con discinesia ciliare primitiva
  • pazienti con masse nasali
  • casi di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lamellectomia laterale classica

Per quanto riguarda la tecnica della lamellectomia laterale, la conca era localmente infiltrata di adrenalina con una concentrazione di 1:200.000; si usava il coltello a falce per aprire la conca poi la forbice per asportare in un blocco la lamella laterale con la sua mucosa di copertura.

Non è stato applicato alcun impacco al meato medio. Sono stati somministrati antibiotici sistemici e steroidi (0,5 mg/kg di prednisolone) per due settimane dopo l'intervento. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare irrigazioni nasali locali (2 ml di budesonide 0,5 mg/ml miscelati con 250 ml di soluzione fisiologica) due volte al giorno per un mese dopo l'intervento. I pazienti sono stati seguiti alla fine di ogni mese per tutto il periodo di follow-up di sei mesi.
Procedura: lamellectomia laterale classica

Per quanto riguarda la tecnica della lamellectomia laterale, la conca era localmente infiltrata di adrenalina con una concentrazione di 1:200.000; si usava il coltello a falce per aprire la conca poi la forbice per asportare in un blocco la lamella laterale con la sua mucosa di copertura.

Non è stato applicato alcun impacco al meato medio. Sono stati somministrati antibiotici sistemici e steroidi (0,5 mg/kg di prednisolone) per due settimane dopo l'intervento. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare irrigazioni nasali locali (2 ml di budesonide 0,5 mg/ml miscelati con 250 ml di soluzione fisiologica) due volte al giorno per un mese dopo l'intervento. I pazienti sono stati seguiti alla fine di ogni mese per tutto il periodo di follow-up di sei mesi.
Altro: concoplastica sottomucosa
Per quanto riguarda la tecnica della concoplastica sottomucosa, la conca è stata localmente infiltrata con adrenalina con una concentrazione di 1:200.000. La mucosa è stata incisa dalla lama 15 a partire dall'ascella posteriormente fino all'attacco con la lamella basale. La mucosa che ricopre la lamella laterale è stata sezionata utilizzando il dissettore più libero. La lamella laterale è stata rimossa utilizzando una pinza a taglio passante, quindi la mucosa è stata riposizionata. Lo scheletro osseo della lamella mediale è stato conservato
Procedura: concoplastica sottomucosa
Per quanto riguarda la tecnica della concoplastica sottomucosa, la conca è stata localmente infiltrata con adrenalina con una concentrazione di 1:200.000. La mucosa è stata incisa dalla lama 15 a partire dall'ascella posteriormente fino all'attacco con la lamella basale. La mucosa che ricopre la lamella laterale è stata sezionata utilizzando il dissettore più libero. La lamella laterale è stata rimossa utilizzando una pinza a taglio passante, quindi la mucosa è stata riposizionata. Lo scheletro osseo della lamella mediale è stato conservato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sintomatologia clinica prima e dopo l'intervento attraverso il test di esito sino-nasale 22. (SNOT 22)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti alla fine di sei mesi dopo l'intervento (variazione rispetto al basale)
Lo studio ha valutato i sintomi clinici prima e dopo l'intervento chirurgico attraverso il test di esito seno-nasale 22. (SNOT 22)
I pazienti sono stati seguiti alla fine di sei mesi dopo l'intervento (variazione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo della tecnica
Lasso di tempo: durante l'operazione
in minuti
durante l'operazione
la quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
in centimetri cubi
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU50-9-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia endoscopica del seno

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