Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​den submukosale konchoplastikteknik i forbedring af det postoperative mellemkødsresultat efter ESS

3. juli 2023 opdateret af: Ahmed Waheed Elgendy, Kafrelsheikh University

Rollen af ​​at bruge den submukosale konchoplastikteknik til håndtering af Concha Bullosa til at mindske dannelsen af ​​postoperativ mellemkødssynechia efter endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne anvendeligheden af ​​den klassiske laterale lamelectomi versus de submucosale konchoplastikteknikker til at håndtere concha bullosa under og efter ESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 56 patienter med bilateral concha bullosa, som gennemgik primær ESS for refraktær kronisk bihulebetændelse. De blev opdelt i to lige store grupper tilfældigt. Den ene gruppe havde submucosal conchoplasty teknik, og den anden gruppe havde lateral lamelectomy teknik. Undersøgelsen sammenlignede de intraoperative fund, herunder den nødvendige tid for hver teknik og mængden af ​​intraoperativ blødning. Ydermere sammenlignede den det postoperative endoskopiske resultat af mellemkøds- og mellemturbinatstabiliteten ved hjælp af LKES og POSE-scoren. Det postoperative olfaction-resultat blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Sakha, Kafrelsheikh, Egypten, 33511
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse baseret på 2012 European Position Paper on Rhino-sinusitis and Nasal Polyps's kriterier (EPOS 2012)
  • patienter præsenteret af bilateral concha bullosa

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • rygere
  • patienter med næsepolypper
  • patienter med primær ciliær dyskinesi
  • patienter med næsemasse
  • revisionssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: klassisk lateral lamellektomi

Med hensyn til lateral lamelectomi-teknikken blev concha lokalt infiltreret med adrenalin med en koncentration på 1:200.000; seglkniven blev brugt til at åbne conchaen, derefter blev saksen brugt til at fjerne den laterale lamel med dens dækkende slimhinde i én blok.

Ingen mellemkødspakning blev påført. Systemiske antibiotika og steroider (0,5 mg/kg prednisolon) blev givet i to uger efter operationen. Patienterne blev instrueret i at bruge lokale næseskylninger (2 ml budesonid 0,5 mg/ml blandet med 250 ml normalt saltvand) to gange dagligt i en måned postoperativt. Patienterne blev fulgt op i slutningen af ​​hver måned gennem den seks måneders opfølgningsperiode.
Procedure: klassisk lateral lamellektomi

Med hensyn til lateral lamelectomi-teknikken blev concha lokalt infiltreret med adrenalin med en koncentration på 1:200.000; seglkniven blev brugt til at åbne conchaen, derefter blev saksen brugt til at fjerne den laterale lamel med dens dækkende slimhinde i én blok.

Ingen mellemkødspakning blev påført. Systemiske antibiotika og steroider (0,5 mg/kg prednisolon) blev givet i to uger efter operationen. Patienterne blev instrueret i at bruge lokale næseskylninger (2 ml budesonid 0,5 mg/ml blandet med 250 ml normalt saltvand) to gange dagligt i en måned postoperativt. Patienterne blev fulgt op i slutningen af ​​hver måned gennem den seks måneders opfølgningsperiode.
Andet: submucosal konchoplastik
Med hensyn til submucosal conchoplasty-teknikken blev concha lokalt infiltreret med adrenalin med en koncentration på 1:200.000. Slimhinden blev skåret ind af bladet 15 startende fra aksillen bagtil op til fastgørelsen med basallamellen. Slimhinden, der dækkede den laterale lamel, blev dissekeret ved anvendelse af den friere dissektor. Den laterale lamel blev fjernet ved hjælp af en gennemskåret pincet, hvorefter slimhinden blev genplaceret. Mediallamellens knogleskelet blev bevaret
Procedure: submucosal konchoplastik
Med hensyn til submucosal conchoplasty-teknikken blev concha lokalt infiltreret med adrenalin med en koncentration på 1:200.000. Slimhinden blev skåret ind af bladet 15 startende fra aksillen bagtil op til fastgørelsen med basallamellen. Slimhinden, der dækkede den laterale lamel, blev dissekeret ved anvendelse af den friere dissektor. Den laterale lamel blev fjernet ved hjælp af en gennemskåret pincet, hvorefter slimhinden blev genplaceret. Mediallamellens knogleskelet blev bevaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kliniske symptomer før og efter operationen gennem Sino-nasal outcome test 22. (SNOT 22)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op i slutningen af ​​seks måneder efter operationen (ændring fra baseline)
Undersøgelsen vurderede de kliniske symptomer før og efter operationen gennem Sino-nasal outcome test 22. (SNOT 22)
Patienterne blev fulgt op i slutningen af ​​seks måneder efter operationen (ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for teknikken
Tidsramme: under operationen
på minutter
under operationen
mængden af ​​blødning
Tidsramme: under operationen
i kubikcentimeter
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU50-9-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske forsøg med klassisk lateral lamellektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner