敗血症を伴う小児腫瘍患者における心血管磁気共鳴予後因子
敗血症を患う小児腫瘍患者における心血管磁気共鳴予後因子: 優先パイロット研究
このプロトコルの全体的な目的は、CMR によって小児がん患者における亜急性敗血症関連心疾患を特定し、追跡調査中に CMR 所見を評価することです。 これは、心不全管理の意思決定に関する情報を提供するのに役立ちます。 機能不全の証拠や T2 値の上昇は、後負荷軽減やベータ遮断薬投与の調整に役立つ可能性があり、ECV 所見の上昇は拡張機能不全に対する監視強化の必要性を示唆します。
主な目的:
(実現可能性段階) 小児がん患者における敗血症直後の無麻酔心臓 MRI の実現可能性を判断すること。
CMRスキャンは発症から10日以内に完了します。これにより、病気の最も急性期にMRIスキャナーに搬送される前に、血行力学的または呼吸の不安定性および腎機能障害の可能性が確実に解決することが可能になります。
(完了期) 小児がん患者における重度敗血症の急性期後(発症から10日以内)における、心筋炎症や機能不全を含む亜急性敗血症関連心疾患の頻度を推定すること
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、敗血症後ショックを患っている小児がん患者の心臓 MRI 取得の実現可能性を評価することであり、最初の 5 人の患者で完了し、敗血症発症から 10 日以内に鎮静剤を使用せずに最初の研究 CMR を正常に完了できる可能性を確立することです。 。
この研究では 2 段階のデザインを使用します。 初期段階（実行可能性フェーズ）ではデータ収集の実現可能性が評価され、第 2 段階（完了フェーズ）では心血管異常および敗血症の回復の分析のためのデータが提供されます。
実現可能性フェーズ
研究の実現可能性フェーズには、最初の 5 人の研究参加者が含まれます。 この段階の目的は、敗血症発症から 10 日以内に鎮静剤を使用せずに最初の研究 CMR を首尾よく完了する実現可能性を確立することです。
実現可能性フェーズの完了時に、（最初の 5 人の参加者）データ収集の実現可能性が次の停止ルールを使用して評価されます。試行された 5 人の患者スキャンのうち少なくとも 4 件で CMR 分析に十分な利用可能なデータが提供され、鎮静や遅延なしで完了できる場合。 10 日間の期間（血行力学的不安定による調整または延期のため）、研究は完了段階まで継続される場合があります。 心臓 MRI を完了できる参加者が 4 人未満の場合、実現可能性を向上させる要因が特定されるまで研究は一時停止されます。 実現可能性フェーズ中に取得されたデータは、CMR 異常の分析に含まれます。
完了フェーズ
完了フェーズには、CMR の異常を評価するためのパイロット研究を完了するために、約 20 人の参加者が含まれます。
実現可能段階では、最初の 5 人の患者に対して最初の CMR を獲得して実行するまでに最大 6 か月かかり、完了段階では、CMR 評価を完了できる追加の 15 人の患者を獲得するためにさらに最大 18 か月かかると推定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究登録時の年齢が9歳から25歳であること
- 現在セントジュードでガンの治療を受けている
- コンセンサス基準に従って重度の敗血症と診断された
除外基準:
- 同種造血細胞移植またはCAR-T細胞療法の既往
- 参加者は敗血症の発症前に臨床的に重大な左心室機能不全（EF < 55%）と診断されている
- 参加者は、研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると判断する何らかの症状を抱えている。 参加者は妊娠中です。
- 推定糸球体濾過速度 < 45 ml/分/1.73m2
- MRI の安全性スクリーニング基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：敗血症後の心臓MRI
重度の敗血症の資格基準を満たす参加者。
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心臓磁気共鳴は、心室容積と駆出率のより高感度な測定値を提供するだけでなく、組織特性評価と浮腫評価の新しいマーカーを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症を伴う小児腫瘍患者における心臓 MRI の実現可能性
時間枠：敗血症発症後10日以内
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敗血症発症後10日以内に評価可能なcMRIデータを有する登録参加者の割合
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敗血症発症後10日以内
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亜急性敗血症関連心疾患の頻度
時間枠：発表後10日以内
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小児がん患者における重度敗血症の急性期後（発症から10日以内）における、心筋炎症や機能不全を含む亜急性敗血症関連心疾患の頻度を推定すること
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発表後10日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Merlocco, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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