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Pronosticateurs de la résonance magnétique cardiovasculaire chez les patients en oncologie pédiatrique atteints de septicémie

6 février 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Pronosticateurs de résonance magnétique cardiovasculaire chez les patients en oncologie pédiatrique atteints de septicémie : une étude pilote prioritaire

L'objectif général de ce protocole est d'identifier les maladies cardiaques associées à la septicémie subaiguë chez les patients pédiatriques atteints de cancer par CMR et d'évaluer les résultats de la CMR au cours de leur suivi. Cela aidera à éclairer la prise de décision en matière de gestion de l'insuffisance cardiaque. Des signes de dysfonctionnement ou des valeurs élevées de T2 peuvent éclairer l'ajustement de la réduction de la postcharge et de l'administration de bêta-bloquants, et des résultats de VCE élevés suggéreront la nécessité d'une surveillance accrue du dysfonctionnement diastolique.

Objectifs principaux:

(Phase de faisabilité) Déterminer la faisabilité de l'IRM cardiaque sans anesthésie dans la période post-sepsie immédiate chez les enfants atteints de cancer.

La numérisation CMR sera terminée dans les 10 jours suivant la présentation - cela nous permettra de nous assurer que l'éventuelle instabilité hémodynamique ou respiratoire et le dysfonctionnement rénal ont disparu avant le transport vers le scanner IRM pendant la phase la plus aiguë de la maladie.

(Phase d'achèvement) Estimer la fréquence des maladies cardiaques associées à une septicémie subaiguë, y compris l'inflammation et le dysfonctionnement du myocarde, dans la phase post-aiguë (dans les 10 jours suivant la présentation) d'une septicémie sévère chez les enfants atteints de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'obtention d'une IRM cardiaque chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer post-choc septique, qui sera réalisée chez 5 premiers patients afin d'établir la faisabilité de la réussite de la première étude CMR dans les dix jours suivant la présentation d'une septicémie sans sédation. .

Cette étude utilisera une conception en deux étapes. L'étape initiale (la phase de faisabilité) évaluera la faisabilité de la collecte de données, et la deuxième étape (la phase d'achèvement) fournira des données pour l'analyse des anomalies cardiovasculaires et la récupération en cas de septicémie.

Phase de faisabilité

La phase de faisabilité de l'étude comprendra les 5 premiers participants à l'étude. Le but de cette étape est d'établir la faisabilité de mener à bien l'étude initiale CMR dans les dix jours suivant la présentation du sepsis sans sédation.

À la fin de la phase de faisabilité, (les 5 premiers participants) la faisabilité de la collecte de données sera évaluée à l'aide de la règle d'arrêt suivante : si au moins 4 des 5 analyses de patients tentées fournissent des données disponibles adéquates pour l'analyse CMR et peuvent être complétées sans sédation ni retard au-delà la fenêtre de 10 jours (en raison de la coordination ou du report dû à une instabilité hémodynamique), l'étude peut se poursuivre jusqu'à la phase d'achèvement. Si moins de 4 participants sont en mesure de passer l'IRM cardiaque, l'étude sera interrompue jusqu'à ce que des facteurs susceptibles d'améliorer la faisabilité puissent être identifiés. Les données obtenues lors de la phase de faisabilité seront incluses dans l'analyse des anomalies CMR.

Phase d'achèvement

La phase d'achèvement comprendra environ 20 participants afin de terminer l'étude pilote pour évaluer les anomalies sur le CMR.

Nous estimons que la phase de faisabilité nécessitera jusqu'à 6 mois pour accumuler et effectuer la première CMR pour les 5 premiers patients et la phase d'achèvement nécessitera jusqu'à 18 mois supplémentaires pour accumuler 15 patients supplémentaires qui peuvent terminer l'évaluation CMR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Merlocco, MD
  • Numéro de téléphone: 866-870-5570
  • E-mail: amerlocc@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 9 et 25 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Reçoit actuellement des soins pour le cancer à St. Jude
  • Diagnostiqué avec une septicémie sévère selon les critères de consensus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de thérapie cellulaire CAR-T
  • Le participant a reçu un diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche cliniquement significatif (FE < 55 %) avant le début de la septicémie
  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole. La participante est enceinte.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/minute/1,73 m2
  • Ne répond pas aux critères de dépistage de sécurité IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM cardiaque après septicémie
Participants qui répondent aux critères d'éligibilité de la septicémie sévère.
Test diagnostique: IRM cardiaque
La résonance magnétique cardiaque fournit une mesure plus sensible du volume ventriculaire et de la fraction d'éjection ainsi que de nouveaux marqueurs de caractérisation des tissus et d'évaluation de l'œdème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'IRM cardiaque chez les patients en oncologie pédiatrique atteints de septicémie
Délai: dans les 10 jours après le début de la septicémie
La proportion de participants inscrits qui ont des données d'IRMc évaluables dans les 10 jours suivant le début de la septicémie
dans les 10 jours après le début de la septicémie
Fréquence des cardiopathies subaiguës associées au sepsis
Délai: Dans les 10 jours suivant la présentation
Estimer la fréquence des maladies cardiaques subaiguës associées au sepsis, y compris l'inflammation et le dysfonctionnement du myocarde, dans la phase post-aiguë (dans les 10 jours suivant la présentation) du sepsis sévère chez les enfants atteints de cancer
Dans les 10 jours suivant la présentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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