Cardiovasculaire magnetische resonantieprognosticators bij pediatrische oncologiepatiënten met sepsis
Prognosticators voor cardiovasculaire magnetische resonantie bij pediatrische oncologiepatiënten met sepsis: een pilotstudie met prioriteit
Het algemene doel van dit protocol is het identificeren van subacute sepsis-geassocieerde hartziekte bij pediatrische patiënten met kanker door middel van CMR en het evalueren van de CMR-bevindingen tijdens hun follow-up. Dit zal helpen bij het nemen van beslissingen over het beheer van hartfalen. Bewijs van disfunctie of verhoogde T2-waarden kan aanleiding geven tot aanpassing van afterload-reductie en toediening van bètablokkers, en verhoogde ECV-bevindingen suggereren de noodzaak van meer toezicht op diastolische disfunctie.
Primaire doelen:
(Haalbaarheidsfase) Vaststellen van de haalbaarheid van cardiale MRI zonder anesthesie in de onmiddellijke post-sepsisperiode bij kinderen met kanker.
CMR-scanning wordt binnen 10 dagen na presentatie voltooid - dit stelt ons in staat om ervoor te zorgen dat mogelijke hemodynamische of respiratoire instabiliteit en nierdisfunctie is opgelost voorafgaand aan transport naar de MRI-scanner tijdens de meest acute fase van de ziekte.
(Voltooiingsfase) Om de frequentie te schatten van subacute sepsis-geassocieerde hartziekte, inclusief myocardiale ontsteking en disfunctie, in de postacute fase (binnen 10 dagen na presentatie) van ernstige sepsis bij kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verkrijgen van cardiale MRI bij pediatrische patiënten met kanker post-septische shock die zal worden voltooid bij aanvankelijk 5 patiënten om de haalbaarheid vast te stellen van het succesvol voltooien van de eerste studie-CMR binnen tien dagen na presentatie van sepsis zonder sedatie .
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een two-stage design. De eerste fase (de haalbaarheidsfase) zal de haalbaarheid van gegevensverzameling evalueren, en de tweede fase (de voltooiingsfase) zal gegevens opleveren voor analyse van cardiovasculaire afwijkingen en herstel bij sepsis.
Haalbaarheidsfase
De haalbaarheidsfase van het onderzoek omvat de eerste 5 deelnemers aan het onderzoek. Het doel van deze fase is om vast te stellen of de initiële studie-CMR binnen tien dagen na presentatie van sepsis zonder sedatie met succes kan worden afgerond.
Na voltooiing van de haalbaarheidsfase wordt (eerste 5 deelnemers) de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens geëvalueerd aan de hand van de volgende stopregel: Als ten minste 4 van de geprobeerde 5 patiëntenscans voldoende beschikbare gegevens opleveren voor CMR-analyse en kunnen worden voltooid zonder sedatie of vertraging daarna de periode van 10 dagen (vanwege coördinatie of uitstel vanwege hemodynamische instabiliteit), kan het onderzoek doorgaan tot de afrondingsfase. Als minder dan 4 deelnemers de cardiale MRI kunnen voltooien, wordt het onderzoek onderbroken totdat er factoren zijn geïdentificeerd die de haalbaarheid kunnen verbeteren. Gegevens verkregen tijdens de haalbaarheidsfase zullen worden meegenomen in de analyse van CMR-afwijkingen.
Afrondingsfase
De voltooiingsfase zal bestaan uit ongeveer 20 deelnemers om de pilootstudie te voltooien om te evalueren op afwijkingen op CMR.
We schatten dat de haalbaarheidsfase tot 6 maanden nodig zal hebben om de eerste CMR op te bouwen en uit te voeren voor de eerste 5 patiënten en de voltooiingsfase zal nog eens 18 maanden nodig hebben om 15 extra patiënten op te bouwen die de CMR-evaluatie kunnen voltooien
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 9 en 25 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- Ontvangt momenteel zorg voor kanker in St. Jude
- Gediagnosticeerd met ernstige sepsis volgens consensuscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allogene hematopoëtische celtransplantatie of CAR-T-celtherapie
- Deelnemer is gediagnosticeerd met klinisch significante linkerventrikeldisfunctie (EF < 55%) voorafgaand aan het begin van sepsis
- Deelnemer heeft een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen. Deelnemer is zwanger.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/minuut/1,73 m2
- Voldoet niet aan criteria voor MRI-veiligheidsscreening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale MRI na sepsis
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria van ernstige sepsis.
|
Cardiale magnetische resonantie biedt een meer gevoelige meting van ventriculair volume en ejectiefractie, evenals nieuwe markers voor weefselkarakterisering en oedeembeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van cardiale MRI bij pediatrische oncologiepatiënten met sepsis
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na het begin van sepsis
|
Het percentage ingeschreven deelnemers met evalueerbare cMRI-gegevens binnen 10 dagen na het begin van sepsis
|
binnen 10 dagen na het begin van sepsis
|
|
Frequentie van subacute sepsis-geassocieerde hartziekte
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na presentatie
|
Schatting van de frequentie van subacute sepsis-geassocieerde hartaandoeningen, waaronder myocardontsteking en disfunctie, in de postacute fase (binnen 10 dagen na presentatie) van ernstige sepsis bij kinderen met kanker
|
Binnen 10 dagen na presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ademnoodsyndroom
- Sepsis
- Shock, cardiogeen
Andere studie-ID-nummers
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .