Сердечно-сосудистые магнитно-резонансные прогностические факторы у детских онкологических больных с сепсисом
Сердечно-сосудистые магнитно-резонансные прогностические факторы у детей с онкологическими заболеваниями с сепсисом: приоритетное пилотное исследование
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы выявить подострое заболевание сердца, связанное с сепсисом, у педиатрических пациентов с раком с помощью CMR и оценить результаты CMR во время их последующего наблюдения. Это поможет принять обоснованное решение по лечению сердечной недостаточности. Признаки дисфункции или повышенные значения T2 могут дать информацию о коррекции постнагрузки и назначении бета-блокаторов, а повышенные результаты ECV предполагают необходимость усиленного наблюдения за диастолической дисфункцией.
Основные цели:
(Фаза выполнимости) Определить возможность проведения МРТ сердца без анестезии в ближайшем постсепсисном периоде у детей с онкологическими заболеваниями.
Сканирование МРТ будет завершено в течение 10 дней после поступления — это позволит нам убедиться, что возможная гемодинамическая или дыхательная нестабильность и почечная дисфункция устранены до транспортировки на МРТ-сканер во время самой острой фазы заболевания.
(Фаза завершения) Оценить частоту подострого сепсис-ассоциированного заболевания сердца, включая воспаление и дисфункцию миокарда, в постострой фазе (в течение 10 дней после поступления) тяжелого сепсиса у детей с онкологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить возможность проведения МРТ сердца у детей с онкологическим постсептическим шоком, которое будет выполнено у первых 5 пациентов, чтобы установить возможность успешного завершения первого исследования МРТ в течение десяти дней после проявления сепсиса без седации. .
В этом исследовании будет использован двухэтапный дизайн. На начальном этапе (фаза осуществимости) будет оцениваться возможность сбора данных, а на втором этапе (этап завершения) будут предоставлены данные для анализа сердечно-сосудистых нарушений и восстановления после сепсиса.
Этап ТЭО
На этапе технико-экономического обоснования будут участвовать первые 5 участников исследования. Целью этого этапа является установление возможности успешного завершения начального исследования CMR в течение десяти дней после проявления сепсиса без седации.
По завершении этапа выполнимости (первые 5 участников) возможность сбора данных будет оцениваться с использованием следующего правила остановки: если по крайней мере 4 из 5 предпринятых сканирований пациента предоставляют адекватные доступные данные для анализа CMR и могут быть выполнены без седации или задержки после 10-дневного окна (из-за координации или отсрочки из-за гемодинамической нестабильности) исследование может быть продолжено до фазы завершения. Если менее 4 участников смогут пройти МРТ сердца, исследование будет приостановлено до тех пор, пока не будут определены какие-либо факторы, которые могут улучшить осуществимость. Данные, полученные на этапе технико-экономического обоснования, будут включены в анализ отклонений CMR.
Фаза завершения
Этап завершения будет включать около 20 участников, чтобы завершить пилотное исследование для оценки отклонений от нормы в CMR.
По нашим оценкам, на этапе осуществимости потребуется до 6 месяцев для набора и выполнения первой CMR для первоначальных 5 пациентов, а на этапе завершения потребуется дополнительно до 18 месяцев, чтобы набрать 15 дополнительных пациентов, которые могут пройти оценку CMR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 25 лет на момент зачисления в учебу
- В настоящее время лечится от рака в больнице Св. Иуды.
- Диагноз: тяжелый сепсис в соответствии с критериями консенсуса
Критерий исключения:
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток или CAR-T-клеточная терапия в анамнезе
- У участника была диагностирована клинически значимая дисфункция левого желудочка (ФВ < 55%) до начала сепсиса.
- У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола. Участница беременна.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2
- Не соответствует критериям скрининга безопасности МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ сердца после сепсиса
Участники, соответствующие критериям приемлемости тяжелого сепсиса.
|
Магнитно-резонансная томография сердца обеспечивает более точное измерение объема желудочков и фракции выброса, а также новые маркеры характеристики ткани и оценки отека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Осуществимость МРТ сердца у онкологических больных с сепсисом у детей»
Временное ограничение: в течение 10 дней после начала сепсиса
|
Доля зарегистрированных участников, у которых есть поддающиеся оценке данные cMRI в течение 10 дней после начала сепсиса
|
в течение 10 дней после начала сепсиса
|
|
Частота подострого сепсис-ассоциированного заболевания сердца
Временное ограничение: В течение 10 дней с момента предъявления
|
Оценить частоту подострого сепсис-ассоциированного заболевания сердца, включая воспаление и дисфункцию миокарда, в постреаструю фазу (в течение 10 дней от начала) тяжелого сепсиса у детей с онкологическими заболеваниями.
|
В течение 10 дней с момента предъявления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторный дистресс-синдром
- Сепсис
- Шок, Кардиогенный
Другие идентификационные номера исследования
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .