Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære magnetresonansprognostikatorer hos pædiatriske onkologiske patienter med sepsis

3. december 2025 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Kardiovaskulær magnetisk resonansprognostikatorer hos pædiatriske onkologiske patienter med sepsis: en prioriteret pilotundersøgelse

Det overordnede formål med denne protokol er at identificere subakut sepsis-associeret hjertesygdom hos pædiatriske patienter med cancer ved CMR og evaluere CMR-resultaterne under deres opfølgning. Dette vil hjælpe med at informere om beslutninger om behandling af hjertesvigt. Evidens for dysfunktion eller forhøjede T2-værdier kan informere om justering af afterload-reduktion og betablokkeradministration, og forhøjede ECV-fund tyder på behovet for øget overvågning af diastolisk dysfunktion.

Primære mål:

(Feasibility Phase) For at bestemme gennemførligheden af ​​hjerte-MR uden bedøvelse i den umiddelbare post-sepsis periode hos børn med cancer.

CMR-scanning vil blive afsluttet inden for 10 dage efter præsentationen - dette vil give os mulighed for at sikre, at mulig hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet og nyreinsufficiens er løst inden transport til MR-scanneren i den mest akutte fase af sygdom.

(Afslutningsfase) At estimere hyppigheden af ​​subakut sepsis-associeret hjertesygdom, inklusive myokardiebetændelse og dysfunktion, i den postakutte fase (inden for 10 dage efter præsentationen) af svær sepsis hos børn med cancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at opnå hjerte-MRI hos pædiatriske patienter med cancer post-septisk shock, som vil blive afsluttet hos de første 5 patienter for at etablere gennemførligheden af ​​succesfuldt at gennemføre første undersøgelse CMR inden for ti dage efter sepsis præsentation uden sedation .

Denne undersøgelse vil bruge et to-trins design. Den indledende fase (gennemførlighedsfasen) vil evaluere gennemførligheden af ​​dataindsamling, og den anden fase (afslutningsfasen) vil give data til analyse af kardiovaskulære abnormiteter og genopretning i sepsis.

Gennemførlighedsfase

Gennemførlighedsfasen af ​​undersøgelsen vil omfatte de første 5 undersøgelsesdeltagere. Målet med dette trin er at etablere gennemførligheden af ​​succesfuldt at gennemføre den indledende undersøgelse CMR inden for ti dage efter sepsis præsentation uden sedation.

Ved afslutningen af ​​gennemførlighedsfasen vil (første 5 deltagere) gennemførligheden af ​​dataindsamling blive evalueret ved hjælp af følgende stopregel: Hvis mindst 4 af forsøg på 5 patientscanninger giver tilstrækkelige tilgængelige data til CMR-analyse og kan gennemføres uden sedation eller forsinkelse ud over 10-dages vinduet (på grund af koordination eller udsættelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet), kan undersøgelsen fortsætte til afslutningsfasen. Hvis færre end 4 deltagere er i stand til at gennemføre hjerte-MR, vil undersøgelsen blive sat på pause, indtil eventuelle faktorer, der kan forbedre gennemførligheden, kan identificeres. Data opnået under gennemførlighedsfasen vil blive inkluderet i analysen af ​​CMR-abnormiteter.

Færdiggørelsesfase

Afslutningsfasen vil omfatte cirka 20 deltagere for at fuldføre pilotstudiet for at evaluere for abnormiteter på CMR.

Vi anslår, at gennemførlighedsfasen vil kræve op til 6 måneder at akkumulere og udføre første CMR for de indledende 5 patienter, og afslutningsfasen vil kræve yderligere op til 18 måneder for at akkumulere 15 yderligere patienter, der kan gennemføre CMR-evaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 9 og 25 år på tidspunktet for studieoptagelse
  • Modtager i øjeblikket behandling for kræft på St. Jude
  • Diagnosticeret med svær sepsis i henhold til konsensuskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller CAR-T-celleterapi
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med klinisk signifikant venstre ventrikulær dysfunktion (EF < 55 %) før starten af ​​sepsis
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. Deltageren er gravid.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/minut/1,73m2
  • Opfylder ikke MRI sikkerhedsscreeningskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-MR efter sepsis
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for svær sepsis.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Cardiac Magnetic Resonance giver et mere følsomt mål for ventrikulært volumen og ejektionsfraktion samt nye markører for vævskarakterisering og ødemvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hjerte-MRI hos pædiatriske onkologiske patienter med sepsis
Tidsramme: inden for 10 dage efter debut af sepsis
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, som har evaluerbare cMRI-data inden for 10 dage efter debut af sepsis
inden for 10 dage efter debut af sepsis
Hyppighed af subakut sepsis-associeret hjertesygdom
Tidsramme: Inden for 10 dage efter præsentationen
At estimere hyppigheden af ​​subakut sepsis-associeret hjertesygdom, herunder myokardiebetændelse og dysfunktion, i den postakutte fase (inden for 10 dage efter præsentationen) af svær sepsis hos børn med cancer
Inden for 10 dage efter præsentationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner