Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostiky kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s dětskou onkologií se sepsí

8. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Prognostiky kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s dětskou onkologií se sepsí: prioritní pilotní studie

Celkovým účelem tohoto protokolu je identifikovat srdeční onemocnění související se subakutní sepsí u dětských pacientů s rakovinou pomocí CMR a vyhodnotit nálezy CMR během jejich sledování. To pomůže při rozhodování o řízení srdečního selhání. Důkazy dysfunkce nebo zvýšených hodnot T2 mohou vést k úpravě snížení afterloadu a podávání betablokátorů a zvýšené nálezy ECV naznačují potřebu zvýšeného sledování diastolické dysfunkce.

Primární cíle:

(Feasibility Phase) Stanovit proveditelnost MRI srdce bez anestezie v období bezprostředně po sepsi u dětí s rakovinou.

CMR skenování bude dokončeno do 10 dnů od prezentace – to nám umožní zajistit vyřešení případné hemodynamické nebo respirační nestability a renální dysfunkce před transportem na MRI skener během nejakutnější fáze onemocnění.

(Fáze dokončení) Odhadnout frekvenci srdečních onemocnění souvisejících se subakutní sepsí, včetně zánětu a dysfunkce myokardu, v postakutní fázi (do 10 dnů od prezentace) těžké sepse u dětí s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zhodnotit proveditelnost získání srdeční MRI u dětských pacientů s rakovinovým postseptickým šokem, která bude dokončena u prvních 5 pacientů, aby se stanovila proveditelnost úspěšného dokončení první studie CMR do deseti dnů od projevu sepse bez sedace .

Tato studie bude využívat dvoustupňový design. Počáteční fáze (fáze proveditelnosti) vyhodnotí proveditelnost sběru dat a druhá fáze (fáze dokončení) poskytne data pro analýzu kardiovaskulárních abnormalit a zotavení při sepsi.

Fáze proveditelnosti

Fáze proveditelnosti studie bude zahrnovat prvních 5 účastníků studie. Cílem této fáze je ověřit proveditelnost úspěšného dokončení úvodní studie CMR do deseti dnů od projevu sepse bez sedace.

Po dokončení fáze proveditelnosti (prvních 5 účastníků) bude proveditelnost sběru dat vyhodnocena pomocí následujícího pravidla zastavení: Pokud alespoň 4 z 5 pokusů o skenování pacientů poskytují adekvátní dostupná data pro analýzu CMR a lze je dokončit bez sedace nebo zpoždění po 10denního okna (kvůli koordinaci nebo odkladu kvůli hemodynamické nestabilitě), může studie pokračovat do fáze dokončení. Pokud jsou méně než 4 účastníci schopni dokončit MRI srdce, studie bude pozastavena, dokud nebudou identifikovány jakékoli faktory, které mohou zlepšit proveditelnost. Data získaná během fáze proveditelnosti budou zahrnuta do analýzy abnormalit CMR.

Fáze dokončení

Fáze dokončení bude zahrnovat přibližně 20 účastníků za účelem dokončení pilotní studie k vyhodnocení abnormalit na CMR.

Odhadujeme, že fáze proveditelnosti bude vyžadovat až 6 měsíců, než se nashromáždí a provede první CMR u prvních 5 pacientů, a fáze dokončení bude vyžadovat dalších až 18 měsíců, aby se nahromadilo dalších 15 pacientů, kteří mohou dokončit hodnocení CMR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 9 a 25 lety v době zápisu do studia
  • V současné době dostává péči o rakovinu v St. Jude
  • Diagnostikována těžká sepse podle konsenzuálních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace hematopoetických buněk nebo terapie CAR-T buňkami
  • Účastníkovi byla před začátkem sepse diagnostikována klinicky významná dysfunkce levé komory (EF < 55 %)
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu. Účastnice je těhotná.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2
  • Nesplňuje kritéria bezpečnostního screeningu MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI srdce po sepsi
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti těžké sepse.
Diagnostický test: Srdeční MRI
Srdeční magnetická rezonance poskytuje citlivější měření ventrikulárního objemu a ejekční frakce, stejně jako nové markery pro charakterizaci tkání a hodnocení edému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost MRI srdce u dětských onkologických pacientů se sepsí
Časové okno: do 10 dnů po začátku sepse
Podíl zapsaných účastníků, kteří mají hodnotitelná data cMRI do 10 dnů po začátku sepse
do 10 dnů po začátku sepse
Frekvence srdečních onemocnění souvisejících se subakutní sepsí
Časové okno: Do 10 dnů od prezentace
Odhadnout frekvenci srdečních onemocnění souvisejících se subakutní sepsí, včetně zánětu a dysfunkce myokardu, v postakutní fázi (do 10 dnů od projevu) těžké sepse u dětí s rakovinou
Do 10 dnů od prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit