Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ennustajat lasten onkologiapotilailla, joilla on sepsis
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ennustajat lasten onkologiapotilailla, joilla on sepsis: ensisijainen pilottitutkimus
Tämän protokollan yleisenä tarkoituksena on tunnistaa subakuutti sepsikseen liittyvä sydänsairaus lapsipotilailla, joilla on syöpä, CMR:n avulla ja arvioida CMR-löydöksiä heidän seurannassaan. Tämä auttaa tiedottamaan sydämen vajaatoiminnan hoidon päätöksenteosta. Todisteet toimintahäiriöstä tai kohonneista T2-arvoista voivat olla osoitus jälkikuormituksen vähentämisestä ja beetasalpaajien antamisesta, ja kohonneet ECV-löydökset viittaavat siihen, että diastolisen toimintahäiriön seurantaa on lisättävä.
Ensisijaiset tavoitteet:
(Toteutettavuusvaihe) Selvittää sydämen MRI:n toteutettavuus ilman anestesiaa välittömästi sepsiksen jälkeisenä aikana syöpää sairastavilla lapsilla.
CMR-skannaus valmistuu 10 päivän kuluessa esittelystä – näin voimme varmistaa, että mahdollinen hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus ja munuaisten toimintahäiriö on ratkennut ennen kuljetusta magneettikuvauslaitteeseen sairauden akuuteimman vaiheen aikana.
(Valmisvaihe) Arvioida subakuutin sepsikseen liittyvän sydänsairauden, mukaan lukien sydänlihaksen tulehdus ja toimintahäiriöt, esiintymistiheys vakavan sepsiksen jälkeisessä vaiheessa (10 päivän kuluessa ilmaantumisesta) syöpään sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida mahdollisuutta saada sydämen magneettikuvaus lapsipotilailla, joilla on syöpä post-septinen sokki. Tämä tehdään ensimmäisellä viidellä potilaalla, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista suorittaa ensimmäinen CMR-tutkimus kymmenen päivän kuluessa sepsiksen ilmaantumisesta ilman sedaatiota. .
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista suunnittelua. Alkuvaiheessa (toteutettavuusvaihe) arvioidaan tiedonkeruun toteutettavuus, ja toisessa vaiheessa (valmistusvaihe) saadaan tietoja sydän- ja verisuonihäiriöiden analysointia ja sepsiksen toipumista varten.
Toteutettavuusvaihe
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheessa on mukana 5 ensimmäistä tutkimuksen osallistujaa. Tämän vaiheen tavoitteena on selvittää, onko CMR-tutkimuksen ensimmäinen tutkimus onnistuneesti suoritettu kymmenen päivän kuluessa sepsiksen ilmaantumisesta ilman sedaatiota.
Toteutettavuusvaiheen päätyttyä (ensimmäiset 5 osallistujaa) tiedonkeruun toteutettavuus arvioidaan käyttämällä seuraavaa pysäytyssääntöä: Jos vähintään 4 yritetystä viidestä potilaan skannauksesta antaa riittävästi saatavilla olevaa tietoa CMR-analyysiä varten ja se voidaan suorittaa ilman sedaatiota tai viivettä pidemmälle. 10 päivän ikkunan (johtuen koordinaatiosta tai viivästymisestä hemodynaamisen epävakauden vuoksi), tutkimusta voidaan jatkaa loppuun asti. Jos vähemmän kuin 4 osallistujaa pystyy suorittamaan sydämen MRI-tutkimuksen, tutkimus keskeytetään, kunnes kaikki tekijät, jotka voivat parantaa toteutettavuutta, voidaan tunnistaa. Toteutettavuusvaiheen aikana saadut tiedot sisällytetään CMR-poikkeavuuksien analyysiin.
Valmistusvaihe
Valmistusvaiheeseen kuuluu noin 20 osallistujaa pilottitutkimuksen suorittamiseksi CMR-poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Arvioimme, että toteutettavuusvaihe vaatii jopa 6 kuukautta ensimmäisen CMR-tutkimuksen keräämiseen ja suorittamiseen ensimmäisille viidelle potilaalle, ja valmistumisvaihe vaatii vielä 18 kuukautta lisää 15 lisäpotilaan keräämiseen, jotka voivat suorittaa CMR-arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9-25 vuotta opiskeluhetkellä
- Tällä hetkellä syöpähoitoa St. Judessa
- Diagnosoitu vakava sepsis konsensuskriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai CAR-T-soluhoito
- Osallistujalla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö (EF < 55 %) ennen sepsiksen alkamista
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia. Osallistuja on raskaana.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/minuutti/1,73 m2
- Ei täytä MRI-turvallisuusseulontakriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen MRI sepsiksen jälkeen
Osallistujat, jotka täyttävät vakavan sepsiksen kelpoisuusvaatimukset.
|
Sydämen magneettiresonanssi tarjoaa herkemmän mittauksen kammioiden tilavuudesta ja ejektiofraktiosta sekä uusia markkereita kudosten karakterisoinnissa ja turvotuksen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MRI:n toteutettavuus lapsipotilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa sepsiksen alkamisesta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joilla on arvioitavissa olevia cMRI-tietoja 10 päivän sisällä sepsiksen alkamisesta
|
10 päivän kuluessa sepsiksen alkamisesta
|
|
Subakuutin sepsikseen liittyvän sydänsairauden yleisyys
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä esittelystä
|
Arvioida subakuuttiin sepsikseen liittyvän sydänsairauden, mukaan lukien sydänlihaksen tulehdus ja toimintahäiriöt, esiintymistiheys vakavan sepsiksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa (10 päivän kuluessa ilmaantumisesta) syöpää sairastavilla lapsilla
|
10 päivän sisällä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Sepsis
- Sokki, kardiogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .