Prognosticadores de Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes Oncológicos Pediátricos com Sepse
Prognosticadores de Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes Oncológicos Pediátricos com Sepse: Um Estudo Piloto Prioritário
O objetivo geral deste protocolo é identificar doença cardíaca associada à sepse subaguda em pacientes pediátricos com câncer por CMR e avaliar os achados da CMR durante seu acompanhamento. Isso ajudará a informar a tomada de decisões de gerenciamento de insuficiência cardíaca. Evidências de disfunção ou valores elevados de T2 podem informar o ajuste da redução da pós-carga e administração de betabloqueador, e achados elevados de VCE sugerem a necessidade de maior vigilância para disfunção diastólica.
Objetivos primários:
(Fase de viabilidade) Determinar a viabilidade da RM cardíaca sem anestesia no período pós-sepse imediato em crianças com câncer.
A ressonância magnética será concluída dentro de 10 dias após a apresentação - isso nos permitirá garantir que a possível instabilidade hemodinâmica ou respiratória e a disfunção renal tenham sido resolvidas antes do transporte para o scanner de ressonância magnética durante a fase mais aguda da doença.
(Fase de Conclusão) Estimar a frequência de doença cardíaca associada à sepse subaguda, incluindo inflamação e disfunção miocárdica, na fase pós-aguda (dentro de 10 dias da apresentação) de sepse grave em crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da obtenção de ressonância magnética cardíaca em pacientes pediátricos com câncer pós-choque séptico, que será concluída em 5 pacientes iniciais para estabelecer a viabilidade de concluir com sucesso a RMC do primeiro estudo dentro de dez dias após a apresentação da sepse sem sedação .
Este estudo usará um projeto de dois estágios. A fase inicial (fase de viabilidade) avaliará a viabilidade da coleta de dados, e a segunda etapa (fase de conclusão) fornecerá dados para análise de anormalidades cardiovasculares e recuperação na sepse.
Fase de Viabilidade
A fase de viabilidade do estudo incluirá os primeiros 5 participantes do estudo. O objetivo deste estágio é estabelecer a viabilidade de concluir com sucesso o estudo inicial de RMC dentro de dez dias após a apresentação da sepse sem sedação.
Após a conclusão da fase de viabilidade, (primeiros 5 participantes) a viabilidade da coleta de dados será avaliada usando a seguinte regra de parada: Se pelo menos 4 das 5 tentativas de varredura do paciente fornecerem dados disponíveis adequados para análise de RMC e puderem ser concluídas sem sedação ou demora além a janela de 10 dias (devido à coordenação ou adiamento devido à instabilidade hemodinâmica), o estudo pode continuar até a fase de conclusão. Se menos de 4 participantes forem capazes de concluir a ressonância magnética cardíaca, o estudo será interrompido até que quaisquer fatores que possam melhorar a viabilidade possam ser identificados. Os dados obtidos durante a fase de viabilidade serão incluídos na análise das anormalidades da RMC.
Fase de Conclusão
A Fase de Conclusão incluirá aproximadamente 20 participantes para concluir o estudo piloto para avaliar anormalidades na RMC.
Estimamos que a fase de viabilidade exigirá até 6 meses para acumular e realizar a primeira RMC para os 5 pacientes iniciais e a fase de conclusão exigirá um adicional de até 18 meses para acumular 15 pacientes adicionais que podem concluir a avaliação da RMC
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Merlocco, MD
- Número de telefone: 866-870-5570
- E-mail: amerlocc@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Wolf, MBBS. PhD
- Número de telefone: 866-870-5570
- E-mail: joshua.wolf@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Anthony Merlocco, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 9 e 25 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Atualmente recebendo tratamento para câncer em St. Jude
- Diagnosticado com sepse grave de acordo com critérios de consenso
Critério de exclusão:
- História de transplante alogênico de células hematopoiéticas ou terapia com células CAR-T
- O participante foi diagnosticado com disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa (FE < 55%) antes do início da sepse
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo. A participante está grávida.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/minuto/1,73m2
- Não atende aos critérios de triagem de segurança de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM cardíaca após sepse
Participantes que atendem aos critérios de elegibilidade de sepse grave.
|
A Ressonância Magnética Cardíaca fornece medidas mais sensíveis do volume ventricular e da fração de ejeção, bem como novos marcadores de caracterização tecidual e avaliação de edema.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da ressonância magnética cardíaca em pacientes oncológicos pediátricos com sepse
Prazo: dentro de 10 dias após o início da sepse
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A proporção de participantes inscritos que têm dados avaliáveis de cMRI dentro de 10 dias após o início da sepse
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dentro de 10 dias após o início da sepse
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Frequência de doença cardíaca associada à sepse subaguda
Prazo: Até 10 dias após a apresentação
|
Estimar a frequência de doença cardíaca associada à sepse subaguda, incluindo inflamação e disfunção miocárdica, na fase pós-aguda (dentro de 10 dias da apresentação) de sepse grave em crianças com câncer
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Até 10 dias após a apresentação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Choque
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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