Kardiovaskulær magnetisk resonansprognostikatorer hos pediatriske onkologiske pasienter med sepsis
Kardiovaskulære magnetresonansprognostikatorer hos pediatriske onkologiske pasienter med sepsis: en prioritert pilotstudie
Det overordnede formålet med denne protokollen er å identifisere subakutt sepsis-assosiert hjertesykdom hos pediatriske pasienter med kreft ved CMR og evaluere CMR-funnene under oppfølgingen. Dette vil bidra til å informere om beslutninger for behandling av hjertesvikt. Bevis på dysfunksjon eller forhøyede T2-verdier kan informere om justering av etterbelastningsreduksjon og administrering av betablokker, og forhøyede ECV-funn vil tyde på behovet for økt overvåking for diastolisk dysfunksjon.
Primære mål:
(Feasibility Phase) For å bestemme gjennomførbarheten av hjerte-MR uten anestesi i den umiddelbare post-sepsis-perioden hos barn med kreft.
CMR-skanning vil bli fullført innen 10 dager etter presentasjon - dette vil tillate oss å sikre at mulig hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet og nyredysfunksjon har løst seg før transport til MR-skanneren under den mest akutte fasen av sykdommen.
(Fullføringsfase) For å estimere frekvensen av subakutt sepsis-assosiert hjertesykdom, inkludert myokardbetennelse og dysfunksjon, i den post-akutte fasen (innen 10 dager etter presentasjon) av alvorlig sepsis hos barn med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere muligheten for å oppnå hjerte-MR hos pediatriske pasienter med kreft post-septisk sjokk som vil bli fullført hos de første 5 pasientene for å etablere mulighet for vellykket gjennomføring av første studie CMR innen ti dager etter sepsis presentasjon uten sedasjon .
Denne studien vil bruke en to-trinns design. Den innledende fasen (gjennomførbarhetsfasen) vil evaluere gjennomførbarheten av datainnsamling, og den andre fasen (fullføringsfasen) vil gi data for analyse av kardiovaskulære abnormiteter og restitusjon ved sepsis.
Gjennomførbarhetsfase
Gjennomførbarhetsfasen av studien vil omfatte de første 5 studiedeltakerne. Målet med dette stadiet er å etablere gjennomførbarheten av vellykket gjennomføring av den innledende studien CMR innen ti dager etter sepsis presentasjon uten sedasjon.
Ved fullføring av gjennomførbarhetsfasen vil (de første 5 deltakerne) gjennomførbarheten av datainnsamlingen bli evaluert ved å bruke følgende stoppregel: Hvis minst 4 av forsøk på 5 pasientskanninger gir tilstrekkelig tilgjengelig data for CMR-analyse og kan fullføres uten sedasjon eller forsinkelse utover 10-dagers vinduet (på grunn av koordinering eller utsettelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet), kan studien fortsette til fullføringsfasen. Hvis færre enn 4 deltakere er i stand til å fullføre hjerte-MR, vil studien settes på pause inntil eventuelle faktorer som kan forbedre gjennomførbarheten kan identifiseres. Data innhentet under gjennomførbarhetsfasen vil bli inkludert i analyse av CMR-avvik.
Fullføringsfase
Fullføringsfasen vil omfatte omtrent 20 deltakere for å fullføre pilotstudien for å evaluere for abnormiteter på CMR.
Vi anslår at gjennomførbarhetsfasen vil kreve opptil 6 måneder for å akkumulere og utføre første CMR for de første 5 pasientene, og fullføringsfasen vil kreve ytterligere opptil 18 måneder for å akkumulere 15 ekstra pasienter som kan fullføre CMR-evaluering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 9 og 25 år ved studieopptak
- Mottar for tiden omsorg for kreft på St. Jude
- Diagnostisert med alvorlig sepsis i henhold til konsensuskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi
- Deltakeren har blitt diagnostisert med klinisk signifikant venstre ventrikkeldysfunksjon (EF < 55 %) før sepsis startet
- Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen. Deltakeren er gravid.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/minutt/1,73m2
- Oppfyller ikke kriterier for MR-sikkerhetsscreening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte-MR etter sepsis
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for alvorlig sepsis.
|
Cardiac Magnetic Resonance gir et mer følsomt mål på ventrikulært volum og ejeksjonsfraksjon samt nye markører for vevskarakterisering og ødemvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjerte-MR hos pediatriske onkologiske pasienter med sepsis
Tidsramme: innen 10 dager etter utbruddet av sepsis
|
Andelen påmeldte deltakere som har evaluerbare cMRI-data innen 10 dager etter utbruddet av sepsis
|
innen 10 dager etter utbruddet av sepsis
|
|
Hyppighet av subakutt sepsis-assosiert hjertesykdom
Tidsramme: Innen 10 dager etter presentasjon
|
For å estimere hyppigheten av subakutt sepsis-assosiert hjertesykdom, inkludert myokardbetennelse og dysfunksjon, i den post-akutte fasen (innen 10 dager etter presentasjon) av alvorlig sepsis hos barn med kreft
|
Innen 10 dager etter presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Respiratorisk distress syndrom
- Sepsis
- Sjokk, kardiogent
Andre studie-ID-numre
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .