Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär magnetisk resonans prognostatorer hos pediatriska onkologiska patienter med sepsis

6 februari 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Kardiovaskulär magnetisk resonansprognostiker hos pediatriska onkologiska patienter med sepsis: en prioriterad pilotstudie

Det övergripande syftet med detta protokoll är att identifiera subakut sepsis-associerad hjärtsjukdom hos pediatriska patienter med cancer genom CMR och utvärdera CMR-fynden under deras uppföljning. Detta kommer att hjälpa till att informera om beslutsfattande för hjärtsviktshantering. Bevis på dysfunktion eller förhöjda T2-värden kan informera om justering av efterbelastningsreduktion och administrering av betablockerare, och förhöjda ECV-fynd tyder på behovet av ökad övervakning av diastolisk dysfunktion.

Primära mål:

(Feasibility Phase) För att fastställa genomförbarheten av hjärt-MR utan anestesi under den omedelbara perioden efter sepsis hos barn med cancer.

CMR-skanning kommer att slutföras inom 10 dagar efter presentationen - detta kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa att eventuell hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet och njurdysfunktion har löst sig före transport till MRT-skannern under den mest akuta fasen av sjukdomen.

(Slutförd fas) Att uppskatta frekvensen av subakut sepsis-associerad hjärtsjukdom, inklusive myokardinflammation och dysfunktion, i den postakuta fasen (inom 10 dagar efter presentationen) av svår sepsis hos barn med cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att erhålla hjärt-MRT hos pediatriska patienter med cancer post-septisk chock som kommer att slutföras hos de första 5 patienterna för att fastställa möjligheten att framgångsrikt slutföra den första studien CMR inom tio dagar efter sepsis presentation utan sedering .

Denna studie kommer att använda en tvåstegsdesign. Det inledande steget (genomförbarhetsfasen) kommer att utvärdera genomförbarheten av datainsamling, och det andra steget (avslutandefasen) kommer att tillhandahålla data för analys av kardiovaskulära avvikelser och återhämtning vid sepsis.

Genomförbarhetsfas

Studiens genomförbarhetsfas kommer att omfatta de första 5 studiedeltagarna. Syftet med detta steg är att fastställa genomförbarheten för att framgångsrikt slutföra den initiala CMR-studien inom tio dagar efter sepsispresentation utan sedering.

När genomförbarhetsfasen har slutförts, (de första 5 deltagarna) kommer genomförbarheten av datainsamling att utvärderas med hjälp av följande stoppregel: Om minst 4 av försök till 5 patientskanningar ger tillräcklig tillgänglig data för CMR-analys och kan slutföras utan sedering eller fördröjning efter 10-dagarsfönstret (på grund av koordination eller uppskjutande på grund av hemodynamisk instabilitet), kan studien fortsätta till slutförandefasen. Om färre än fyra deltagare kan slutföra hjärt-MR, kommer studien att pausas tills några faktorer som kan förbättra genomförbarheten kan identifieras. Data som erhålls under genomförbarhetsfasen kommer att inkluderas i analysen av CMR-avvikelser.

Färdigställande fas

Slutförandefasen kommer att omfatta cirka 20 deltagare för att slutföra pilotstudien för att utvärdera avvikelser på CMR.

Vi uppskattar att genomförbarhetsfasen kommer att ta upp till 6 månader för att samla in och utföra första CMR för de initiala 5 patienterna och kompletteringsfasen kommer att kräva ytterligare upp till 18 månader för att samla ytterligare 15 patienter som kan slutföra CMR-utvärderingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children'S Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 9 och 25 år vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Får för närvarande vård för cancer på St. Jude
  • Diagnostiserats med svår sepsis enligt konsensuskriterier

Exklusions kriterier:

  • Historik om allogen hematopoetisk celltransplantation eller CAR-T-cellterapi
  • Deltagaren har diagnostiserats med kliniskt signifikant vänsterkammardysfunktion (EF < 55 %) före uppkomsten av sepsis
  • Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet. Deltagaren är gravid.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/minut/1,73m2
  • Uppfyller inte MRT säkerhetsscreeningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärt-MR efter sepsis
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för svår sepsis.
Diagnostiskt test: Hjärt-MR
Cardiac Magnetic Resonance ger ett känsligare mått på ventrikulär volym och ejektionsfraktion samt nya markörer för vävnadskarakterisering och ödembedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av hjärt-MRT hos pediatriska onkologiska patienter med sepsis
Tidsram: inom 10 dagar efter uppkomsten av sepsis
Andelen inskrivna deltagare som har utvärderbara cMRI-data inom 10 dagar efter uppkomsten av sepsis
inom 10 dagar efter uppkomsten av sepsis
Frekvens av subakut sepsis-associerad hjärtsjukdom
Tidsram: Inom 10 dagar efter presentation
Att uppskatta frekvensen av subakut sepsis-associerad hjärtsjukdom, inklusive myokardinflammation och dysfunktion, i den postakuta fasen (inom 10 dagar efter presentationen) av svår sepsis hos barn med cancer
Inom 10 dagar efter presentation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Hjärt-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera