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Kardiovaskuläre Magnetresonanz-Prognostiker bei pädiatrischen Onkologiepatienten mit Sepsis

15. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kardiovaskuläre Magnetresonanz-Prognostiker bei pädiatrischen Onkologiepatienten mit Sepsis: Eine vorrangige Pilotstudie

Der allgemeine Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine mit einer subakuten Sepsis verbundene Herzerkrankung bei pädiatrischen Krebspatienten mittels CMR zu identifizieren und die CMR-Befunde während ihrer Nachsorge auszuwerten. Dies wird dazu beitragen, Entscheidungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu treffen. Hinweise auf eine Dysfunktion oder erhöhte T2-Werte können eine Anpassung der Nachlastreduzierung und der Verabreichung von Betablockern ermöglichen, und erhöhte ECV-Befunde legen die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung auf diastolische Dysfunktion nahe.

Hauptziele:

(Machbarkeitsphase) Um die Machbarkeit einer Herz-MRT ohne Anästhesie in der unmittelbaren Zeit nach der Sepsis bei krebskranken Kindern zu bestimmen.

Die CMR-Untersuchung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Vorstellung abgeschlossen sein. Dadurch können wir sicherstellen, dass eine mögliche hämodynamische oder respiratorische Instabilität sowie eine Nierenfunktionsstörung vor dem Transport zum MRT-Scanner in der akutesten Phase der Krankheit behoben sind.

(Abschlussphase) Abschätzung der Häufigkeit subakuter Sepsis-assoziierter Herzerkrankungen, einschließlich Myokardentzündung und -funktionsstörung, in der postakuten Phase (innerhalb von 10 Tagen nach der Vorstellung) einer schweren Sepsis bei krebskranken Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer kardialen MRT bei pädiatrischen Patienten mit Krebs nach septischem Schock zu bewerten, die bei zunächst 5 Patienten durchgeführt wird, um die Machbarkeit eines erfolgreichen Abschlusses der ersten CMR-Studie innerhalb von zehn Tagen nach dem Auftreten einer Sepsis ohne Sedierung festzustellen .

Diese Studie wird ein zweistufiges Design verwenden. In der ersten Phase (der Machbarkeitsphase) wird die Durchführbarkeit der Datenerfassung bewertet, und in der zweiten Phase (der Abschlussphase) werden Daten für die Analyse kardiovaskulärer Anomalien und die Genesung bei Sepsis bereitgestellt.

Machbarkeitsphase

Die Machbarkeitsphase der Studie umfasst die ersten 5 Studienteilnehmer. Das Ziel dieser Phase besteht darin, die Machbarkeit eines erfolgreichen Abschlusses der anfänglichen CMR-Studie innerhalb von zehn Tagen nach dem Auftreten einer Sepsis ohne Sedierung festzustellen.

Nach Abschluss der Machbarkeitsphase (der ersten 5 Teilnehmer) wird die Machbarkeit der Datenerfassung anhand der folgenden Stoppregel bewertet: Wenn mindestens 4 der 5 versuchten Patientenscans ausreichend verfügbare Daten für die CMR-Analyse liefern und ohne Sedierung oder Verzögerung darüber hinaus abgeschlossen werden können Nach Ablauf des 10-Tage-Fensters (aufgrund von Koordination oder Verschiebung aufgrund hämodynamischer Instabilität) kann die Studie bis zur Abschlussphase fortgesetzt werden. Wenn weniger als 4 Teilnehmer in der Lage sind, die kardiale MRT abzuschließen, wird die Studie pausiert, bis Faktoren identifiziert werden können, die die Durchführbarkeit verbessern können. Die während der Machbarkeitsphase gewonnenen Daten werden in die Analyse von CMR-Anomalien einbezogen.

Abschlussphase

Die Abschlussphase wird etwa 20 Teilnehmer umfassen, um die Pilotstudie zur Bewertung von CMR-Anomalien abzuschließen.

Wir gehen davon aus, dass die Machbarkeitsphase bis zu 6 Monate dauern wird, um die erste CMR für die ersten 5 Patienten zu gewinnen und durchzuführen, und dass die Abschlussphase weitere bis zu 18 Monate erfordern wird, um 15 zusätzliche Patienten zu gewinnen, die die CMR-Bewertung abschließen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 9 und 25 Jahre alt
  • Wird derzeit in St. Jude wegen Krebs behandelt
  • Nach Konsenskriterien wurde eine schwere Sepsis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder einer CAR-T-Zelltherapie
  • Bei dem Teilnehmer wurde vor Beginn der Sepsis eine klinisch signifikante linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 55 %) diagnostiziert
  • Der Teilnehmer leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt ist oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Teilnehmerin ist schwanger.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/Minute/1,73 m2
  • Erfüllt nicht die Kriterien für das MRT-Sicherheitsscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-MRT nach Sepsis
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien einer schweren Sepsis erfüllen.
Diagnosetest: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanz bietet eine empfindlichere Messung des Ventrikelvolumens und der Ejektionsfraktion sowie neuartige Marker zur Gewebecharakterisierung und Ödembeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Herz-MRT bei pädiatrischen onkologischen Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Sepsis
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Sepsis über auswertbare cMRT-Daten verfügen
innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Sepsis
Häufigkeit subakuter Sepsis-assoziierter Herzerkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Präsentation
Abschätzung der Häufigkeit subakuter Sepsis-assoziierter Herzerkrankungen, einschließlich Myokardentzündung und -funktionsstörung, in der postakuten Phase (innerhalb von 10 Tagen nach der Präsentation) einer schweren Sepsis bei krebskranken Kindern
Innerhalb von 10 Tagen nach Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIMSON2
  • NCI-2023-04528 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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