患有脓毒症的儿科肿瘤患者的心血管磁共振预测
患有脓毒症的儿科肿瘤患者的心血管磁共振预测：优先试点研究
该方案的总体目的是通过 CMR 识别儿科癌症患者的亚急性脓毒症相关心脏病，并在随访期间评估 CMR 结果。 这将有助于为心力衰竭管理决策提供信息。 功能障碍或 T2 值升高的证据可能会提示调整后负荷减少和 β 受体阻滞剂给药，而 ECV 升高的结果表明需要加强对舒张功能障碍的监测。
主要目标：
（可行性阶段）确定在癌症儿童败血症后立即进行无麻醉心脏 MRI 的可行性。
CMR 扫描将在就诊后 10 天内完成 - 这将使我们能够确保在疾病最急性期转移到 MRI 扫描仪之前，可能的血流动力学或呼吸不稳定和肾功能障碍已得到解决。
（完成阶段）估计癌症儿童严重脓毒症急性期后（发病后 10 天内）亚急性脓毒症相关心脏病的频率，包括心肌炎症和功能障碍
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在患有癌症败血性休克的儿科患者中进行心脏 MRI 的可行性，该检查将在最初的 5 名患者中完成，以确定在败血症出现后 10 天内成功完成第一项研究 CMR（无需镇静）的可行性。
本研究将采用两阶段设计。 初始阶段（可行性阶段）将评估数据收集的可行性，第二阶段（完成阶段）将为脓毒症的心血管异常和恢复分析提供数据。
可行性阶段
该研究的可行性阶段将由前 5 名研究参与者组成。 此阶段的目的是确定在脓毒症出现后 10 天内无需使用镇静剂成功完成初始研究 CMR 的可行性。
可行性阶段完成后，（前 5 名参与者）数据收集的可行性将使用以下停止规则进行评估：如果尝试的 5 名患者扫描中至少有 4 次为 CMR 分析提供了足够的可用数据，并且可以在不使用镇静剂或延迟超过的情况下完成10天的窗口期（由于血流动力学不稳定导致的协调或推迟），研究可能会继续到完成阶段。 如果少于 4 名参与者能够完成心脏 MRI，研究将暂停，直到确定任何可以提高可行性的因素。 可行性阶段获得的数据将包含在 CMR 异常分析中。
完成阶段
完成阶段将由大约 20 名参与者组成，以完成评估 CMR 异常的试点研究。
我们估计可行性阶段将需要长达 6 个月的时间来积累并为最初的 5 名患者进行首次 CMR，完成阶段将需要额外长达 18 个月的时间来积累 15 名能够完成 CMR 评估的额外患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 9 至 25 岁之间
- 目前在 St. Jude 接受癌症护理
- 根据共识标准诊断为严重败血症
排除标准：
- 同种异体造血细胞移植或CAR-T细胞治疗史
- 参与者在脓毒症发作前已被诊断出患有临床显着的左心室功能障碍 (EF < 55%)
- 研究者认为，参与者存在任何会使受试者面临不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的情况。 参与者怀孕了。
- 估计肾小球滤过率 < 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 不符合 MRI 安全筛查标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：败血症后心脏 MRI
符合严重脓毒症资格标准的参与者。
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心脏磁共振提供了更灵敏的心室容积和射血分数测量以及组织表征和水肿评估的新标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏 MRI 在脓毒症儿科肿瘤患者中的可行性
大体时间：脓毒症发病后 10 天内
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脓毒症发作后 10 天内拥有可评估 cMRI 数据的入组参与者比例
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脓毒症发病后 10 天内
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亚急性脓毒症相关心脏病的频率
大体时间：演示后 10 天内
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评估癌症儿童严重脓毒症急性期后（发病后 10 天内）发生亚急性脓毒症相关心脏病（包括心肌炎症和功能障碍）的频率
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演示后 10 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Merlocco, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (其他标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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