Prognostyki magnetycznego rezonansu sercowo-naczyniowego u pacjentów onkologicznych z sepsą
Prognostyki rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów onkologicznych z sepsą: priorytetowe badanie pilotażowe
Ogólnym celem tego protokołu jest identyfikacja podostrej choroby serca związanej z sepsą u dzieci i młodzieży z rakiem za pomocą CMR i ocena wyników CMR podczas obserwacji. Pomoże to w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia niewydolności serca. Dowody dysfunkcji lub podwyższone wartości T2 mogą sugerować dostosowanie redukcji obciążenia następczego i podawania beta-adrenolityków, a podwyższone wartości ECV będą sugerować potrzebę wzmożonego nadzoru pod kątem dysfunkcji rozkurczowej.
Główne cele:
(Faza wykonalności) Aby określić wykonalność MRI serca bez znieczulenia w bezpośrednim okresie po posocznicy u dzieci z chorobą nowotworową.
Badanie CMR zostanie zakończone w ciągu 10 dni od zgłoszenia - pozwoli nam to upewnić się, że ewentualna niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa oraz dysfunkcja nerek ustąpiły przed transportem do skanera MRI w najostrzejszej fazie choroby.
(Faza końcowa) Ocena częstości występowania podostrej choroby serca związanej z posocznicą, w tym zapalenia i dysfunkcji mięśnia sercowego, w fazie po ostrej (w ciągu 10 dni od zgłoszenia) ciężkiej sepsy u dzieci z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wykonania rezonansu magnetycznego serca u pacjentów pediatrycznych z rakiem po wstrząsie septycznym, który zostanie wykonany u pierwszych 5 pacjentów, aby ustalić wykonalność pomyślnego ukończenia pierwszego badania CMR w ciągu dziesięciu dni od wystąpienia sepsy bez sedacji .
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt dwuetapowy. Etap początkowy (faza wykonalności) oceni wykonalność zebrania danych, a etap drugi (faza końcowa) dostarczy danych do analizy nieprawidłowości sercowo-naczyniowych i powrotu do zdrowia w sepsie.
Faza wykonalności
Faza studium wykonalności obejmie pierwszych 5 uczestników badania. Celem tego etapu jest ustalenie wykonalności pomyślnego ukończenia wstępnego badania CMR w ciągu dziesięciu dni od wystąpienia sepsy bez sedacji.
Po zakończeniu fazy wykonalności (pierwszych 5 uczestników) wykonalność zebrania danych zostanie oceniona przy użyciu następującej zasady zatrzymania: Jeśli co najmniej 4 z 5 prób skanowania pacjenta dostarczy odpowiednich dostępnych danych do analizy CMR i można je ukończyć bez sedacji lub opóźnienia poza w oknie 10-dniowym (ze względu na koordynację lub odroczenie z powodu niestabilności hemodynamicznej), badanie można kontynuować do fazy zakończenia. Jeśli mniej niż 4 uczestników będzie w stanie wykonać MRI serca, badanie zostanie wstrzymane do czasu zidentyfikowania czynników, które mogą poprawić wykonalność. Dane uzyskane w fazie studium wykonalności zostaną uwzględnione w analizie nieprawidłowości CMR.
Faza ukończenia
Faza końcowa obejmie około 20 uczestników w celu ukończenia badania pilotażowego w celu oceny nieprawidłowości w CMR.
Szacujemy, że faza wykonalności będzie wymagać do 6 miesięcy na zebranie i wykonanie pierwszego CMR dla pierwszych 5 pacjentów, a faza zakończenia będzie wymagała dodatkowych 18 miesięcy na zgromadzenie 15 dodatkowych pacjentów, którzy będą mogli ukończyć ocenę CMR
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 25 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Obecnie leczy się na raka w St. Jude
- Zdiagnozowano ciężką sepsę według uzgodnionych kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub terapii komórkami CAR-T
- U uczestnika zdiagnozowano klinicznie istotną dysfunkcję lewej komory (EF < 55%) przed wystąpieniem sepsy
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu. Uczestnik jest w ciąży.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/minutę/1,73 m2
- Nie spełnia kryteriów przesiewowych bezpieczeństwa MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI serca po sepsie
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne ciężkiej sepsy.
|
Rezonans magnetyczny serca zapewnia bardziej czuły pomiar objętości komór i frakcji wyrzutowej, a także nowe markery charakterystyki tkanek i oceny obrzęków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rezonansu magnetycznego serca u pacjentów onkologicznych z sepsą
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od wystąpienia sepsy
|
Odsetek włączonych uczestników, którzy mają możliwe do oceny dane cMRI w ciągu 10 dni po wystąpieniu sepsy
|
w ciągu 10 dni od wystąpienia sepsy
|
|
Częstość występowania podostrej choroby serca związanej z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od prezentacji
|
Ocena częstości występowania podostrej choroby serca związanej z posocznicą, w tym zapalenia i dysfunkcji mięśnia sercowego, w fazie poostrej (w ciągu 10 dni od zgłoszenia) ciężkiej sepsy u dzieci z chorobą nowotworową
|
W ciągu 10 dni od prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Merlocco, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespol zaburzen oddychania
- Posocznica
- Szok, kardiogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIMSON2
- NCI-2023-04528 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .